Forekomst af HPV-transmission under medicinsk assisterede formering (AMPAMAVIR)
21. september 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Humant papillomavirus (HPV) er en af de vigtigste årsager til seksuelt overførte sygdomme.
Talrige HPV-genotyper såsom 16, 18, 31 eller 45 anses for at have høj risiko for onkogenicitet, især for den anale og cervikale slimhinde.
På nuværende tidspunkt findes der ingen anbefalinger om risikoen relateret til HPV under medicinsk assisteret forplantningsprocedurer (MAP).
Hovedformålet med denne prospektive multicentriske kohorteundersøgelse er at evaluere prævalensen af overførsel af HPV via sæden under MAP-programmet.
Sekundære mål er at evaluere (1) forekomsten af HPV-DNA i sædfraktionerne hos mænd, der er indskrevet i MAP, (2) effektiviteten af spermatozoale pelletfremstillingsprocedurer til at eliminere HPV, (3) sammenhængen mellem HPV og mandlig infertilitet og (4) ) sammenhængen mellem HPV og succesrate for forplantning.
Resultater kunne bidrage til at revidere retningslinjerne for MAP-procedurer og HPV-vaccinationspolitik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
915
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bondy, Frankrig, 93140
- Hôpital Jean Verdier
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Clermont-ferrand, Frankrig, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Paris, Frankrig, 75018
- Hôpital Bichat
-
Saint-etienne, Frankrig, 42055
- Chu de Saint-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18
- Alder under 40 for kvinder
- Underskrevet informeret samtykke fra begge medlemmer af parret
- Medicinsk indikation af MAP ved AI (kunstig befrugtning), IVF (in vitro fertilisering) eller ICSI (intracytoplasmatisk sædinjektion) metode
- God forståelse for informationsbrev
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 40 for kvinder
- Formularen til informeret samtykke ikke underskrevet af en eller begge partnere
- Samtidig infektion af en af partnerne eller begge med HIV (humant immundefektvirus), HBV (hepatitis B-virus) og/eller HCV (hepatitis C-virus)
- IVF ved kun frossen embryooverførsel på tidspunktet for inklusion
- Alvorlig oligospermi hos mandlig partner (<500.000 sædceller)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Population af par kandidater til MAP-programmet
MAP = medicinsk assisteret forplantning
|
Screening af HPV-status på kønsniveau af mænd, der er tilmeldt MAP-programmet.
Screening af HPV-status på kønsniveau hos kvinder, der er tilmeldt MAP-programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse af HPV-DNA på en podepind udtaget i halsen på nyfødte fra en eller to forældre, der er påvist positiv for HPV i sæd og/eller cervicovaginal afskrabning
Tidsramme: ved fødslen
|
ved fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse af HPV-DNA i sædfraktioner: sædplasma, sædceller dedikeret til MAP
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen, under MAP-procedurer og ved fødslen (i tilfælde af)
|
På tidspunktet for tilmeldingen, under MAP-procedurer og ved fødslen (i tilfælde af)
|
|
Kvantitative og kvalitative parametre for spermogramanalyse: volumen af ejakulat, antal, mobilitet og morfologi af sædceller i henhold til WHO-kriterier)
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen, under MAP-procedurer og ved fødslen (i tilfælde af)
|
På tidspunktet for tilmeldingen, under MAP-procedurer og ved fødslen (i tilfælde af)
|
|
Genotype af HPV
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen, under MAP-procedurer og ved fødslen (i tilfælde af)
|
På tidspunktet for tilmeldingen, under MAP-procedurer og ved fødslen (i tilfælde af)
|
|
Tilstedeværelse af HPV-DNA i ægcelleprøver og i embryokulturmedier
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen, under MAP-procedurer og ved fødslen (i tilfælde af)
|
På tidspunktet for tilmeldingen, under MAP-procedurer og ved fødslen (i tilfælde af)
|
|
Kvantitative og kvalitative parametre for MAP-procedurer: befrugtningshastighed, antal ægceller, antal embryoner...
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen, under MAP-procedurer og ved fødslen (i tilfælde af)
|
På tidspunktet for tilmeldingen, under MAP-procedurer og ved fødslen (i tilfælde af)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas BOURLET, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. juli 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
22. februar 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
22. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2015
Først opslået (SKØN)
14. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1108144
- 2011-A01337-34 (ANDET: AFSSAPS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .