経皮ドレナージ IDE の代替としての胆嚢ドレナージ用 AXIOS™
2023年1月23日 更新者：Boston Scientific Corporation
経皮的胆嚢ドレナージの代替手段としての急性胆嚢炎患者における EUS ガイド下経管胆嚢ドレナージの多施設前向き研究
経皮的胆嚢ドレナージの代替として、急性胆嚢炎の症状の管理における電気焼灼強化送達システムを備えた AXIOS™ ステントの安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、単群、多施設試験です。
最大 9 つの臨床センターで最大 30 人の患者の治療が行われます。
すべての適格基準を満たす患者は、最大 60 日間留置され、ステント除去後 72 時間のフォローアップのために AXIOS ステントを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Parkview Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Leuven、ベルギー、B-3000
- UZ Leuven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -急性胆嚢炎に関連する症状の管理のための介入を必要とする患者
- -胆嚢の経皮的ドレナージのために紹介された患者は、高齢、麻酔のリスク、重大な併存疾患、および/または全体的な健康状態のために外科的候補者ではありません
- -内視鏡的介入の対象
急性胆嚢炎 (AC) 東京のガイドラインによるグレード I (軽度) または II (中等度):
- ACグレードI（軽度）は、軽度の局所炎症性変化があり、臓器機能障害のない、それ以外は健康な患者の急性胆嚢炎として定義されます。 グレード II または III の基準を満たしていません。
次のいずれかの特性によって定義される AC グレード II (中等度)
- 白血球増加症 (>18,000 細胞/mm3)
- 右上腹部に触知できる圧痛のある腫瘤
- 症状の持続時間 > 72 時間
- 顕著な局所炎症（壊疽性または気腫性胆嚢炎、胆嚢周囲または肝膿瘍、胆道性腹膜炎）
- プレドレナージ イメージングにより、AXIOS™ ステントの展開と完全なフランジ拡張を可能にする十分な結石のない空間が確認されます
- 18歳以上
- -研究手順を順守する意志と能力があり、患者または法的に承認された代理人（LAR）は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を提供する必要があります
除外基準:
次のいずれかのシステムの臓器機能障害によって定義された東京のガイドラインによる AC グレード III (重度):
- 心血管 - ≥5μg/kg/分のドーパミンまたは任意の用量のノルエピネフリンの投与を必要とする低血圧
- 神経学的 - 意識レベルの低下
- 呼吸器 - PaO2/FiO2
- 腎臓 - 乏尿およびクレアチニン >2.0 mg/dl (>177 μmol/liter)
- 肝臓 - 国際正規化比 >1.5
- 血液学 - 血小板数
- 穿孔、広範な壊疽または虚血性胆嚢の画像診断上の明らかな徴候
- 肝膿瘍
- 腹水
- 凝固異常のある患者、または継続的な完全抗凝固療法が必要な患者
- 出血素因
- 急性胆嚢炎の外科的治療歴（例： 胆嚢摘出術)
- -現在経皮ドレナージを行っている患者
- -経皮的胆嚢ドレナージの既往があり、経皮的ドレナージ除去後のACフリー期間がない患者
- -胆嚢壁と十二指腸または胃壁との間の距離 > ドレナージ時のUS（超音波）による1cm
- -デバイス挿入位置の半径1cm以内に介在する胃静脈瘤または血管がある患者
- アレルギーのある患者、またはデバイスの素材に敏感な患者
- 電気機器の使用が禁忌の患者
- 妊娠
- 囚人およびその他の脆弱な集団
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AXIOS(TM) ステントおよび電気焼灼強化送達システム
リスクが高い、または手術に適さない患者には、急性胆嚢炎の治療のための EUS ガイダンスの下で AXIOS ステントが投与されます。
|
リスクが高い、または手術に適さない患者には、急性胆嚢炎の治療のための EUS ガイダンスの下で AXIOS ステントが投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性胆嚢炎の解消までの日数
時間枠：最長15週間
|
日数で測定された急性胆嚢炎の解決までの時間。
回復とは、発熱が 100.5°F 未満、または疼痛スコアが少なくとも 4 ポイント減少する、または白血球数が 12,000/cc 未満であり、これらのカテゴリーのうち少なくとも 2 つが改善し、身体機能が低下しないことと定義されます。第三のカテゴリー。
|
最長15週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再介入率
時間枠：研究完了まで、最大15週間
|
ステントの移動、GB 結石によるステントの閉塞、および管腔のデブリードマンを含むがこれらに限定されない再介入の割合。
|
研究完了まで、最大15週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ステントの開存性
時間枠：ステント抜去によるステント留置、約60日
|
急性胆嚢炎の消散として間接的に定義されるステント開通性（胆嚢ドレナージを促進する能力）、または急性胆嚢炎の消散がない場合は、閉塞していない AXIOSTM ステント内腔の内視鏡観察
|
ステント抜去によるステント留置、約60日
|
|
技術的ステント留置に成功した参加者の数。
時間枠：術中（ステント留置）
|
技術的な AXIOS ステント留置の成功。これは、(i) ステントを通して視覚化されたドレナージまたは透視、または (ii) AXIOSTM ステントを通して胆嚢の内壁を内視鏡的に観察する能力により、ステントの開通性が確認された AXIOSTM ステントの経壁留置として定義されます。
|
術中（ステント留置）
|
|
技術的ステント除去に成功した参加者の数。
時間枠：術中（ステント抜去）
|
技術的なステント除去の成功 (ステント除去に関連する重大な有害事象なしに内視鏡的に AXIOS ステントを除去する能力として定義される)
|
術中（ステント抜去）
|
|
急性胆嚢炎の再発
時間枠：研究完了まで、最大15週間
|
AXIOSステント抜去後の急性胆嚢炎の再発とその管理
|
研究完了まで、最大15週間
|
|
累積入院日数および ICU 日数
時間枠：研究完了まで、最大15週間
|
最初のステント留置から急性胆嚢炎の症状が消失するまでの累積入院日数および ICU 日数
|
研究完了まで、最大15週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shayan Irani, MBBS, MD、Virginia Mason Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月10日
一次修了 (実際)
2021年12月2日
研究の完了 (実際)
2021年12月2日
試験登録日
最初に提出
2018年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月5日
最初の投稿 (実際)
2018年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月23日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。