- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03767881
AXIOS™ für die Gallenblasendrainage als Alternative zur perkutanen Drainage IDE
23. Januar 2023 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Eine multizentrische, prospektive Studie zur EUS-gesteuerten transluminalen Gallenblasendrainage bei Patienten mit akuter Cholezystitis als Alternative zur perkutanen Gallenblasendrainage
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des AXIOS™ Stents mit Elektrokauterisations-verbessertem Abgabesystem bei der Behandlung von Symptomen einer akuten Cholezystitis als Alternative zur perkutanen Gallenblasendrainage.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie.
Die Behandlung von bis zu 30 Patienten erfolgt in bis zu 9 klinischen Zentren.
Patienten, die alle Eignungskriterien erfüllen, erhalten den AXIOS-Stent für eine Verweildauer von bis zu 60 Tagen und eine Nachsorge von 72 Stunden nach der Entfernung des Stents.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien, B-3000
- UZ Leuven
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University School of Medicine
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
- Parkview Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der eine Intervention zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit akuter Cholezystitis benötigt
- Patienten, die zur perkutanen Drainage der Gallenblase überwiesen werden und aufgrund ihres fortgeschrittenen Alters, Anästhesierisikos, erheblicher Komorbiditäten und/oder ihres allgemeinen Gesundheitszustands keine Kandidaten für einen chirurgischen Eingriff sind
- Geeignet für endoskopische Eingriffe
Akute Cholezystitis (AC) Grad I (leicht) oder II (mäßig) gemäß den Tokyo-Richtlinien:
- AC Grad I (leicht) definiert als akute Cholezystitis bei einem ansonsten gesunden Patienten mit leichten lokalen entzündlichen Veränderungen und ohne Organfunktionsstörungen. Kriterien für Grad II oder III nicht erfüllt.
AC Grad II (mäßig) definiert durch eines der folgenden Merkmale
- Leukozytose (>18.000 Zellen pro mm3)
- Tastbare, zarte Masse im rechten oberen Quadranten
- Symptomdauer >72 Stunden
- Ausgeprägte lokale Entzündung (gangränöse oder emphysematöse Cholezystitis, pericholezystischer oder hepatischer Abszess, biliäre Peritonitis)
- Die Bildgebung vor der Drainage bestätigt ausreichend steinfreien Raum, um den Einsatz des AXIOS™ Stents und die vollständige Flanschexpansion zu ermöglichen
- 18 Jahre oder älter
- Wille und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten, und Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) muss eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zur Teilnahme an der Studie vorlegen
Ausschlusskriterien:
AC Grad III (schwer) gemäß den Tokyo-Richtlinien, definiert durch Organfunktionsstörungen in einem der folgenden Systeme:
- Kardiovaskulär – Hypotonie, die die Verabreichung von ≥5 μg/kg/min Dopamin oder einer beliebigen Dosis Norepinephrin erfordert
- Neurologische - vermindertes Bewusstsein
- Atmung – PaO2/FiO2
- Nieren - Oligurie und Kreatinin >2,0 mg/dl (>177 μmol/Liter)
- Leber – International normalisiertes Verhältnis >1,5
- Hämatologisch - Thrombozytenzahl
- Offensichtliche Anzeichen in der diagnostischen Bildgebung einer perforierten, ausgedehnten gangränösen oder ischämischen Gallenblase
- Leberabszess
- Aszites
- Patienten mit anormaler Gerinnung oder Patienten, die eine fortlaufende vollständige Antikoagulation benötigen
- Blutende Diathese
- Vorgeschichte einer chirurgischen Behandlung einer akuten Cholezystitis (z. Cholezystektomie)
- Patienten mit aktueller perkutaner Drainage
- Patienten mit perkutaner Gallenblasendrainage in der Vorgeschichte ohne AC-freie Periode nach Entfernung der perkutanen Drainage
- Abstand zwischen Gallenblasenwand und Zwölffingerdarm- oder Magenwand > 1 cm durch US (Ultraschall) zum Zeitpunkt der Drainage
- Patienten mit dazwischenliegenden Magenvarizen oder Gefäßen innerhalb eines Radius von einem Zentimeter um die Einführstelle des Geräts
- Patienten, die Allergien haben oder empfindlich auf eines der Gerätematerialien reagieren
- Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung elektrischer Geräte
- Schwangerschaft
- Gefangene und andere gefährdete Bevölkerungsgruppen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AXIOS(TM) Stent und verbessertes Elektrokauterisationssystem
Patienten, bei denen ein hohes Risiko besteht oder die für eine Operation ungeeignet sind, erhalten einen AXIOS-Stent unter EUS-Anleitung zur Behandlung der akuten Cholezystitis.
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Patienten, bei denen ein hohes Risiko besteht oder die für eine Operation ungeeignet sind, erhalten einen AXIOS-Stent unter EUS-Anleitung zur Behandlung der akuten Cholezystitis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Tage bis zum Abklingen der akuten Cholezystitis
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
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Zeit bis zum Abklingen der akuten Cholezystitis, gemessen in Tagen.
Die Auflösung ist entweder definiert als Fieber von weniger als 100,5 °F oder eine Verringerung des Schmerzwertes um mindestens 4 Punkte oder eine Leukozytenzahl von weniger als 12.000/cm³ mit einer Verbesserung in mindestens zwei dieser Kategorien ohne Verschlechterung der dritte Kategorie.
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Bis zu 15 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Re-Interventionen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 15 Wochen
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Rate der erneuten Eingriffe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Stentmigration, Stentokklusion durch GB-Steine und luminales Debridement.
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Bis zum Studienabschluss, bis zu 15 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: Stentimplantation durch Stententfernung, ca. 60 Tage
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Durchgängigkeit des Stents (Fähigkeit, die Drainage der Gallenblase zu erleichtern) wird indirekt definiert als Auflösung einer akuten Cholezystitis oder, wenn keine Auflösung einer akuten Cholezystitis vorliegt, endoskopische Beobachtung eines ungehinderten Lumens des AXIOSTM-Stents
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Stentimplantation durch Stententfernung, ca. 60 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Platzierung des technischen Stents.
Zeitfenster: Intraoperativ (Stentplatzierung)
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Technischer Erfolg der AXIOS Stentplatzierung, definiert als transmurale Platzierung des AXIOSTM Stents mit bestätigter Stentdurchgängigkeit durch (i) Visualisierung der Drainage durch den Stent oder fluoroskopisch oder (ii) Fähigkeit, die Innenwände der Gallenblase durch den AXIOSTM Stent endoskopisch zu beobachten
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Intraoperativ (Stentplatzierung)
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher technischer Stententfernung.
Zeitfenster: Intraoperativ (Entfernung des Stents)
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Technischer Erfolg der Stententfernung, definiert als die Fähigkeit, den AXIOS-Stent endoskopisch zu entfernen, ohne dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Stententfernung auftreten
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Intraoperativ (Entfernung des Stents)
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Rezidiv einer akuten Cholezystitis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 15 Wochen
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Wiederauftreten einer akuten Cholezystitis und ihre Behandlung nach Entfernung des AXIOS-Stents
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Bis zum Studienabschluss bis zu 15 Wochen
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Anzahl der kumulativen Krankenhaus- und Intensivtage
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 15 Wochen
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Anzahl der kumulativen Krankenhaus- und Intensivtage von der ersten Stent-Platzierung bis zum Abklingen der Symptome einer akuten Cholezystitis
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Bis zum Studienabschluss bis zu 15 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shayan Irani, MBBS, MD, Virginia Mason Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E7108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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