AXIOS™ per il drenaggio della cistifellea come alternativa al drenaggio percutaneo IDE
23 gennaio 2023 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Uno studio prospettico multicentrico sul drenaggio della cistifellea transluminale guidato da EUS in pazienti con colecistite acuta come alternativa al drenaggio percutaneo della cistifellea
Valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent AXIOS™ con sistema di rilascio avanzato per elettrocauterizzazione nella gestione dei sintomi della colecistite acuta come alternativa al drenaggio percutaneo della cistifellea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico.
Il trattamento di un massimo di 30 pazienti avverrà in un massimo di 9 centri clinici.
I pazienti che soddisfano tutti i criteri di idoneità riceveranno lo stent AXIOS per un massimo di 60 giorni di permanenza e un follow-up di 72 ore dopo la rimozione dello stent.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, B-3000
- UZ Leuven
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University School of Medicine
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
- Parkview Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che richiede un intervento per la gestione dei sintomi associati a colecistite acuta
- Pazienti indirizzati al drenaggio percutaneo della cistifellea che non sono candidati alla chirurgia a causa dell'età avanzata, del rischio di anestesia, di comorbidità significative e/o della salute generale
- Idoneo per intervento endoscopico
Colecistite acuta (AC) Grado I (lieve) o II (moderato) secondo le linee guida di Tokyo:
- AC Grado I (lieve) definito come colecistite acuta in un paziente altrimenti sano con lievi alterazioni infiammatorie locali e senza disfunzione d'organo. Criteri per il grado II o III non soddisfatti.
AC Grado II (moderato) definito da una qualsiasi delle seguenti caratteristiche
- Leucocitosi (>18.000 cellule per mm3)
- Massa palpabile e tenera nel quadrante superiore destro
- Durata dei sintomi >72 ore
- Marcata infiammazione locale (colecistite gangrenosa o enfisematosa, ascesso pericolecistico o epatico, peritonite biliare)
- L'imaging pre-drenaggio conferma uno spazio libero da calcoli sufficiente per consentire il posizionamento dello stent AXIOS™ e la completa espansione della flangia
- 18 anni o più
- Volontà e capacità di rispettare le procedure dello studio e il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) devono fornire un modulo di consenso informato scritto (ICF) per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
AC Grado III (grave) secondo le linee guida di Tokyo definito da disfunzione d'organo in uno qualsiasi dei seguenti sistemi:
- Cardiovascolare - Ipotensione che richiede la somministrazione di ≥5μg/kg/min di dopamina o qualsiasi dose di noradrenalina
- Neurologico: diminuzione del livello di coscienza
- Respiratorio - PaO2/FiO2
- Renale - Oliguria e Creatinina >2.0 mg/dl (>177 μmol/litro)
- Epatico - Rapporto normalizzato internazionale >1,5
- Ematologico - Conta piastrinica
- Segni evidenti alla diagnostica per immagini di cistifellea perforata, estesa, cancrenosa o ischemica
- Ascesso epatico
- Ascite
- Pazienti con coagulazione anormale o che richiedono una terapia anticoagulante completa in corso
- Diatesi sanguinante
- Storia di trattamento chirurgico della colecistite acuta (ad es. colecistectomia)
- Pazienti con drenaggio percutaneo in corso
- Pazienti con una storia di drenaggio percutaneo della cistifellea senza periodo libero da CA dopo la rimozione del drenaggio percutaneo
- Distanza tra la parete della cistifellea e la parete duodenale o gastrica > 1 cm mediante ecografia (ecografia) al momento del drenaggio
- Pazienti con varici o vasi gastrici interposti entro un raggio di un centimetro dalla posizione di inserimento del dispositivo
- Pazienti che soffrono di allergie o sono sensibili a uno qualsiasi dei materiali del dispositivo
- Pazienti con controindicazioni all'uso di dispositivi elettrici
- Gravidanza
- Detenuti e altre popolazioni vulnerabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di rilascio potenziato per stent ed elettrocauterizzazione AXIOS(TM).
I pazienti ad alto rischio o non idonei alla chirurgia riceveranno uno stent AXIOS sotto guida EUS per il trattamento della colecistite acuta.
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I pazienti ad alto rischio o non idonei alla chirurgia riceveranno uno stent AXIOS sotto guida EUS per il trattamento della colecistite acuta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni per la risoluzione della colecistite acuta
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
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Tempo di risoluzione della colecistite acuta misurato in giorni.
La risoluzione è definita come una febbre inferiore a 100,5°F, o una diminuzione di almeno 4 punti nel punteggio del dolore, o una conta leucocitaria inferiore a 12.000/cc, con miglioramento in almeno due di queste categorie senza il deterioramento del terza categoria.
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Fino a 15 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reinterventi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 15 settimane
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Tasso di reinterventi inclusi ma non limitati a migrazione dello stent, occlusione dello stent da calcoli GB e sbrigliamento luminale.
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Fino al completamento dello studio, fino a 15 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pervietà dello stent
Lasso di tempo: Posizionamento dello stent attraverso la rimozione dello stent, circa 60 giorni
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Pervietà dello stent (capacità di facilitare il drenaggio della cistifellea) definita indirettamente come risoluzione della colecistite acuta o, in assenza di risoluzione della colecistite acuta, osservazione endoscopica del lume dello stent AXIOSTM non ostruito
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Posizionamento dello stent attraverso la rimozione dello stent, circa 60 giorni
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Numero di partecipanti con successo nel posizionamento tecnico dello stent.
Lasso di tempo: Intraoperatorio (posizionamento di stent)
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Successo tecnico del posizionamento dello stent AXIOS, definito come posizionamento transmurale dello stent AXIOSTM con pervietà confermata dello stent tramite (i) drenaggio visualizzato attraverso lo stent o fluoroscopicamente, o (ii) capacità di osservare endoscopicamente le pareti interne della cistifellea attraverso lo stent AXIOSTM
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Intraoperatorio (posizionamento di stent)
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Numero di partecipanti con successo nella rimozione tecnica dello stent.
Lasso di tempo: Intraoperatorio (rimozione dello stent)
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Successo tecnico nella rimozione dello stent, definito come la capacità di rimuovere lo stent AXIOS per via endoscopica senza eventi avversi gravi correlati alla rimozione dello stent
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Intraoperatorio (rimozione dello stent)
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Recidiva di colecistite acuta
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 15 settimane
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Recidiva di colecistite acuta e sua gestione dopo la rimozione dello stent AXIOS
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Fino al completamento dello studio, fino a 15 settimane
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Numero di giornate cumulative in ospedale e in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 15 settimane
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Numero di giorni cumulativi di ospedale e terapia intensiva dal posizionamento iniziale dello stent alla risoluzione dei sintomi della colecistite acuta
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Fino al completamento dello studio, fino a 15 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shayan Irani, MBBS, MD, Virginia Mason Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
2 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E7108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .