AXIOS™ pro drenáž žlučníku jako alternativa k perkutánní drenáži IDE
23. ledna 2023 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Multicentrická prospektivní studie transluminální drenáže žlučníku vedená EUS u pacientů s akutní cholecystitidou jako alternativa perkutánní drenáže žlučníku
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost stentu AXIOS™ s elektrokauterizačním systémem Enhanced Delivery System při léčbě příznaků akutní cholecystitidy jako alternativy k perkutánní drenáži žlučníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie.
Léčba až 30 pacientů bude probíhat až v 9 klinických centrech.
Pacienti, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, obdrží stent AXIOS po dobu až 60 dnů a 72 hodin následného sledování po odstranění stentu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, B-3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
- Parkview Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient vyžadující intervenci pro zvládnutí symptomů spojených s akutní cholecystitidou
- Pacienti doporučení k perkutánní drenáži žlučníku, kteří nejsou kandidáty na chirurgický zákrok z důvodu pokročilého věku, rizika anestezie, významných komorbidit a/nebo celkového zdravotního stavu
- Vhodné pro endoskopickou intervenci
Akutní cholecystitida (AC) stupeň I (mírná) nebo II (střední) podle pokynů v Tokiu:
- AC stupeň I (mírný) definovaný jako akutní cholecystitida u jinak zdravého pacienta s mírnými lokálními zánětlivými změnami a bez orgánové dysfunkce. Nebyla splněna kritéria pro stupeň II nebo III.
AC stupeň II (střední) definovaný některou z následujících charakteristik
- Leukocytóza (>18 000 buněk na mm3)
- Hmatná, citlivá hmota v pravém horním kvadrantu
- Trvání symptomů >72 hodin
- Výrazný lokální zánět (gangrenózní nebo emfyzematózní cholecystitida, pericholecystický nebo jaterní absces, biliární peritonitida)
- Předdrenážní zobrazení potvrzuje dostatek místa bez kamenů, aby bylo možné rozmístit stent AXIOS™ a kompletní expanzi příruby
- 18 let nebo starší
- Ochotný a schopný dodržovat postupy studie a pacient nebo zákonně zmocněný zástupce (LAR) musí poskytnout písemný informovaný souhlas (ICF) k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
AC stupeň III (závažný) podle tokijských směrnic definovaných orgánovou dysfunkcí v kterémkoli z následujících systémů:
- Kardiovaskulární – hypotenze vyžadující podání ≥5 μg/kg/min dopaminu nebo jakékoli dávky norepinefrinu
- Neurologické – snížená úroveň vědomí
- Respirační - PaO2/FiO2
- Renální – oligurie a kreatinin >2,0 mg/dl (>177 μmol/litr)
- Jaterní - mezinárodní normalizovaný poměr >1,5
- Hematologické - počet krevních destiček
- Zjevné známky na diagnostickém zobrazení perforovaného, rozsáhlého gangrenózního nebo ischemického žlučníku
- Jaterní absces
- Ascites
- Pacienti s abnormální koagulací nebo kteří vyžadují trvalou kompletní antikoagulaci
- Krvácavá diatéza
- Anamnéza chirurgické léčby akutní cholecystitidy (např. cholecystektomie)
- Pacienti se současnou perkutánní drenáží
- Pacienti s anamnézou perkutánní drenáže žlučníku bez období bez AC po odstranění perkutánní drenáže
- Vzdálenost mezi stěnou žlučníku a stěnou dvanáctníku nebo žaludku > 1 cm podle US (ultrazvuk) v době drenáže
- Pacienti s intervenujícími žaludečními varixy nebo cévami v okruhu jednoho centimetru od místa zavedení přístroje
- Pacienti, kteří mají alergie nebo jsou citliví na některý z materiálů zařízení
- Pacienti s kontraindikací používání elektrických přístrojů
- Těhotenství
- Vězni a další zranitelné skupiny obyvatel
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AXIOS(TM) stent a elektrokauterizační vylepšený zaváděcí systém
Pacienti s vysokým rizikem nebo nevhodní k operaci obdrží stent AXIOS pod vedením EUS pro léčbu akutní cholecystitidy.
|
Pacienti s vysokým rizikem nebo nevhodní k operaci obdrží stent AXIOS pod vedením EUS pro léčbu akutní cholecystitidy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní do vyléčení akutní cholecystitidy
Časové okno: Až 15 týdnů
|
Doba do vymizení akutní cholecystitidy měřená ve dnech.
Rozlišení je definováno jako buď horečka nižší než 100,5 °F, nebo alespoň 4-bodové snížení skóre bolesti nebo počet WBC nižší než 12 000/cc, se zlepšením alespoň dvou z těchto kategorií bez zhoršení třetí kategorie.
|
Až 15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakovaných zásahů
Časové okno: Po dokončení studie až 15 týdnů
|
Četnost opakovaných intervencí včetně mimo jiné migrace stentu, okluze stentu GB kameny a debridementu lumina.
|
Po dokončení studie až 15 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průchodnost stentu
Časové okno: Umístění stentu po odstranění stentu, přibližně 60 dní
|
Průchodnost stentu (schopnost usnadnit drenáž žlučníku) definovaná nepřímo jako vymizení akutní cholecystitidy nebo, pokud akutní cholecystitida nevymizela, endoskopické pozorování neucpaného lumenu stentu AXIOSTM
|
Umístění stentu po odstranění stentu, přibližně 60 dní
|
|
Počet účastníků s úspěšným technickým umístěním stentu.
Časové okno: Intraoperační (umístění stentu)
|
Technická úspěšnost umístění stentu AXIOS, definovaná jako transmurální umístění stentu AXIOSTM s potvrzenou průchodností stentu prostřednictvím (i) drenáže vizualizované přes stent nebo fluoroskopicky, nebo (ii) schopnosti endoskopicky pozorovat vnitřní stěny žlučníku přes stent AXIOSTM
|
Intraoperační (umístění stentu)
|
|
Počet účastníků s úspěšným technickým odstraněním stentu.
Časové okno: Intraoperační (odstranění stentu)
|
Technická úspěšnost odstranění stentu, definovaná jako schopnost endoskopicky odstranit stent AXIOS bez závažných nežádoucích účinků souvisejících s odstraněním stentu
|
Intraoperační (odstranění stentu)
|
|
Recidiva akutní cholecystitidy
Časové okno: Po dokončení studia až 15 týdnů
|
Recidiva akutní cholecystitidy a její léčba po odstranění stentu AXIOS
|
Po dokončení studia až 15 týdnů
|
|
Počet kumulativních dnů nemocnice a JIP
Časové okno: Po dokončení studia až 15 týdnů
|
Počet kumulativních dnů hospitalizace a JIP od počátečního umístění stentu do vymizení příznaků akutní cholecystitidy
|
Po dokončení studia až 15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shayan Irani, MBBS, MD, Virginia Mason Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E7108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .