경피적 배액 IDE의 대안인 담낭 배액용 AXIOS™
2023년 1월 23일 업데이트: Boston Scientific Corporation
경피적 담낭 배액술의 대안으로 급성 담낭염 환자에서 EUS 유도 경내 담낭 배액술에 대한 다기관 전향적 연구
급성 담낭염의 증상 관리에서 경피적 담낭 배액의 대안으로 전기소작 강화 전달 시스템을 갖춘 AXIOS™ 스텐트의 안전성과 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 단일군, 다중 센터 시험입니다.
최대 30명의 환자를 최대 9개의 임상 센터에서 치료할 예정입니다.
모든 적격성 기준을 충족하는 환자는 최대 60일 동안 유치 및 스텐트 제거 후 72시간 후속 조치 동안 AXIOS 스텐트를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Leuven, 벨기에, B-3000
- UZ Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 담낭염과 관련된 증상의 관리를 위해 개입이 필요한 환자
- 고령, 마취 위험, 중대한 동반 질환 및/또는 전반적인 건강 상태로 인해 수술 대상이 아닌 담낭의 경피적 배액을 위해 의뢰된 환자
- 내시경 시술 가능
급성 담낭염(AC) 도쿄 지침에 따른 등급 I(경증) 또는 II(중등도):
- AC 등급 I(경증)은 경미한 국소 염증 변화가 있고 장기 기능 장애가 없는 건강한 환자의 급성 담낭염으로 정의됩니다. 등급 II 또는 III에 대한 기준이 충족되지 않았습니다.
다음 특성 중 하나로 정의되는 AC 등급 II(보통)
- 백혈구 증가증(mm3당 >18,000개 세포)
- 오른쪽 위 사분면에 만져지고 압통이 있는 종괴
- 증상 지속 시간 >72시간
- 현저한 국소 염증(괴저성 또는 기종성 담낭염, 담낭 주위 또는 간 농양, 담즙성 복막염)
- 사전 배액 영상으로 AXIOS™ 스텐트 배치 및 완전한 플랜지 확장을 가능하게 하는 충분한 결석 없는 공간을 확인합니다.
- 18세 이상
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있고 환자 또는 법적 대리인(LAR)은 연구에 참여하기 위해 서면 동의서(ICF)를 제공해야 합니다.
제외 기준:
다음 시스템 중 하나에서 장기 기능 장애로 정의된 도쿄 지침에 따른 AC 등급 III(중증):
- 심혈관 - ≥5μg/kg/min의 도파민 또는 모든 용량의 노르에피네프린을 투여해야 하는 저혈압
- 신경학적 - 의식 수준 감소
- 호흡기 - PaO2/FiO2
- 신장 - 핍뇨 및 크레아티닌 >2.0 mg/dl (>177 μmol/liter)
- 간 - 국제 표준화 비율 >1.5
- 혈액학 - 혈소판 수
- 천공되고 광범위한 괴저성 또는 허혈성 담낭의 진단 영상에서 명백한 징후
- 간 농양
- 복수
- 응고 이상이 있거나 지속적인 완전 항응고 요법이 필요한 환자
- 출혈 체질
- 급성 담낭염의 외과적 치료 이력(예: 담낭절제술)
- 현재 경피 배액이 있는 환자
- 경피적 배액 제거 후 AC 자유 기간 없이 경피적 담낭 배액의 병력이 있는 환자
- 담낭벽과 십이지장 또는 위벽 사이의 거리 > 배액 시 US(초음파)로 > 1cm
- 장치 삽입 위치 반경 1cm 이내에 위정맥류 또는 혈관이 있는 환자
- 알레르기가 있거나 장치 재료에 민감한 환자
- 전기기기 사용이 금기인 환자
- 임신
- 수감자 및 기타 취약 계층
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AXIOS(TM) 스텐트 및 전기 소작 강화 전달 시스템
수술 위험이 높거나 수술에 적합하지 않은 환자는 급성 담낭염 치료를 위해 EUS 지침에 따라 AXIOS 스텐트를 받게 됩니다.
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수술 위험이 높거나 수술에 적합하지 않은 환자는 급성 담낭염 치료를 위해 EUS 지침에 따라 AXIOS 스텐트를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 담낭염 해결까지의 일수
기간: 최대 15주
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일 단위로 측정한 급성 담낭염 해결까지의 시간.
해상도는 100.5°F 미만의 발열 또는 통증 점수가 최소 4점 감소하거나 WBC 수가 12,000/cc 미만이고 이러한 범주 중 두 가지 이상에서 악화 없이 호전되는 것으로 정의됩니다. 세 번째 범주.
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최대 15주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재 개입 비율
기간: 연구 완료까지, 최대 15주
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스텐트 이동, GB 결석에 의한 스텐트 폐색, 루미날 괴사 조직 제거를 포함하되 이에 국한되지 않는 재중재 비율.
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연구 완료까지, 최대 15주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 개통
기간: 스텐트 제거를 통한 스텐트 배치, 약 60일
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간접적으로 급성 담낭염의 해결 또는 급성 담낭염의 해결이 없는 경우 폐쇄되지 않은 AXIOSTM 스텐트 루멘의 내시경적 관찰로 정의된 스텐트 개통(담낭 배액 촉진 능력)
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스텐트 제거를 통한 스텐트 배치, 약 60일
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기술 스텐트 배치에 성공한 참가자 수.
기간: 수술 중(스텐트 배치)
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기술적 AXIOS 스텐트 배치 성공, (i) 스텐트를 통해 또는 투시경을 통해 시각화된 배액 또는 (ii) AXIOSTM 스텐트를 통해 담낭의 내벽을 내시경으로 관찰할 수 있는 능력을 통해 스텐트 개통성이 확인된 AXIOSTM 스텐트의 벽을 통한 배치로 정의됨
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수술 중(스텐트 배치)
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기술적 스텐트 제거에 성공한 참가자 수.
기간: 수술 중(스텐트 제거)
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스텐트 제거와 관련된 심각한 부작용 없이 내시경으로 AXIOS 스텐트를 제거할 수 있는 능력으로 정의되는 기술적 스텐트 제거 성공
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수술 중(스텐트 제거)
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급성 담낭염 재발
기간: 연구 완료까지 최대 15주
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AXIOS 스텐트 제거 후 급성 담낭염의 재발 및 관리
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연구 완료까지 최대 15주
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누적 병원 및 ICU 일수
기간: 연구 완료까지 최대 15주
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초기 스텐트 배치부터 급성 담낭염 증상 해소까지의 누적 입원 및 ICU 일수
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연구 완료까지 최대 15주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shayan Irani, MBBS, MD, Virginia Mason Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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