AXIOS™ sappirakon tyhjennykseen vaihtoehtona perkutaaniselle IDE:lle
maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Monikeskustutkimus EUS:n ohjaamasta transluminaalisesta sappirakon tyhjennyksestä potilailla, joilla on akuutti kolekystiitti vaihtoehtona perkutaaniselle sappirakon tyhjennykselle
Arvioida AXIOS™-stentin ja Electrocautery Enhanced Delivery Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta akuutin kolekystiitin oireiden hallinnassa vaihtoehtona sappirakon perkutaaniselle tyhjennykselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus.
Enintään 30 potilaan hoitoa suoritetaan enintään 9 kliinisessä keskuksessa.
Potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, saavat AXIOS-stentin enintään 60 päivän ajan ja 72 tunnin seurannan stentin poistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Parkview Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka tarvitsee toimenpiteitä akuuttiin kolekystiittiin liittyvien oireiden hoitamiseksi
- Sappirakon perkutaaniseen tyhjennykseen lähetetyt potilaat, jotka eivät ole leikkauksen kandidaatteja korkean iän, anestesiariskin, merkittävien muiden sairauksien ja/tai yleisen terveyden vuoksi
- Soveltuu endoskooppiseen interventioon
Akuutti kolekystiitti (AC) aste I (lievä) tai II (kohtalainen) Tokion ohjeiden mukaan:
- AC Grade I (lievä) määritelty akuutiksi kolekystiitiksi muuten terveellä potilaalla, jolla on lieviä paikallisia tulehdusmuutoksia ja ilman elinten toimintahäiriöitä. Luokan II tai III kriteerit eivät täyty.
AC Grade II (kohtalainen) määritellään jollakin seuraavista ominaisuuksista
- Leukosytoosi (>18 000 solua/mm3)
- Kosketeltava, herkkä massa oikeassa yläkvadrantissa
- Oireiden kesto >72 tuntia
- Merkittävä paikallinen tulehdus (gangrenoottinen tai emfysematoottinen kolekystiitti, perikolekystinen tai maksan paise, sappiperitoniitti)
- Esityhjennyskuvaus varmistaa, että kivet on tarpeeksi tilaa AXIOS™-stentin käyttöönottamiseksi ja laipan täydellisen laajenemisen mahdollistamiseksi
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Halukkaiden ja kykenevien noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on toimitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
AC Grade III (vaikea) Tokion ohjeiden mukaan, jotka määritellään jossakin seuraavista systeemeistä:
- Sydän ja verisuoni - Hypotensio, joka vaatii ≥5 μg/kg/min dopamiinia tai minkä tahansa annoksen norepinefriiniä
- Neurologinen - alentunut tajunnan taso
- Hengityselimet - PaO2/FiO2
- Munuaiset - Oliguria ja kreatiniini >2,0 mg/dl (>177 μmol/l)
- Maksa - Kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5
- Hematologinen - Verihiutaleiden määrä
- Selkeät merkit rei'ityneen, laajan gangrenoottisen tai iskeemisen sappirakon diagnostisessa kuvantamisessa
- Maksan paise
- Askites
- Potilaat, joilla on epänormaali koagulaatio tai jotka tarvitsevat jatkuvaa täydellistä antikoagulaatiota
- Verenvuotodiateesi
- Aiempi akuutin kolekystiitin kirurginen hoito (esim. kolekystektomia)
- Potilaat, joilla on nykyinen perkutaaninen drenaatio
- Potilaat, joilla on esiintynyt perkutaanista sappirakon drenaatiota ilman AC-vapaata jaksoa perkutaanisen drenan poiston jälkeen
- Sappirakon seinämän ja pohjukaissuolen tai mahalaukun seinämän välinen etäisyys > 1 cm US:lla (ultraäänellä) tyhjennyshetkellä
- Potilaat, joilla on mahalaukun suonikohjuja tai verisuonia yhden sentin säteellä laitteen asennuspaikasta
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai herkkiä jollekin laitteen materiaalille
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita sähkölaitteiden käyttöön
- Raskaus
- Vangit ja muut haavoittuvaiset väestöryhmät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AXIOS(TM)-stentti- ja elektrokauterointitehostettu jakelujärjestelmä
Potilaat, joilla on suuri riski tai jotka eivät sovellu leikkaukseen, saavat AXIOS-stentin EUS:n ohjauksessa akuutin kolekystiitin hoitoon.
|
Potilaat, joilla on suuri riski tai jotka eivät sovellu leikkaukseen, saavat AXIOS-stentin EUS:n ohjauksessa akuutin kolekystiitin hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien määrä akuutin kolekystiitin paranemiseen
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Aika akuutin kolekystiitin paranemiseen päivinä mitattuna.
Resoluutio määritellään joko alle 100,5 °F:n kuumeeksi tai vähintään 4 pisteen laskuksi kipupisteissä tai valkosolujen määräksi alle 12 000/cc, ja vähintään kahdessa näistä luokista paranee ilman, että kolmas luokka.
|
Jopa 15 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleen interventioiden määrä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä Jopa 15 viikkoa
|
Uusintainterventioiden määrä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, stentin siirtyminen, GB-kivien aiheuttama stentin tukkeutuminen ja luminaalinen puhdistus.
|
Opintojen päätyttyä Jopa 15 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin avaus
Aikaikkuna: Stentin asennus stentin poiston kautta, noin 60 päivää
|
Stentin avoimuus (kyky helpottaa sappirakon tyhjennystä), joka määritellään epäsuorasti akuutin kolekystiitin paranemiseksi tai, jos akuutti kolekystiitin ei parane, esteettömän AXIOSTM-stentin luumenin endoskooppinen tarkkailu
|
Stentin asennus stentin poiston kautta, noin 60 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joiden tekninen stentti on asennettu onnistuneesti.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (stentin asennus)
|
Tekninen AXIOS-stentin sijoituksen onnistuminen, joka määritellään AXIOSTM-stentin transmuraalisena sijoituksena, kun stentin aukiolo on vahvistettu (i) stentin läpi tai fluoroskopialla visualisoidulla drenaatiolla tai (ii) kyvyllä tarkkailla sappirakon sisäseinämiä endoskooppisesti AXIOSTM-stentin kautta.
|
Intraoperatiivinen (stentin asennus)
|
|
Osallistujien määrä, joiden tekninen stentti on poistettu onnistuneesti.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (stentin poisto)
|
Tekninen stentin poiston menestys, joka määritellään kyvynä poistaa AXIOS-stentti endoskooppisesti ilman stentin poistoon liittyviä vakavia haittatapahtumia
|
Intraoperatiivinen (stentin poisto)
|
|
Akuutti kolekystiitin uusiutuminen
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 15 viikkoa
|
Akuutin kolekystiitin uusiutuminen ja sen hoito AXIOS-stentin poiston jälkeen
|
Opintojen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 15 viikkoa
|
|
Kumulatiivinen sairaala- ja tehohoitopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 15 viikkoa
|
Kumulatiivinen sairaala- ja tehohoitopäivien määrä stentin ensimmäisestä asettamisesta akuutin kolekystiitin oireiden häviämiseen
|
Opintojen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shayan Irani, MBBS, MD, Virginia Mason Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AXIOS(TM)-stentti- ja elektrokauterointitehostettu jakelujärjestelmä
-
Hospital del Río HortegaComplejo Hospitalario de Navarra; Clinica Universidad de Navarra, Universidad... ja muut yhteistyökumppanitValmisMahasyöpä | Haimasyöpä | Mahalaukun ulostulon tukosEspanja, Intia
-
Cordis CorporationValmis