AXIOS™ til galdeblæredræning som et alternativ til perkutan dræning IDE
23. januar 2023 opdateret af: Boston Scientific Corporation
En multicenter, prospektiv undersøgelse af EUS-guidet transluminal galdeblæredrænage hos patienter med akut kolecystitis som et alternativ til perkutan galdeblæredrænage
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af AXIOS™-stenten med Electrocautery Enhanced Delivery System til behandling af symptomer på akut kolecystitis som et alternativ til perkutan galdeblæredrænage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltarms, multicenter forsøg.
Behandling af op til 30 patienter vil foregå på op til 9 kliniske centre.
Patienter, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil modtage AXIOS-stenten i op til 60 dages ophold og 72 timers opfølgning efter stentfjernelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, B-3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
- Parkview Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der kræver intervention til behandling af symptomer forbundet med akut kolecystitis
- Patienter henvist til perkutan dræning af galdeblæren, som ikke er kirurgiske kandidater på grund af høj alder, anæstesirisiko, betydelige følgesygdomme og/eller generelt helbred
- Berettiget til endoskopisk intervention
Akut kolecystitis (AC) Grad I (mild) eller II (moderat) ifølge Tokyo retningslinjer:
- AC Grade I (mild) defineret som akut kolecystitis hos en ellers rask patient med milde lokale inflammatoriske forandringer og uden organdysfunktion. Kriterier for grad II eller III ikke opfyldt.
AC Grade II (moderat) defineret af en af følgende egenskaber
- Leukocytose (>18.000 celler pr. mm3)
- Håndgribelig, øm masse i højre øvre kvadrant
- Symptomvarighed >72 timer
- Udtalt lokal betændelse (gangrenøs eller emfysematøs cholecystitis, pericholecystisk eller hepatisk abscess, biliær peritonitis)
- Præ-drænage-billeddannelse bekræfter tilstrækkelig stenfri plads til at tillade AXIOS™ stentudfoldning og fuldstændig flangeudvidelse
- 18 år eller ældre
- Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, og patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) skal give skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) for at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
AC Grade III (alvorlig) i henhold til Tokyo-retningslinjerne defineret af organdysfunktion i et af følgende systemer:
- Kardiovaskulær - Hypotension, der kræver administration af ≥5 μg/kg/min dopamin eller en hvilken som helst dosis noradrenalin
- Neurologisk - nedsat bevidsthedsniveau
- Åndedræt - PaO2/FiO2
- Renal - oliguri og kreatinin >2,0 mg/dl (>177 μmol/liter)
- Hepatisk - International normaliseret ratio >1,5
- Hæmatologisk - Blodpladeantal
- Tydelige tegn på diagnostisk billeddannelse af perforeret, omfattende gangrenøs eller iskæmisk galdeblære
- Hepatisk byld
- Ascites
- Patienter med unormal koagulation eller som har behov for løbende fuldstændig antikoagulering
- Blødende diatese
- Anamnese med kirurgisk behandling af akut kolecystitis (f. kolecystektomi)
- Patienter med en aktuel perkutan dræning
- Patienter med en historie med perkutan galdeblæredrænage uden AC-fri periode efter fjernelse af perkutan dræning
- Afstand mellem galdeblærevæggen og duodenal- eller mavevæggen > 1 cm ved UL (ultralyd) på tidspunktet for dræning
- Patienter med mellemliggende gastriske varicer eller kar inden for en radius på én centimeter fra enhedens indsættelsessted
- Patienter, der har allergi eller er følsomme over for nogen af enhedens materialer
- Patienter med kontraindikationer til brug af elektriske apparater
- Graviditet
- Fanger og andre udsatte befolkningsgrupper
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AXIOS(TM) Stent og Electrocautery Enhanced Delivery System
Patienter, der er i høj risiko eller uegnede til operation, vil modtage en AXIOS-stent under EUS-vejledning til behandling af akut kolecystitis.
|
Patienter, der er i høj risiko eller uegnede til operation, vil modtage en AXIOS-stent under EUS-vejledning til behandling af akut kolecystitis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage til opløsning af akut kolecystitis
Tidsramme: Op til 15 uger
|
Tid til opløsning af akut kolecystitis målt i dage.
Opløsning defineres som enten feber på mindre end 100,5°F, eller mindst et 4-punkts fald i smertescore, eller WBC-tal mindre end 12.000/cc, med forbedring i mindst to af disse kategorier uden forværring af tredje kategori.
|
Op til 15 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af genindgreb
Tidsramme: Gennem studieafslutning, Op til 15 uger
|
Hyppigheden af re-interventioner, herunder men ikke begrænset til stentmigrering, stentokklusion af GB-sten og luminal debridement.
|
Gennem studieafslutning, Op til 15 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentpatent
Tidsramme: Stentplacering gennem stentfjernelse, cirka 60 dage
|
Stentåbenhed (evne til at lette galdeblæredræning) defineret indirekte som opløsning af akut kolecystitis eller, i fravær af opløsning af akut kolecystitis, endoskopisk observation af uhindret AXIOSTM stentlumen
|
Stentplacering gennem stentfjernelse, cirka 60 dage
|
|
Antal deltagere med vellykket teknisk stentplacering.
Tidsramme: Intraoperativt (stentplacering)
|
Teknisk succes med AXIOS stentplacering, defineret som transmural placering af AXIOSTM stenten med bekræftet stentåbenhed via (i) dræning visualiseret gennem stenten eller fluoroskopisk, eller (ii) evne til endoskopisk at observere de indre vægge af galdeblæren gennem AXIOSTM stenten
|
Intraoperativt (stentplacering)
|
|
Antal deltagere med vellykket teknisk stentfjernelse.
Tidsramme: Intraoperativ (stentfjernelse)
|
Teknisk stentfjernelse succes, defineret som evnen til at fjerne AXIOS stenten endoskopisk uden stentfjernelse relaterede alvorlige bivirkninger
|
Intraoperativ (stentfjernelse)
|
|
Gentagelse af akut kolecystitis
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 15 uger
|
Gentagelse af akut kolecystitis og behandling heraf efter fjernelse af AXIOS stent
|
Gennem studieafslutning, op til 15 uger
|
|
Antal kumulative hospitals- og intensivafdelingsdage
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 15 uger
|
Antal kumulative hospitals- og ICU-dage fra den første stentplacering til opløsning af symptomer på akut kolecystitis
|
Gennem studieafslutning, op til 15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shayan Irani, MBBS, MD, Virginia Mason Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
2. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2018
Først opslået (Faktiske)
7. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2023
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E7108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .