- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04152278
Chlamydia Tracomatis og andre infektioner i de nedre kønsorganer blandt kvinder med uforklarlig tidlig abort
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Abort blev defineret af Verdenssundhedsorganisationen og National Center for Health Statistics som graviditetsafbrydelse før 20 ugers svangerskabsalder eller fostervægt mindre end 500 gram. Abort betegnes tidligt eller sent, hvis det sker før henholdsvis 12 uger eller mellem 12 og 24 ugers svangerskab.
Forekomsten af spontan abort er ikke nøjagtigt kendt, da den varierer afhængigt af den anvendte metode til identifikation. Wilcox og kolleger rapporterede i 1988 en prævalens på 31 % af graviditetstab efter implantation, og over 2/3 af dem var klinisk stille.
Selvom en fjerdedel af gravide kvinder oplever mindst 1 abort, er kun 50 % af årsagerne identificeret. Graviditetstab kan skyldes virale, bakterielle og andre infektioner. Det kan nå de føtoplacentale enheder gennem blodfødt eller lokal spredning.
Nedre kønsorganer - en potentielt forebyggelig infektion - blev foreslået som en årsag til spontan abort. Det blev rapporteret i henholdsvis 15 og 66 % af tidlige og sene aborter. Disse infektioner er også almindeligt forekommende blandt tilsyneladende sunde udseende gravide kvinder med en samlet prævalens på 40-54 %. Hvis det ikke behandles, kan det føre til for tidlig ruptur af membranerne, for tidlig fødsel, lav fødselsvægt, fostertab, neonatal oftalmisk og lungeskade.
De foreslåede mekanismer, som infektion i kønsorganerne kan forårsage aborter, er føtal eller placenta infektion med produktion af toksiske metabolitter.
Nogle organismer som Brucella abortus, Campylobacter fetus og Toxoplasma gondii kan forårsage abort hos husdyr. Deres virkninger på mennesker er uklare. De fleste infektioner var ikke forbundet med aborter undtagen Chlamydia trachomatis, som blev påvist hos 4 % af aborterne sammenlignet med < 1 % af kontrollerne.
Incidensen af Chlamydia trachomatis-infektioner var markant øget i de sidste år og er ansvarlig for mange gynækologiske tilstande som bækkenbetændelse og infertilitet og graviditetskomplikationer som for tidlig fødsel og for tidlig brud på membraner, men dets relation til tidligt graviditetstab er stadig ukendt.
Baud et al antog en sammenhæng mellem abort og serologisk/molekylær evidens for C. trachomatis-infektion. Dette var tydeligt af den højere prævalens af immunoglobulin G mod C. trachomatis i abortgruppen end i kontrolgruppen (15,2 % vs. 7,3 %; p = 0,018), som forblev signifikant efter justering for alder, oprindelse, uddannelse og antal af sexpartnere (oddsforhold 2,3, 95 % konfidensinterval 1,1-4,9).
Polymikrobiel infektion var forbundet med 2-4 gange stigning i abort. Data om en sammenhæng mellem nogle andre infektioner og øget abort er modstridende. Oakeshott og kolleger (2002) rapporterede en sammenhæng mellem abort i andet, men ikke første trimester og bakteriel vaginose med en relativ risiko for abort før 16 ugers svangerskab på 1,2 (0,7 til 1,9).
Denne undersøgelse er designet til at bestemme prævalensen af genitalkanalinfektioner og dens relation til forekomsten af tidlig abort hos kvinder med nylige uforklarlige spontane aborter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypten
- sahar M.Y elbaradie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsesgruppen omfattede 300 kvinder med uforklarlig spontan abort. Kontrolgruppen omfattede 300 kvinder med normal graviditet, rekrutteret fra kvinder, der gik på svangerskabsklinikken i svangerskabsalderen 8-18 uger.
Alle deltagere blev udsat for fuld anamnese, omhyggelig generel undersøgelse og abdominal undersøgelse, cervicovaginale podninger, urin- og blodprøveudtagning udover placentaprøver fra undersøgelsesgruppen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med uforklarlig spontan abort eller ubesvaret abort i første og tidlige andet trimester af graviditeten (8-16 ugers svangerskabsalder).
- kvinder med normal graviditet, der går på svangerskabsklinikken i svangerskabsalderen 8-16 uger.
- De omfattede kvinder i alderen 18 til 45 år.
Ekskluderingskriterier:
- kvinder med abort i en svangerskabsalder på mere end 18 uger,
- dem med dokumenterede årsager til abort som føtale eller uterine anomalier, antiphospholipid syndrom eller endokrine faktorer og
- kvinder, der for nylig har modtaget antibiotika, svampedræbende eller antiprotozoal behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studiegruppe
Undersøgelsesgruppen omfattede 300 kvinder med uforklarlig spontan abort eller udeblevet abort under graviditetens første og tidlige andet trimester (8-16 ugers svangerskabsalder).
De omfattede kvinder i alderen 18 til 45 år.
|
Der blev opnået tre cervicovaginale podninger: den ene blev brugt til en udstrygningstest af vaginalvæske pH-evaluering og direkte mikroskopi, den anden podning dyrket for aerobe og anaerobe bakterier og gær, den tredje blev elueret i 2-saccharose-phosphat (2SP) baseret transport medium.
Placentale prøver fra undersøgelsesgruppen blev dyrket for aerobe og anaerobe bakterier.
Placentaprøve og 2SP-medium blev opbevaret ved -80°C indtil deres analyse ved realtids-PCR (qPCR)
Andre navne:
|
|
kontrolgruppe
Kontrolgruppen omfattede 300 kvinder med normal graviditet, rekrutteret fra kvinder, der gik på svangreklinikken i svangerskabsalderen 8-16 uger.
De omfattede kvinder i alderen 18 til 45 år.
|
Der blev opnået tre cervicovaginale podninger: den ene blev brugt til en udstrygningstest af vaginalvæske pH-evaluering og direkte mikroskopi, den anden podning dyrket for aerobe og anaerobe bakterier og gær, den tredje blev elueret i 2-saccharose-phosphat (2SP) baseret transport medium.
Placentale prøver fra undersøgelsesgruppen blev dyrket for aerobe og anaerobe bakterier.
Placentaprøve og 2SP-medium blev opbevaret ved -80°C indtil deres analyse ved realtids-PCR (qPCR)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhængen mellem infektion i de nedre kønsorganer og spontan abort
Tidsramme: et år
|
sammenhæng mellem infektion i kønsorganerne og abort
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: sahar MY Elbaradie, a.Professor, Fayoum University hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- fayoumUH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig graviditet
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Western University, CanadaIkke rekrutterer endnueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (tidlig tidsbegrænset spisning)Canada