Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AXIOS™ для дренирования желчного пузыря как альтернатива чрескожному дренированию IDE

23 января 2023 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Многоцентровое проспективное исследование транслюминального дренирования желчного пузыря под контролем ЭУЗИ у пациентов с острым холециститом в качестве альтернативы чрескожному дренированию желчного пузыря

Оценить безопасность и эффективность стента AXIOS™ с улучшенной системой доставки с электрокоагуляцией при лечении симптомов острого холецистита в качестве альтернативы чрескожному дренированию желчного пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным многоцентровым исследованием с одной группой. Лечение до 30 пациентов будет проходить в 9 клинических центрах. Пациентам, отвечающим всем критериям приемлемости, будет установлен стент AXIOS на срок до 60 дней с последующим наблюдением в течение 72 часов после удаления стента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • UZ Leuven
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент, нуждающийся в вмешательстве для лечения симптомов, связанных с острым холециститом
  2. Пациенты, направленные на чрескожное дренирование желчного пузыря, которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство из-за преклонного возраста, риска анестезии, значительных сопутствующих заболеваний и/или общего состояния здоровья
  3. Подходит для эндоскопического вмешательства

  4. Острый холецистит (ОХ) степени I (легкая) или II (умеренная) в соответствии с рекомендациями Токио:

    • AC I степень (легкая) определяется как острый холецистит у здорового пациента с легкими местными воспалительными изменениями и без органной дисфункции. Критерии II или III степени не соблюдены.

    • AC Степень II (умеренная), определяемая любой из следующих характеристик

      • Лейкоцитоз (>18 000 клеток на мм3)
      • Пальпируемое болезненное образование в правом подреберье
      • Длительность симптомов >72 часов
      • Выраженное местное воспаление (гангренозный или эмфизематозный холецистит, перихолецистический или печеночный абсцесс, желчный перитонит)
  5. Визуализация перед дренированием подтверждает наличие достаточного свободного от камней пространства для развертывания стента AXIOS™ и полного расширения фланца.
  6. 18 лет и старше
  7. Желание и способность соблюдать процедуры исследования, и пациент или законный представитель (LAR) должны предоставить письменную форму информированного согласия (ICF) для участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Класс AC III (тяжелый) в соответствии с рекомендациями Токио определяется органной дисфункцией в любой из следующих систем:

    • Сердечно-сосудистые заболевания — гипотензия, требующая введения ≥5 мкг/кг/мин дофамина или любой дозы норадреналина.
    • Неврологический - снижение уровня сознания
    • Дыхательная система — PaO2/FiO2
    • Почки — олигурия и креатинин >2,0 мг/дл (>177 мкмоль/л)
    • Печень - международное нормализованное отношение > 1,5
    • Гематологические - количество тромбоцитов
  2. Очевидные признаки перфорации, обширной гангрены или ишемии желчного пузыря на диагностической визуализации
  3. Абсцесс печени
  4. Асцит
  5. Пациенты с аномальной коагуляцией или которым требуется постоянная полная антикоагулянтная терапия.
  6. Кровоточащий диатез
  7. В анамнезе хирургическое лечение острого холецистита (напр. холецистэктомия)
  8. Пациенты с текущим чрескожным дренажем
  9. Пациенты с чрескожным дренированием желчного пузыря в анамнезе без периода отсутствия АК после удаления чрескожного дренажа
  10. Расстояние между стенкой желчного пузыря и стенкой двенадцатиперстной кишки или желудка > 1 см по данным УЗИ (УЗИ) во время дренирования
  11. Пациенты с промежуточными варикозно расширенными венами желудка или сосудами в радиусе одного сантиметра от места введения устройства
  12. Пациенты, страдающие аллергией или чувствительные к любому из материалов устройства
  13. Пациенты с противопоказаниями к использованию электроприборов
  14. Беременность
  15. Заключенные и другие уязвимые группы населения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AXIOS™ Стент и электрокаутерная улучшенная система доставки
Пациенты с высоким риском или не подходящие для хирургического вмешательства получат стент AXIOS под контролем эндоУЗИ для лечения острого холецистита.
Устройство: AXIOS™ Стент и электрокаутерная улучшенная система доставки
Пациенты с высоким риском или не подходящие для хирургического вмешательства получат стент AXIOS под контролем эндоУЗИ для лечения острого холецистита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней до разрешения острого холецистита
Временное ограничение: До 15 недель
Время до разрешения острого холецистита измеряется днями. Разрешение определяется как лихорадка менее 100,5°F, или по крайней мере снижение оценки боли на 4 балла, или количество лейкоцитов менее 12 000/см3 с улучшением по крайней мере в двух из этих категорий без ухудшения состояния. третья категория.
До 15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных вмешательств
Временное ограничение: По завершении обучения, до 15 недель
Частота повторных вмешательств, включая, помимо прочего, миграцию стента, окклюзию стента камнями ГБ и санацию просвета.
По завершении обучения, до 15 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стент проходимость
Временное ограничение: Установка стента путем удаления стента, примерно 60 дней
Проходимость стента (способность способствовать дренированию желчного пузыря), определяемая косвенно как разрешение острого холецистита или, при отсутствии разрешения острого холецистита, эндоскопическое наблюдение свободного просвета стента AXIOSTM
Установка стента путем удаления стента, примерно 60 дней
Количество участников с успешным техническим стентированием.
Временное ограничение: Интраоперационно (установка стента)
Технический успех установки стента AXIOS, определяемый как трансмуральное размещение стента AXIOSTM с подтвержденной проходимостью стента посредством (i) дренажа, визуализируемого через стент или рентгеноскопически, или (ii) возможности эндоскопически наблюдать внутренние стенки желчного пузыря через стент AXIOSTM
Интраоперационно (установка стента)
Количество участников с успешным техническим удалением стента.
Временное ограничение: Интраоперационно (удаление стента)
Технический успех удаления стента, определяемый как возможность удалить стент AXIOS эндоскопически без серьезных нежелательных явлений, связанных с удалением стента.
Интраоперационно (удаление стента)
Рецидив острого холецистита
Временное ограничение: По окончании обучения, до 15 недель
Рецидив острого холецистита и его лечение после удаления стента AXIOS
По окончании обучения, до 15 недель
Общее количество дней пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: По окончании обучения, до 15 недель
Совокупное количество дней пребывания в стационаре и отделении интенсивной терапии от начальной установки стента до исчезновения симптомов острого холецистита
По окончании обучения, до 15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Shayan Irani, MBBS, MD, Virginia Mason Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E7108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AXIOS™ Стент и электрокаутерная улучшенная система доставки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться