AXIOS™ para drenaje de vesícula biliar como alternativa al drenaje percutáneo IDE
23 de enero de 2023 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudio prospectivo multicéntrico del drenaje vesicular transluminal guiado por USE en pacientes con colecistitis aguda como alternativa al drenaje vesicular percutáneo
Evaluar la seguridad y la eficacia del stent AXIOS™ con sistema de colocación mejorado con electrocauterio en el tratamiento de los síntomas de la colecistitis aguda como alternativa al drenaje percutáneo de la vesícula biliar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo multicéntrico prospectivo de un solo brazo.
El tratamiento de hasta 30 pacientes se llevará a cabo en hasta 9 centros clínicos.
Los pacientes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad recibirán el stent AXIOS durante un máximo de 60 días y un seguimiento de 72 horas después de la extracción del stent.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, B-3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que requiere intervención para el manejo de síntomas asociados a colecistitis aguda
- Pacientes referidos para drenaje percutáneo de vesícula biliar que no son candidatos quirúrgicos debido a edad avanzada, riesgo anestésico, comorbilidades significativas y/o salud general
- Elegible para intervención endoscópica
Colecistitis aguda (AC) Grado I (leve) o II (moderada) según las pautas de Tokio:
- AC Grado I (leve) definida como colecistitis aguda en un paciente por lo demás sano con cambios inflamatorios locales leves y sin disfunción orgánica. No se cumplen los criterios para el grado II o III.
AC Grado II (moderado) definido por cualquiera de las siguientes características
- Leucocitosis (>18.000 células por mm3)
- Masa dolorosa palpable en el cuadrante superior derecho
- Duración de los síntomas >72 horas
- Marcada inflamación local (colecistitis gangrenosa o enfisematosa, absceso pericolecístico o hepático, peritonitis biliar)
- Las imágenes previas al drenaje confirman que hay suficiente espacio libre de cálculos para permitir el despliegue del stent AXIOS™ y la expansión completa del reborde
- 18 años de edad o más
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y el paciente o representante legalmente autorizado (LAR) debe proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
AC Grado III (grave) según las pautas de Tokio definidas por disfunción orgánica en cualquiera de los siguientes sistemas:
- Cardiovascular: hipotensión que requiere la administración de ≥5 μg/kg/min de dopamina o cualquier dosis de norepinefrina
- Neurológico: disminución del nivel de conciencia.
- Respiratorio - PaO2/FiO2
- Renal - Oliguria y Creatinina >2,0 mg/dl (>177 μmol/litro)
- Hepático - Razón internacional normalizada >1,5
- Hematológico - Recuento de plaquetas
- Signos evidentes en el diagnóstico por imagen de vesícula biliar perforada, gangrenosa extensa o isquémica
- absceso hepático
- ascitis
- Pacientes con coagulación anormal o que requieren anticoagulación completa continua
- diátesis hemorrágica
- Antecedentes de tratamiento quirúrgico de colecistitis aguda (p. colecistectomía)
- Pacientes con un drenaje percutáneo actual
- Pacientes con antecedentes de drenaje vesicular percutáneo sin período libre de CA después de la extracción del drenaje percutáneo
- Distancia entre la pared de la vesícula biliar y la pared duodenal o gástrica > 1 cm por US (ultrasonido) en el momento del drenaje
- Pacientes con várices o vasos gástricos intermedios dentro de un radio de un centímetro de la ubicación de inserción del dispositivo
- Pacientes que tienen alergias o son sensibles a cualquiera de los materiales del dispositivo.
- Pacientes con contraindicaciones para el uso de aparatos eléctricos
- El embarazo
- Prisioneros y otras poblaciones vulnerables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de colocación mejorado de stent y electrocauterio AXIOS(TM)
Los pacientes que están en alto riesgo o no son aptos para la cirugía recibirán un stent AXIOS bajo la guía de EUS para el tratamiento de la colecistitis aguda.
|
Los pacientes que están en alto riesgo o no son aptos para la cirugía recibirán un stent AXIOS bajo la guía de EUS para el tratamiento de la colecistitis aguda.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de días para la resolución de la colecistitis aguda
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
|
Tiempo hasta la resolución de la colecistitis aguda medido en días.
La resolución se define como una fiebre de menos de 100.5 °F, o una disminución de al menos 4 puntos en la puntuación del dolor, o un recuento de glóbulos blancos de menos de 12 000/cc, con mejoría en al menos dos de estas categorías sin el deterioro de la tercera categoría.
|
Hasta 15 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reintervenciones
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 15 semanas
|
Tasa de reintervenciones que incluyen, entre otros, migración del stent, oclusión del stent por cálculos GB y desbridamiento luminal.
|
Hasta la finalización del estudio, hasta 15 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Permeabilidad del stent
Periodo de tiempo: Colocación de stent hasta retiro de stent, aproximadamente 60 días
|
Permeabilidad del stent (capacidad para facilitar el drenaje de la vesícula biliar) definida indirectamente como resolución de la colecistitis aguda o, en ausencia de resolución de la colecistitis aguda, observación endoscópica de la luz del stent AXIOSTM sin obstrucciones
|
Colocación de stent hasta retiro de stent, aproximadamente 60 días
|
|
Número de participantes con colocación técnica exitosa de stent.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (colocación de stent)
|
Éxito técnico en la colocación del stent AXIOS, definido como la colocación transmural del stent AXIOSTM con permeabilidad confirmada del stent a través de (i) drenaje visualizado a través del stent o fluoroscópicamente, o (ii) capacidad de observar endoscópicamente las paredes internas de la vesícula biliar a través del stent AXIOSTM
|
Intraoperatorio (colocación de stent)
|
|
Número de participantes con extracción técnica exitosa del stent.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (remoción de stent)
|
Éxito de extracción técnica del stent, definido como la capacidad de retirar el stent AXIOS endoscópicamente sin eventos adversos graves relacionados con la extracción del stent
|
Intraoperatorio (remoción de stent)
|
|
Recurrencia de colecistitis aguda
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 15 semanas
|
Recurrencia de colecistitis aguda y su manejo posterior a la extracción del stent AXIOS
|
A través de la finalización del estudio, hasta 15 semanas
|
|
Número de días acumulados de hospitalización y UCI
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 15 semanas
|
Número de días acumulados de hospitalización y UCI desde la colocación inicial del stent hasta la resolución de los síntomas de la colecistitis aguda
|
A través de la finalización del estudio, hasta 15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shayan Irani, MBBS, MD, Virginia Mason Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E7108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .