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AXIOS™ für die Gallenblasendrainage als Alternative zur perkutanen Drainage IDE

23. Januar 2023 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine multizentrische, prospektive Studie zur EUS-gesteuerten transluminalen Gallenblasendrainage bei Patienten mit akuter Cholezystitis als Alternative zur perkutanen Gallenblasendrainage

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des AXIOS™ Stents mit Elektrokauterisations-verbessertem Abgabesystem bei der Behandlung von Symptomen einer akuten Cholezystitis als Alternative zur perkutanen Gallenblasendrainage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie. Die Behandlung von bis zu 30 Patienten erfolgt in bis zu 9 klinischen Zentren. Patienten, die alle Eignungskriterien erfüllen, erhalten den AXIOS-Stent für eine Verweildauer von bis zu 60 Tagen und eine Nachsorge von 72 Stunden nach der Entfernung des Stents.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leuven, Belgien, B-3000
        • UZ Leuven
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der eine Intervention zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit akuter Cholezystitis benötigt
  2. Patienten, die zur perkutanen Drainage der Gallenblase überwiesen werden und aufgrund ihres fortgeschrittenen Alters, Anästhesierisikos, erheblicher Komorbiditäten und/oder ihres allgemeinen Gesundheitszustands keine Kandidaten für einen chirurgischen Eingriff sind
  3. Geeignet für endoskopische Eingriffe
  4. Akute Cholezystitis (AC) Grad I (leicht) oder II (mäßig) gemäß den Tokyo-Richtlinien:

    • AC Grad I (leicht) definiert als akute Cholezystitis bei einem ansonsten gesunden Patienten mit leichten lokalen entzündlichen Veränderungen und ohne Organfunktionsstörungen. Kriterien für Grad II oder III nicht erfüllt.
    • AC Grad II (mäßig) definiert durch eines der folgenden Merkmale

      • Leukozytose (>18.000 Zellen pro mm3)
      • Tastbare, zarte Masse im rechten oberen Quadranten
      • Symptomdauer >72 Stunden
      • Ausgeprägte lokale Entzündung (gangränöse oder emphysematöse Cholezystitis, pericholezystischer oder hepatischer Abszess, biliäre Peritonitis)
  5. Die Bildgebung vor der Drainage bestätigt ausreichend steinfreien Raum, um den Einsatz des AXIOS™ Stents und die vollständige Flanschexpansion zu ermöglichen
  6. 18 Jahre oder älter
  7. Wille und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten, und Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) muss eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zur Teilnahme an der Studie vorlegen

Ausschlusskriterien:

  1. AC Grad III (schwer) gemäß den Tokyo-Richtlinien, definiert durch Organfunktionsstörungen in einem der folgenden Systeme:

    • Kardiovaskulär – Hypotonie, die die Verabreichung von ≥5 μg/kg/min Dopamin oder einer beliebigen Dosis Norepinephrin erfordert
    • Neurologische - vermindertes Bewusstsein
    • Atmung – PaO2/FiO2
    • Nieren - Oligurie und Kreatinin >2,0 mg/dl (>177 μmol/Liter)
    • Leber – International normalisiertes Verhältnis >1,5
    • Hämatologisch - Thrombozytenzahl
  2. Offensichtliche Anzeichen in der diagnostischen Bildgebung einer perforierten, ausgedehnten gangränösen oder ischämischen Gallenblase
  3. Leberabszess
  4. Aszites
  5. Patienten mit anormaler Gerinnung oder Patienten, die eine fortlaufende vollständige Antikoagulation benötigen
  6. Blutende Diathese
  7. Vorgeschichte einer chirurgischen Behandlung einer akuten Cholezystitis (z. Cholezystektomie)
  8. Patienten mit aktueller perkutaner Drainage
  9. Patienten mit perkutaner Gallenblasendrainage in der Vorgeschichte ohne AC-freie Periode nach Entfernung der perkutanen Drainage
  10. Abstand zwischen Gallenblasenwand und Zwölffingerdarm- oder Magenwand > 1 cm durch US (Ultraschall) zum Zeitpunkt der Drainage
  11. Patienten mit dazwischenliegenden Magenvarizen oder Gefäßen innerhalb eines Radius von einem Zentimeter um die Einführstelle des Geräts
  12. Patienten, die Allergien haben oder empfindlich auf eines der Gerätematerialien reagieren
  13. Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung elektrischer Geräte
  14. Schwangerschaft
  15. Gefangene und andere gefährdete Bevölkerungsgruppen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AXIOS(TM) Stent und verbessertes Elektrokauterisationssystem
Patienten, bei denen ein hohes Risiko besteht oder die für eine Operation ungeeignet sind, erhalten einen AXIOS-Stent unter EUS-Anleitung zur Behandlung der akuten Cholezystitis.
Patienten, bei denen ein hohes Risiko besteht oder die für eine Operation ungeeignet sind, erhalten einen AXIOS-Stent unter EUS-Anleitung zur Behandlung der akuten Cholezystitis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage bis zum Abklingen der akuten Cholezystitis
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Zeit bis zum Abklingen der akuten Cholezystitis, gemessen in Tagen. Die Auflösung ist entweder definiert als Fieber von weniger als 100,5 °F oder eine Verringerung des Schmerzwertes um mindestens 4 Punkte oder eine Leukozytenzahl von weniger als 12.000/cm³ mit einer Verbesserung in mindestens zwei dieser Kategorien ohne Verschlechterung der dritte Kategorie.
Bis zu 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Re-Interventionen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 15 Wochen
Rate der erneuten Eingriffe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Stentmigration, Stentokklusion durch GB-Steine ​​und luminales Debridement.
Bis zum Studienabschluss, bis zu 15 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: Stentimplantation durch Stententfernung, ca. 60 Tage
Durchgängigkeit des Stents (Fähigkeit, die Drainage der Gallenblase zu erleichtern) wird indirekt definiert als Auflösung einer akuten Cholezystitis oder, wenn keine Auflösung einer akuten Cholezystitis vorliegt, endoskopische Beobachtung eines ungehinderten Lumens des AXIOSTM-Stents
Stentimplantation durch Stententfernung, ca. 60 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Platzierung des technischen Stents.
Zeitfenster: Intraoperativ (Stentplatzierung)
Technischer Erfolg der AXIOS Stentplatzierung, definiert als transmurale Platzierung des AXIOSTM Stents mit bestätigter Stentdurchgängigkeit durch (i) Visualisierung der Drainage durch den Stent oder fluoroskopisch oder (ii) Fähigkeit, die Innenwände der Gallenblase durch den AXIOSTM Stent endoskopisch zu beobachten
Intraoperativ (Stentplatzierung)
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher technischer Stententfernung.
Zeitfenster: Intraoperativ (Entfernung des Stents)
Technischer Erfolg der Stententfernung, definiert als die Fähigkeit, den AXIOS-Stent endoskopisch zu entfernen, ohne dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Stententfernung auftreten
Intraoperativ (Entfernung des Stents)
Rezidiv einer akuten Cholezystitis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 15 Wochen
Wiederauftreten einer akuten Cholezystitis und ihre Behandlung nach Entfernung des AXIOS-Stents
Bis zum Studienabschluss bis zu 15 Wochen
Anzahl der kumulativen Krankenhaus- und Intensivtage
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 15 Wochen
Anzahl der kumulativen Krankenhaus- und Intensivtage von der ersten Stent-Platzierung bis zum Abklingen der Symptome einer akuten Cholezystitis
Bis zum Studienabschluss bis zu 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shayan Irani, MBBS, MD, Virginia Mason Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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