AXIOS™ para drenagem da vesícula biliar como alternativa à drenagem percutânea IDE
23 de janeiro de 2023 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Um estudo multicêntrico e prospectivo da drenagem transluminal da vesícula biliar guiada por USE em pacientes com colecistite aguda como alternativa à drenagem percutânea da vesícula biliar
Avaliar a segurança e eficácia do Stent AXIOS™ com Electrocautery Enhanced Delivery System no tratamento dos sintomas de colecistite aguda como alternativa à drenagem percutânea da vesícula biliar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico.
O tratamento de até 30 pacientes ocorrerá em até 9 centros clínicos.
Os pacientes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade receberão o stent AXIOS por até 60 dias de permanência e 72 horas de acompanhamento após a remoção do stent.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, B-3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que requer intervenção para o manejo dos sintomas associados à colecistite aguda
- Pacientes encaminhados para drenagem percutânea da vesícula biliar que não são candidatos cirúrgicos devido à idade avançada, risco anestésico, comorbidades significativas e/ou estado geral de saúde
- Elegível para intervenção endoscópica
Colecistite Aguda (AC) Grau I (leve) ou II (moderado) de acordo com as diretrizes de Tóquio:
- AC Grau I (leve) definida como colecistite aguda em um paciente saudável com alterações inflamatórias locais leves e sem disfunção orgânica. Critérios para grau II ou III não atendidos.
AC Grau II (moderado) definido por qualquer uma das seguintes características
- Leucocitose (>18.000 células por mm3)
- Massa sensível e palpável no quadrante superior direito
- Duração dos sintomas >72 horas
- Inflamação local acentuada (colecistite gangrenosa ou enfisematosa, abscesso pericolecístico ou hepático, peritonite biliar)
- A imagem pré-drenagem confirma espaço livre de cálculos suficiente para permitir a implantação do stent AXIOS™ e a expansão completa do flange
- 18 anos de idade ou mais
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e o paciente ou representante legalmente autorizado (LAR) deve fornecer o formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
AC Grau III (grave) de acordo com as diretrizes de Tóquio definidas por disfunção orgânica em qualquer um dos seguintes sistemas:
- Cardiovascular - Hipotensão requerendo administração de ≥5μg/kg/min de dopamina ou qualquer dose de norepinefrina
- Neurológico - diminuição do nível de consciência
- Respiratório - PaO2/FiO2
- Renal - Oligúria e Creatinina >2,0 mg/dl (>177 μmol/litro)
- Hepático - Razão normalizada internacional > 1,5
- Hematológico - Contagem de plaquetas
- Sinais óbvios no diagnóstico por imagem de vesícula biliar perfurada, extensa, gangrenosa ou isquêmica
- Abscesso hepático
- ascite
- Pacientes com coagulação anormal ou que requerem anticoagulação completa contínua
- Diátese hemorrágica
- Histórico de tratamento cirúrgico de colecistite aguda (p. colecistectomia)
- Pacientes com drenagem percutânea atual
- Pacientes com história de drenagem percutânea da vesícula biliar sem período livre de AC após a remoção da drenagem percutânea
- Distância entre a parede da vesícula biliar e a parede duodenal ou gástrica > 1cm pelo US (ultrassom) no momento da drenagem
- Pacientes com varizes ou vasos gástricos intervenientes dentro de um raio de um centímetro do local de inserção do dispositivo
- Pacientes com alergias ou sensíveis a qualquer um dos materiais do dispositivo
- Pacientes com contra-indicações ao uso de aparelhos elétricos
- Gravidez
- Prisioneiros e outras populações vulneráveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de entrega aprimorado de stent e eletrocautério AXIOS(TM)
Os pacientes de alto risco ou inadequados para cirurgia receberão um stent AXIOS sob orientação EUS para tratamento de colecistite aguda.
|
Os pacientes de alto risco ou inadequados para cirurgia receberão um stent AXIOS sob orientação EUS para tratamento de colecistite aguda.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de dias para a resolução da colecistite aguda
Prazo: Até 15 semanas
|
Tempo para resolução da colecistite aguda medido em dias.
A resolução é definida como uma febre inferior a 100,5 ° F, ou uma diminuição de pelo menos 4 pontos no escore de dor, ou contagem de WBC inferior a 12.000/cc, com melhora em pelo menos duas dessas categorias sem a deterioração do terceira categoria.
|
Até 15 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de reintervenções
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 15 semanas
|
Taxa de reintervenções incluindo, entre outros, migração de stent, oclusão de stent por pedras GB e desbridamento luminal.
|
Até a conclusão do estudo, até 15 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perviedade do Stent
Prazo: Colocação do stent através da remoção do stent, aproximadamente 60 dias
|
Perviedade do stent (capacidade de facilitar a drenagem da vesícula biliar) definida indiretamente como resolução de colecistite aguda ou, na ausência de resolução de colecistite aguda, observação endoscópica de lúmen desobstruído do stent AXIOSTM
|
Colocação do stent através da remoção do stent, aproximadamente 60 dias
|
|
Número de participantes com colocação técnica bem-sucedida de stent.
Prazo: Intraoperatório (colocação de stent)
|
Sucesso técnico na colocação do stent AXIOS, definido como colocação transmural do stent AXIOSTM com permeabilidade confirmada do stent por meio de (i) drenagem visualizada através do stent ou fluoroscopicamente, ou (ii) capacidade de observar endoscopicamente as paredes internas da vesícula biliar através do stent AXIOSTM
|
Intraoperatório (colocação de stent)
|
|
Número de participantes com remoção técnica bem-sucedida do stent.
Prazo: Intraoperatório (remoção do stent)
|
Sucesso técnico na remoção do stent, definido como a capacidade de remover o stent AXIOS por via endoscópica sem eventos adversos graves relacionados à remoção do stent
|
Intraoperatório (remoção do stent)
|
|
Recorrência de Colecistite Aguda
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 15 semanas
|
Recorrência de colecistite aguda e seu manejo após a remoção do stent AXIOS
|
Até a conclusão do estudo, até 15 semanas
|
|
Número de dias cumulativos de hospital e UTI
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 15 semanas
|
Número cumulativo de dias de hospital e UTI desde a colocação inicial do stent até a resolução dos sintomas de colecistite aguda
|
Até a conclusão do estudo, até 15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shayan Irani, MBBS, MD, Virginia Mason Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E7108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .