Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urin HPV-test for livmoderhalskræftscreening blandt kvinder, der lever med hiv i Sydafrika

25. juni 2025 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Klinisk præstationsvalidering af urin HPV-test for livmoderhalskræftscreening blandt kvinder, der lever med hiv i Sydafrika

Formålet med denne undersøgelse udforsker nytten af ​​urinprøver til screening af livmoderhalskræft hos human immundefektvirus (HIV)-inficerede kvinder.

Livmoderhalskræft opstår, når kvinder er inficeret med det humane papillomavirus (HPV), som kan forårsage ændringer i cellerne, der fører til livmoderhalskræft og i sidste ende livmoderhalskræft, hvis de ikke behandles. Urin HPV-test har dog ikke været velvaliderede lav- og mellemindkomstlande, uden data tilgængelige til at vejlede dets brug hos HIV-inficerede kvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Invasiv livmoderhalskræft er en betydelig sundhedsbyrde i lav- og mellemindkomstlande.

HIV-smittede kvinder i Afrika er særligt ramt og har en estimeret risiko for invasiv livmoderhalskræft ~20 gange højere end kvinder uden HIV. Tidligere undersøgelser er kun blevet udført blandt HIV-ikke-inficerede kvinder eller dem, hvis HIV-status var ukendt. Derudover bliver HIV-smittede kvinder ofte diagnosticeret med invasiv livmoderhalskræft i yngre aldre.

Livmoderhalskræft kan forebygges ved regelmæssige screeninger, som inkluderer at udføre en celleprøve eller HPV-test. Der er også behandling af præcancerøse cervikale læsioner og vaccination mod højrisikotyper af HPV. Verdenssundhedsorganisationen anbefaler i øjeblikket højrisiko HPV-test for livmoderhalskræftscreening i både høje og lave ressourcer. Nationale retningslinjer i mange lav- og mellemindkomstlande, herunder Sydafrika, er blevet opdateret til at omfatte planer om overgang fra cytologi eller visuel screening til primær HPV-screening. Urin HPV-test kunne give en enklere tilgang til cervikal screening, som er nemmere at skalere i lav- og mellemindkomstlande.

Undersøgelsen antager, at højrisiko-humant papillomavirus (hrHPV)-testning på urinprøver vil være ens med hensyn til sensitivitet og specificitet til påvisning af cervikal intra-epitelial neoplasi grad 2 eller værre (CIN2+) sammenlignet med prøveudtagning af egen eller kliniker.

Denne undersøgelse vil undersøge, om kvinder kan indsamle deres egne prøver til HPV-test ved hjælp af enten urin eller en lille børste i skeden. Resultaterne af HPV-tests på urin, selvindsamlede vaginale prøver og udbyder indsamlede cervikale prøver vil blive sammenlignet for at se, hvilken prøvetype der fungerer bedst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Johannesburg
      • Westdene, Johannesburg, Sydafrika, 2092
        • Rekruttering
        • Clinical HIV Research Unit Temba Lethu Wing Helen Joseph Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carla Chibwesha, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle nedenstående berettigelseskriterier.

  1. Bekræftet HIV-1 infektion
  2. Alder 25 år og ældre.
  3. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for 90 dage efter tilmelding
  2. Er blevet screenet for livmoderhalskræft inden for det foregående år (365 dage)
  3. Har en aktiv seksuelt overført infektion (STI; kvinder kan deltage, når de er blevet behandlet)
  4. Har en kirurgisk fraværende livmoderhals
  5. Har en historie med livmoderhalskræft
  6. er blevet vaccineret mod HPV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
Dette er en enkeltarmsundersøgelse. Alle deltagere vil modtage samme interventioner.
Andet: Urin HPV test
Human papillomavirus (HPV) test i urinprøve.
Andet: Selvsamlet cervicovaginal prøve
Human papillomavirus (HPV) test i selvudtaget cervicovaginal prøve.
Andet: Provider indsamlede livmoderhalsprøver
Human papillomavirus (HPV)-test i sundhedspersonalet indsamlet cervicovaginal prøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne af hrHPV-testning i de tre prøvetyper til påvisning af CIN2
Tidsramme: 4 uger (indgangsbesøg)
Den kliniske ydeevne (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi) for CIN2+-detektion af prøveindsamlingsmetoder, nemlig urin, selvopsamlede prøver og udbyderindsamlede prøver, vil blive bestemt.
4 uger (indgangsbesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne af hrHPV-testning i de tre prøvetyper til påvisning af CIN3 eller værre
Tidsramme: 4 uger
Den kliniske ydeevne (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi) for CIN3+-detektion eller værre af prøveindsamlingsmetoder, nemlig urin, selvopsamlede prøver og udbyder-samlede prøver, vil blive bestemt.
4 uger
Andelen af ​​deltagere positive for hrHPV
Tidsramme: 4 uger
Påvisning af højrisiko human papillomavirus (hrHPV) positivitet af urin, selvopsamlede cervicovaginale prøver og udbyder indsamlede cervikale prøver vil blive sammenlignet.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carla Chibwesha, MD, MSc, Division of Global Women's Health Department of Obstetrics and Gynecology, UNC Chapel Hill, NC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGHID12022
  • U54CA254564-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Rettighederne og privatlivets fred for personer, der deltager i forskning, vil til enhver tid blive beskyttet. Data beregnet til bredere brug vil således blive frataget identifikatorer, der ville tillade koblinger til individuelle forskningsdeltagere eller variabler, der kunne føre til deduktiv afsløring af individuelle forsøgspersoners identitet. Forskningsdata, der dokumenterer, understøtter og validerer forskningsresultater, vil blive gjort tilgængelige, efter at hovedresultaterne fra det endelige forskningsdatasæt er blevet accepteret til offentliggørelse. Sådanne forskningsdata vil blive redigeret for at forhindre videregivelse af personlige identifikatorer. Al datadeling vil overholde regler og/eller politikker, der er defineret af sponsoren, relevante IRB'er, lokale, statslige og føderale love og regler i USA samt sydafrikanske love og regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Urin HPV test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner