AXIOS™ for galleblæredrenering som et alternativ til perkutan drenering IDE
23. januar 2023 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
En multisenter, prospektiv studie av EUS-veiledet transluminal galleblæredrenasje hos pasienter med akutt kolecystitt som et alternativ til perkutan galleblæredrenering
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til AXIOS™-stenten med Electrocautery Enhanced Delivery System i behandlingen av symptomer på akutt kolecystitt som et alternativ til perkutan galleblæredrenering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, enarms, multisenterforsøk.
Behandling av inntil 30 pasienter vil foregå ved inntil 9 kliniske sentre.
Pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil motta AXIOS-stenten i opptil 60 dager inne og 72 timers oppfølging etter stentfjerning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Parkview Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som trenger intervensjon for å håndtere symptomer assosiert med akutt kolecystitt
- Pasienter henvist for perkutan drenering av galleblæren som ikke er kirurgiske kandidater på grunn av høy alder, anestesirisiko, betydelige komorbiditeter og/eller generell helse
- Kvalifisert for endoskopisk intervensjon
Akutt kolecystitt (AC) Grad I (mild) eller II (moderat) i henhold til Tokyo-retningslinjene:
- AC Grade I (mild) definert som akutt kolecystitt hos en ellers frisk pasient med milde lokale inflammatoriske forandringer og uten organdysfunksjon. Kriterier for grad II eller III ikke oppfylt.
AC Grade II (moderat) definert av en av følgende egenskaper
- Leukocytose (>18 000 celler per mm3)
- Palpbar, øm masse i øvre høyre kvadrant
- Symptomvarighet >72 timer
- Markert lokal betennelse (gangrenøs eller emfysematøs kolecystitt, perikolecystisk eller hepatisk abscess, biliær peritonitt)
- Avbildning før drenering bekrefter tilstrekkelig steinfri plass for å tillate utplassering av AXIOS™ stent og fullstendig flensekspansjon
- 18 år eller eldre
- Villig og i stand til å overholde studieprosedyrene, og pasient eller juridisk autorisert representant (LAR) må gi skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
AC Grade III (alvorlig) i henhold til Tokyo-retningslinjene definert av organdysfunksjon i ett av følgende systemer:
- Kardiovaskulær - Hypotensjon som krever administrering av ≥5 μg/kg/min dopamin eller en hvilken som helst dose noradrenalin
- Nevrologisk - redusert bevissthetsnivå
- Luftveier - PaO2/FiO2
- Nyre - oliguri og kreatinin >2,0 mg/dl (>177 μmol/liter)
- Lever - Internasjonalt normalisert forhold >1,5
- Hematologisk - antall blodplater
- Åpenbare tegn på diagnostisk bildediagnostikk av perforert, omfattende gangrenøs eller iskemisk galleblære
- Hepatisk abscess
- Ascites
- Pasienter med unormal koagulasjon eller som trenger pågående fullstendig antikoagulasjon
- Blødende diatese
- Historie med kirurgisk behandling av akutt kolecystitt (f. kolecystektomi)
- Pasienter med nåværende perkutan drenering
- Pasienter med en historie med perkutan galleblæredrenasje uten AC-fri periode etter fjerning av perkutan drenering
- Avstand mellom galleblærens vegg og tolvfingertarmen eller mageveggen > 1 cm ved UL (ultralyd) ved dreneringstidspunktet
- Pasienter med mellomliggende gastriske varicer eller kar innenfor en radius på én centimeter fra enhetens innsettingssted
- Pasienter som har allergier eller er følsomme for noen av enhetens materialer
- Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av elektriske apparater
- Svangerskap
- Fanger og andre sårbare befolkninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AXIOS(TM) Stent- og elektrokauteri-forbedret leveringssystem
Pasienter som har høy risiko eller uegnet for operasjon vil få en AXIOS-stent under EUS-veiledning for behandling av akutt kolecystitt.
|
Pasienter som har høy risiko eller uegnet for operasjon vil få en AXIOS-stent under EUS-veiledning for behandling av akutt kolecystitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager til oppløsning av akutt kolecystitt
Tidsramme: Inntil 15 uker
|
Tid til oppløsning av akutt kolecystitt målt i dager.
Oppløsning er definert som enten feber på mindre enn 100,5 °F, eller minst 4-punkts reduksjon i smerteskåren, eller WBC-antall mindre enn 12 000/cc, med forbedring i minst to av disse kategoriene uten forverring av tredje kategori.
|
Inntil 15 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for re-intervensjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, Inntil 15 uker
|
Frekvens for re-intervensjoner, inkludert men ikke begrenset til stentmigrasjon, stentokklusjon av GB-steiner og luminal debridement.
|
Gjennom studiegjennomføring, Inntil 15 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentpatens
Tidsramme: Stentplassering gjennom stentfjerning, ca. 60 dager
|
Stentåpenhet (evne til å lette drenering av galleblæren) definert indirekte som oppløsning av akutt kolecystitt eller, i fravær av oppløsning av akutt kolecystitt, endoskopisk observasjon av uhindret AXIOSTM stentlumen
|
Stentplassering gjennom stentfjerning, ca. 60 dager
|
|
Antall deltakere med vellykket teknisk stentplassering.
Tidsramme: Intraoperativt (stentplassering)
|
Teknisk suksess for AXIOS-stentplassering, definert som transmural plassering av AXIOSTM-stenten med bekreftet stentåpenhet via (i) drenering visualisert gjennom stenten eller fluoroskopisk, eller (ii) evne til endoskopisk å observere de indre veggene av galleblæren gjennom AXIOSTM-stenten
|
Intraoperativt (stentplassering)
|
|
Antall deltakere med vellykket teknisk stentfjerning.
Tidsramme: Intraoperativ (stentfjerning)
|
Teknisk suksess ved fjerning av stent, definert som evnen til å fjerne AXIOS-stenten endoskopisk uten alvorlige uønskede hendelser relatert til stentfjerning
|
Intraoperativ (stentfjerning)
|
|
Akutt kolecystitt tilbakefall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 15 uker
|
Tilbakefall av akutt kolecystitt og behandling etter fjerning av AXIOS stent
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 15 uker
|
|
Antall kumulative sykehus- og intensivavdelingsdager
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 15 uker
|
Antall kumulative dager på sykehus og intensivavdeling fra første stentplassering til oppløsning av symptomer på akutt kolecystitt
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shayan Irani, MBBS, MD, Virginia Mason Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2023
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E7108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AXIOS(TM) Stent- og elektrokauteri-forbedret leveringssystem
-
Xlumena, Inc.FullførtPseudocyster i bukspyttkjertelenForente stater