AXIOS™ do drenażu pęcherzyka żółciowego jako alternatywa dla drenażu przezskórnego IDE
23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie drenażu pęcherzyka żółciowego pod kontrolą EUS u pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego jako alternatywa dla przezskórnego drenażu pęcherzyka żółciowego
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu AXIOS™ z systemem wspomaganego wprowadzania elektrokauteryzacji w leczeniu objawów ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego jako alternatywy dla przezskórnego drenażu pęcherzyka żółciowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem.
Leczenie do 30 pacjentów odbywać się będzie w aż 9 ośrodkach klinicznych.
Pacjenci spełniający wszystkie kryteria kwalifikacji otrzymają stent AXIOS na okres do 60 dni i 72-godzinną kontrolę po usunięciu stentu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
- Parkview Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wymagający interwencji w celu opanowania objawów związanych z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego
- Pacjenci kierowani na przezskórny drenaż pęcherzyka żółciowego, którzy nie są kandydatami do zabiegu chirurgicznego ze względu na zaawansowany wiek, ryzyko anestezjologiczne, istotne choroby współistniejące i/lub ogólny stan zdrowia
- Kwalifikuje się do interwencji endoskopowej
Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego (AC) stopnia I (łagodne) lub II (umiarkowane) zgodnie z wytycznymi Tokio:
- Stopień I AC (łagodny) zdefiniowany jako ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego u poza tym zdrowego pacjenta z łagodnymi miejscowymi zmianami zapalnymi i bez dysfunkcji narządowych. Niespełnione kryteria dla stopnia II lub III.
AC Stopień II (umiarkowany) zdefiniowany przez jedną z poniższych cech
- Leukocytoza (>18 000 komórek na mm3)
- Wyczuwalny, tkliwy guz w prawym górnym kwadrancie
- Czas trwania objawów >72 godziny
- Wyraźny miejscowy stan zapalny (zgorzel lub rozedmowe zapalenie pęcherzyka żółciowego, ropień okołopęcherzowy lub ropień wątroby, zapalenie otrzewnej dróg żółciowych)
- Obrazowanie przed drenażem potwierdza wystarczającą przestrzeń wolną od kamieni, aby umożliwić założenie stentu AXIOS™ i pełne rozszerzenie kołnierza
- 18 lat lub więcej
- Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania, a pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) musi przedstawić pisemny formularz świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
AC stopień III (ciężki) zgodnie z wytycznymi z Tokio zdefiniowany przez dysfunkcję narządów w jednym z następujących układów:
- Układ sercowo-naczyniowy — niedociśnienie tętnicze wymagające podania ≥5 μg/kg mc./min dopaminy lub dowolnej dawki norepinefryny
- Neurologia - obniżony poziom świadomości
- Układ oddechowy - PaO2/FiO2
- Nerki - Skąpomocz i kreatynina >2,0 mg/dl (>177 μmol/litr)
- Wątroba — międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,5
- Hematologiczne - Liczba płytek krwi
- Wyraźne objawy w diagnostyce obrazowej perforowanego, rozległego zgorzelowego lub niedokrwiennego pęcherzyka żółciowego
- Ropień wątroby
- wodobrzusze
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub wymagający ciągłej pełnej antykoagulacji
- Skaza krwotoczna
- Historia leczenia chirurgicznego ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego (np. cholecystektomia)
- Pacjenci z aktualnym drenażem przezskórnym
- Pacjenci z przezskórnym drenażem pęcherzyka żółciowego w wywiadzie bez okresu wolnego od AC po usunięciu przezskórnego drenażu
- Odległość ściany pęcherzyka żółciowego od ściany dwunastnicy lub żołądka > 1 cm w USG (USG) w momencie drenażu
- Pacjenci z interweniującymi żylakami żołądka lub naczyniami w promieniu jednego centymetra od miejsca wprowadzenia urządzenia
- Pacjenci, którzy mają alergie lub są wrażliwi na którykolwiek z materiałów urządzenia
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do używania urządzeń elektrycznych
- Ciąża
- Więźniowie i inne wrażliwe grupy społeczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AXIOS™ Stent i wzmocniony system wprowadzania elektrokauteryzacji
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka lub niekwalifikujący się do operacji otrzymają stent AXIOS zgodnie z wytycznymi EUS w leczeniu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego.
|
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka lub niekwalifikujący się do operacji otrzymają stent AXIOS zgodnie z wytycznymi EUS w leczeniu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni do ustąpienia ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: Do 15 tygodni
|
Czas do ustąpienia ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego mierzony w dniach.
Ustąpienie definiuje się jako gorączkę poniżej 100,5°F lub co najmniej 4-punktowy spadek w skali bólu lub liczbę białych krwinek poniżej 12 000/cm3, z poprawą w co najmniej dwóch z tych kategorii bez pogorszenia trzecia kategoria.
|
Do 15 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ponownych interwencji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, Do 15 tygodni
|
Częstość ponownych interwencji, w tym między innymi migracja stentu, niedrożność stentu przez kamienie GB i oczyszczenie światła.
|
Przez ukończenie studiów, Do 15 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność stentu
Ramy czasowe: Umieszczenie stentu poprzez usunięcie stentu, około 60 dni
|
Drożność stentu (zdolność do ułatwienia drenażu pęcherzyka żółciowego) definiowana pośrednio jako ustąpienie ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego lub, w przypadku braku ustąpienia ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego, obserwacja endoskopowa drożności światła stentu AXIOSTM
|
Umieszczenie stentu poprzez usunięcie stentu, około 60 dni
|
|
Liczba uczestników z pomyślnym technicznym umieszczeniem stentu.
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (umieszczenie stentu)
|
Techniczne powodzenie umieszczenia stentu AXIOS, definiowane jako przezścienne umieszczenie stentu AXIOSTM z potwierdzoną drożnością stentu poprzez (i) drenaż uwidoczniony przez stent lub fluoroskopowo lub (ii) możliwość endoskopowej obserwacji wewnętrznych ścian pęcherzyka żółciowego przez stent AXIOSTM
|
Śródoperacyjne (umieszczenie stentu)
|
|
Liczba uczestników z pomyślnym technicznym usunięciem stentu.
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (usunięcie stentu)
|
Techniczny sukces usunięcia stentu, definiowany jako możliwość endoskopowego usunięcia stentu AXIOS bez poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z usunięciem stentu
|
Śródoperacyjne (usunięcie stentu)
|
|
Nawrót ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 15 tygodni
|
Nawrót ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego i jego postępowanie po usunięciu stentu AXIOS
|
Przez ukończenie studiów, do 15 tygodni
|
|
Skumulowana liczba dni pobytu w szpitalu i na OIOM-ie
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 15 tygodni
|
Łączna liczba dni pobytu w szpitalu i na OIOM-ie od pierwszego wszczepienia stentu do ustąpienia objawów ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego
|
Przez ukończenie studiów, do 15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shayan Irani, MBBS, MD, Virginia Mason Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E7108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .