Standarddriftsprocedurer for påvisning af livmoderhalskræft (præ)kræftbiomarkør i urin med første tomrum (BM-SOP-undersøgelse) (BM-SOP)
Indsamling af første-void-urinprøver til udvikling af standardoperationsprocedurer til cervikal (præ)cancer-biomarkørdetektion i første-void-urin: BM-SOP-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 100 kvinder vil blive inkluderet i dette forsøg, kvinder diagnosticeret med unormale cytologiresultater og/eller højrisiko HPV-infektion (Human Papillomavirus) planlagt til en kolposkopiundersøgelse. Disse kvinder bliver bedt om at tage en urinprøve med første tomrum med Colli-PeeTM-apparatet før deres kolposkopiundersøgelse på klinikken. De indsamlede urinprøver vil blive brugt til udvikling og optimering af robuste analytiske protokoller til forberedelse af first-void urinprøver og biomarkøranalyser.
Under kolposkopi vil livmoderhalsen blive inspiceret visuelt, uanset om det er kombineret med en biopsi til histologisk bekræftelse. Kolposkopi er en procedure til at identificere abnormiteter ved at bruge et kolposkop, der giver et oplyst, forstørret billede af livmoderhalsregionen. Det omfatter ofte skylning af den cervicovaginale region med 50 ml eddikesyre (5%). Her vil denne væske blive opsamlet og fungere som mellemtrinet mellem biomarkører i cervicovaginale sekreter og urin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Wiebren Tjalma
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- 25-64 år gammel
- Kvinder, der er planlagt til en kolposkopi-undersøgelse på grund af unormalt cytologiresultat i henhold til Bethesda-klassifikationen 2001 (NILM, AGC (Atypical Glandular Cells), ASC-US (Atypical Squamous Cells of Unetermined Significance), ASC-H (Atypical Squamous Cells - kan ikke udelukke HSIL) ), LSIL (Low-grade Squamous Intraepithelial Lesion), HSIL (High-grade Squamous Intraepithelial Lesion), invasivt karcinom) og/eller positiv for hrHPV-infektion. NILM (negativ for intraepitelial læsion eller malignitet) er kun inkluderet, når det er positivt for hrHPV-infektion.
- Underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF).
- At give samtykke til, at forskningsteamet (CEV) kan kontakte hans/hendes praktiserende læge og/eller gynækolog for at få adgang til detaljer om deltagernes HPV-vaccination (skema) og resultater af cervikal udstrygning/cytologi, HPV-test, kolposkopi og biopsi (inkluderet i ICF ).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse samtidig med deltagelse i denne undersøgelse.
- Ikke i stand til at forstå informationsbrochuren/hvad undersøgelsen går ud på.
- Alt efter investigatorens mening, der ville forhindre frivillige i at gennemføre undersøgelsen eller sætte den frivillige i fare.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sager
Kvinder (25-64 år) med unormale cytologiske resultater og/eller (høj risiko) HPV-infektion henvist til kolposkopi og dermed muligvis diagnosticeret med en (højrisiko) HPV-infektion og/eller cervikale (præ)cancerøse læsioner. Der vil ikke blive udført kliniske evalueringer/interventioner af vores forskningsgruppe. Deltagerne har en allerede planlagt kolposkopi-undersøgelse. Dette besøg er dog ikke en ekstra undersøgelse, som deltagerne skal gennemgå, når de deltager i undersøgelsen. |
Engangssamling på ca.
20 ml første-tomrumsurin (dvs. den indledende strøm af urinhulrummet) med Colli-PeeTM-enheden (Novosanis).
Andre navne:
Under kolposkopi skylles den cervicovaginale region i 2 minutter med 50 ml eddikesyre (5%).
Denne væske kasseres ikke, som den plejer, men den resterende skyllevæske (5 % eddikesyre indeholdende cervicovaginal væske) vil blive opsamlet.
Andre navne:
|
|
Kontrolelementer
Raske kvinder (25-64 år), fejlagtigt diagnosticeret med abnorm cytologi og/eller (højrisiko) HPV-infektion, men henvist til kolposkopi, er inkluderet som negative kontroller. Baseret på en specificitet på 76,14 % af den anvendte HPV-typespecifikke PCR (polymerasekædereaktion), vil anslået 24 ud af disse 100 deltagere være forkert planlagt til kolposkopi og fungere som kontrolgruppe. Der vil ikke blive udført kliniske evalueringer/interventioner af vores forskningsgruppe. Deltagerne har en allerede planlagt kolposkopi-undersøgelse. Dette besøg er dog ikke en ekstra undersøgelse, som deltagerne skal gennemgå, når de deltager i undersøgelsen. |
Engangssamling på ca.
20 ml første-tomrumsurin (dvs. den indledende strøm af urinhulrummet) med Colli-PeeTM-enheden (Novosanis).
Andre navne:
Under kolposkopi skylles den cervicovaginale region i 2 minutter med 50 ml eddikesyre (5%).
Denne væske kasseres ikke, som den plejer, men den resterende skyllevæske (5 % eddikesyre indeholdende cervicovaginal væske) vil blive opsamlet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af biomarkører for livmoderhalskræft i first-void urin
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter studiets afslutning
|
Til at påvise kandidatbiomarkører (oprindeligt identificeret i cervikale celler, vævsbiopsier og cervicovaginal væske (CVF); HPV DNA-typer, virusbelastning (kopier/cel), proteiner, (m)RNA, methyleret (HPV og humant) DNA , immunoglobuliner; i første-tomrumsurinprøver fra 100 kvinder, der er planlagt til kolposkopi på grund af unormal cytologi.
|
Inden for 6 måneder efter studiets afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvindernes præference for selvprøvetagningsmetoder
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter studiets afslutning
|
Indsaml information om kvinders præference for indsamling af urinprøver med første tomrum sammenlignet med de aktuelt tilgængelige selvprøvetagningsmetoder, og en kliniker indsamlede prøve (smear).
|
Inden for 6 måneder efter studiets afslutning
|
|
Koncentration af biomarkører for livmoderhalskræft i VagLav-prøver i forhold til urin fra første tomrum
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter studiets afslutning
|
At sammenligne tilstedeværelsen af kandidat-biomarkører (oprindeligt identificeret i cervikale celler, vævsbiopsier og cervicovaginal væske (CVF); HPV DNA-type(r), viral belastning (kopier/cel), proteiner, (m)RNA, methyleret (HPV og humant) DNA, immunoglobuliner; i parrede urin- og VagLav-prøver fra 100 kvinder, der er planlagt til kolposkopi på grund af unormal cytologi.
|
Inden for 6 måneder efter studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Van Damme, Prof MD PhD, Universiteit Antwerpen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B300201525585
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .