Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AXIOS™ az epehólyag-elvezetéshez a perkután vízelvezetés alternatívájaként szolgáló IDE

2023. január 23. frissítette: Boston Scientific Corporation

Multicentrikus, prospektív tanulmány az EUS által irányított transzluminális epehólyag-elvezetésről akut cholecystitisben szenvedő betegeknél, mint a perkután epehólyag-elvezetés alternatívája

A perkután epehólyag-elvezetés alternatívájaként az AXIOS™ sztent és az Electrocautery Enhanced Delivery System biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az akut kolecisztitisz tüneteinek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú, többközpontú vizsgálat. Legfeljebb 30 beteg kezelése legfeljebb 9 klinikai központban történik. Azok a betegek, akik megfelelnek az összes alkalmassági feltételnek, az AXIOS stentet kapják a stent eltávolítása után legfeljebb 60 napig, és 72 órás utánkövetésig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, B-3000
        • UZ Leuven
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Parkview Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az akut epehólyag-gyulladással összefüggő tünetek kezelésére beavatkozást igénylő beteg
  2. Az epehólyag perkután drenázsára utalt betegek, akik előrehaladott életkoruk, érzéstelenítési kockázatuk, jelentős társbetegségeik és/vagy általános egészségi állapotuk miatt nem műtétre várnak
  3. Endoszkópos beavatkozásra alkalmas

  4. Az akut kolecisztitisz (AC) I. fokozata (enyhe) vagy II. fokozata (közepes) a tokiói irányelvek szerint:

    • AC I. fokozatú (enyhe) akut epehólyag-gyulladásként definiálva egy egyébként egészséges betegnél enyhe lokális gyulladásos elváltozásokkal és szervi diszfunkció nélkül. A II. vagy III. fokozat kritériumai nem teljesülnek.

    • AC Grade II (közepes) az alábbi jellemzők bármelyike ​​szerint

      • Leukocitózis (>18 000 sejt/mm3)
      • Tapintható, gyengéd tömeg a jobb felső kvadránsban
      • A tünetek időtartama >72 óra
      • Jelentős helyi gyulladás (gangrénás vagy emphysematous epehólyag-gyulladás, pericholecisztás vagy májtályog, epeúti peritonitis)
  5. A vízelvezetés előtti képalkotás megerősíti, hogy elegendő kőmentes hely van az AXIOS™ stent telepítéséhez és a karima teljes kitágulásához
  6. 18 éves vagy idősebb
  7. Ha hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, valamint a betegnek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének (LAR) írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF) kell benyújtania a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. AC III. fokozatú (súlyos) Tokiói irányelvek szerint, amelyeket a következő rendszerek bármelyikében előforduló szervi diszfunkció határozza meg:

    • Szív- és érrendszeri - Hipotenzió, amely ≥5 μg/ttkg/perc dopamin vagy bármilyen adag noradrenalin beadását igényli
    • Neurológiai - csökkent tudatszint
    • Légzőszervi - PaO2/FiO2
    • Vese - Oliguria és kreatinin >2,0 mg/dl (>177 μmol/liter)
    • Máj - Nemzetközi normalizált arány >1,5
    • Hematológiai - Thrombocytaszám
  2. Nyilvánvaló jelek perforált, kiterjedt gangrénás vagy ischaemiás epehólyag diagnosztikai képalkotásakor
  3. Májtályog
  4. Ascites
  5. Kóros véralvadásban szenvedő, vagy folyamatos teljes véralvadásgátló kezelést igénylő betegek
  6. Vérzéses diatézis
  7. Az akut epehólyag-gyulladás sebészeti kezelése anamnézisében (pl. kolecisztektómia)
  8. Jelenlegi perkután elvezetéssel rendelkező betegek
  9. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében perkután epehólyag-elvezetés fordult elő AC-mentes időszak nélkül a perkután drenázs eltávolítását követően
  10. Az epehólyag fala és a nyombél vagy a gyomor fala közötti távolság > 1 cm UH (ultrahang) vizsgálattal a kiürítés időpontjában
  11. Azok a betegek, akiknél az eszköz behelyezési helyétől egy centiméteres körzeten belül közbeeső gyomorvarix vagy erek szenvednek.
  12. Olyan betegek, akik allergiásak vagy érzékenyek az eszköz bármely anyagára
  13. Betegek, akiknél ellenjavallatok az elektromos eszközök használatára
  14. Terhesség
  15. Foglyok és más veszélyeztetett csoportok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AXIOS(TM) sztent és elektrokauterizálás továbbfejlesztett szállítórendszer
A magas kockázatnak kitett vagy műtétre alkalmatlan betegek AXIOS stentet kapnak az EUS irányítása alatt az akut epehólyag-gyulladás kezelésére.
Eszköz: AXIOS(TM) sztent és elektrokauterizálás továbbfejlesztett szállítórendszer
A magas kockázatnak kitett vagy műtétre alkalmatlan betegek AXIOS stentet kapnak az EUS irányítása alatt az akut epehólyag-gyulladás kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut epehólyag-gyulladás megszűnéséhez szükséges napok száma
Időkeret: Akár 15 hétig
Az akut epehólyag-gyulladás megszűnéséhez szükséges idő napokban mérve. A feloldás definíciója szerint vagy 100,5 °F-nál alacsonyabb láz, vagy a fájdalom pontszámának legalább 4 pontos csökkenése, vagy 12 000/cc-nél kisebb fehérvérsejtszám, és ezen kategóriák közül legalább kettőben javul az állapot romlása nélkül. harmadik kategória.
Akár 15 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismételt beavatkozások aránya
Időkeret: A tanulmány befejeztével, Akár 15 hétig
Az újbóli beavatkozások aránya, beleértve, de nem kizárólagosan a stent migrációját, a GB-kövek általi stent elzáródást és a luminalis debridementumot.
A tanulmány befejeztével, Akár 15 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stent Patency
Időkeret: A stent behelyezése a stent eltávolításával, körülbelül 60 nap
A stent átjárhatósága (az epehólyag-elvezetést elősegítő képesség), közvetett módon az akut epehólyag-gyulladás megszűnéseként, vagy az akut epehólyag-gyulladás megszűnésének hiányában az akadálymentes AXIOSTM stent lumen endoszkópos megfigyeléseként definiálva.
A stent behelyezése a stent eltávolításával, körülbelül 60 nap
A sikeres technikai stent elhelyezéssel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: Intraoperatív (stent behelyezés)
Sikeres AXIOS stent-behelyezés: az AXIOSTM stent transzmurális elhelyezése a megerősített stent átjárhatósággal (i) a sztenten keresztül vagy fluoroszkópos úton látható elvezetés révén, vagy (ii) az epehólyag belső falainak endoszkópos megfigyelésének képessége az AXIOSTM stenten keresztül
Intraoperatív (stent behelyezés)
A sikeres technikai stent eltávolítással rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: Intraoperatív (stent eltávolítás)
A technikai stenteltávolítás sikeressége: az AXIOS stent endoszkópos eltávolításának képessége a stent eltávolításával kapcsolatos súlyos nemkívánatos események nélkül
Intraoperatív (stent eltávolítás)
Akut kolecisztitisz kiújulása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 15 hétig
Az akut kolecisztitisz kiújulása és kezelése az AXIOS stent eltávolítása után
A tanulmány befejezéséig akár 15 hétig
Az összesített kórházi és intenzív osztályos napok száma
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 15 hétig
Az összesített kórházi és intenzív osztályos napok száma a kezdeti stent behelyezésétől az akut epehólyag-gyulladás tüneteinek megszűnéséig
A tanulmány befejezéséig akár 15 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shayan Irani, MBBS, MD, Virginia Mason Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E7108

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cholecystitis, akut

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel