- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03772236
Phi Angle og Antero-medial smerte ved total ankeludskiftning
Evaluering af forholdet mellem rotationsvinklen af talarkomponenten og den antero-mediale smerte hos patienter, der gennemgik total ankeludskiftning, mindst et år efter operationen
Undersøgelsen evaluerer sammenhængen mellem den roterende justering af talarkomponenten (phi-vinkel) og den antero-mediale ankelsmerte hos patienter, der gennemgik total ankeludskiftning, mindst et år efter operationen.
Desuden sigter undersøgelsen på at definere en række af phi-vinklen forbundet med en lavere frekvens af antero-medial smerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
I tilfælde af total ankelproteseoperation er den korrekte placering af talarkomponenten en af de mest udfordrende opgaver. Når man udfører total ankelerstatning, er det primære mål for langsigtet implantatoverlevelse at genoprette en fysiologisk justering af protesen i det laterale og frontale plan. Faktisk kan en forkert justering ændre ledmekanikken og leddets reaktive kræfter, der kan føre til implantatfejl (Saltzman, 2004).
Med hensyn til rotationen i det dorsoplantar plan, er protesen justeret med som reference aksen af den anden metatarsal knogle, med foden i neutral position (Roukis, 2015). I denne henseende er der ingen specifikke mekanisk-artikulære overvejelser for de laterale og frontale planer. Det forventes dog, at fejlstillinger af protesen i dorsoplantarplanet kan involvere tilstedeværelsen af antero-mediale smerter i anklen på længere sigt (mindst 1 år efter operationen).
På nuværende tidspunkt har ingen tidligere undersøgelser verificeret, om der er en sammenhæng mellem den roterende justering af talarkomponenten i dorsoplantarplanet og hyppigheden af antero-mediale ankelsmerter, mindst 1 år efter operationen. Denne evaluering kan give nyttig information til en mere fordelagtig placering af implantatet under interventionen.
Formålet med undersøgelsen:
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sammenhængen mellem den roterende justering af talarkomponenten (phi-vinkel) og den antero-mediale ankelsmerte hos patienter, der har gennemgået total ankeludskiftning, mindst et år efter operationen.
Desuden sigter undersøgelsen på at definere et område af phi-vinklen forbundet med en lavere frekvens af den antero-mediale smerte.
Metoder:
En prøve på 100 forsøgspersoner i opfølgningsperioden efter total ankeludskiftning (minimum 12 måneder efter operationen, maksimalt 36 måneder) vil blive tilmeldt. Aldersspændet vil være 18 til 60 år. Hvert emne vil blive evalueret én gang i forbindelse med den rutinemæssige opfølgningsundersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive tilmeldt fortløbende og differentieret efter den tid, der er gået siden interventionen (mindst 12 måneder), med trinvise vinduer på 6 måneder, op til et maksimum på 36 måneder. Dette vil føre til at definere 4 tidsvinduer (12-18 måneder, 18-24, 24-30, 30-36). Der vil blive tilmeldt et antal på 25 fag for hvert tidsvindue. Når et tidsvindue er udfyldt, vil kun emner, der tilhører de resterende ikke afsluttede vinduer, blive tilmeldt.
Resultater:
phi-vinklen vil blive målt i overensstemmelse med det beskrevet af Manzi et al., 2017. Helt konkret vil phi-vinklen blive indhentet af ortopæden på standard dorsoplantar røntgenbillede af foden, som rutinemæssigt udføres til opfølgende undersøgelse. phi-vinklen er den relative vinkel mellem justeringen af tal-komponenten af implantatet og aksen, der passerer gennem den anden metatarsale knogle i dorsoplantarplanet. phi-vinklen er defineret som negativ, når talar-komponenten er justeret i en abduceret position til den anden metatarsalakse; på samme måde defineres vinklen som positiv, når talar-komponenten er justeret i en adderet position.
Hyppigheden af postoperative smerter vil blive vurderet under opfølgningsundersøgelsen af en nyligt distribueret smertemonitor web-baseret app: 'NavigatePain' (NavigatePain, Aglance Solutions, Danmark). Appen bruges på en enkel og intuitiv måde ved at udnytte tablet-enhed (Boudreau, 2016; Matthews, 2018). Det bruges kun til dataindsamling uden terapeutiske eller diagnostiske formål. På få minutter giver det patienten mulighed for at tegne smerteområderne i frontale og laterale plan, hvilket automatisk giver et indeks, der kvantificerer procentdelen af forreste og mediale områder, der er påvirket af smerte (med hensyn til hele kropsområdet i det betragtede plan).
Den antero-mediale ankelsmerte vil blive opnået som summen af de anteriore og mediale smerteindekser leveret af appen.
Styrken af forholdet mellem phi-vinklen og den antero-mediale ankelsmerte vil blive evalueret i henhold til Pearson korrelationskoefficient, eller Spearman rank korrelation i tilfælde af ikke normal fordeling. Den statistiske signifikans af koefficienterne vil blive testet i henhold til to-halet t-test eller permutationsfordelingstest, der vurderer henholdsvis Pearson- og Spearman-koefficienter. Lineær regressionsanalyse vil også blive udført.
Korrelationskoefficient og lineær regression vil blive evalueret i hvert tidsvindue. Resultaterne vil blive sammenlignet blandt de på hinanden følgende vinduer for at vurdere den potentielle afhængighed af opfølgningstiden.
Prøvestørrelsen på 25 forsøgspersoner pr. tidsvindue er blevet verificeret for at garantere, at en korrelationsværdi større end 0,7 (dvs. stærk korrelation), ved t-test på 0,05 niveau alfa og effekt 95 % (G*Power software, Universitat Dusseldorf, Tyskland).
Fordelingen af smertefrekvensen vil blive evalueret i funktion af phi-vinklen. Potentielle tærskelværdier for phi forbundet med lavere smertefrekvenser vil blive identificeret for at definere et område af phi forbundet med en lavere frekvens af den antero-mediale smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20156
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tidligere intervention af første implantat af total ankeludskiftning, med mindst 12 måneders opfølgning og maksimalt 36 måneder
Ekskluderingskriterier:
- mere end 36 måneder fra operationen af det første implantat af total ankeludskiftning
- tidligere revisionsoperation af ankelprotese
- tidligere indgreb af ankeldisarthrodese og ankelproteseimplantat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phi vinkel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Relativ vinkel (målt i grader) mellem justeringen af tal-komponenten af implantatet og aksen, der passerer gennem den anden metatarsale knogle, i dorsoplantarplanet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
|
Antero-mediale ankelsmerter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Summen af antero- og mediale smerteområder, målt i procent i forhold til det samlede kropsareal i det betragtede plan.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Federico Usuelli, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boudreau SA, Badsberg S, Christensen SW, Egsgaard LL. Digital Pain Drawings: Assessing Touch-Screen Technology and 3D Body Schemas. Clin J Pain. 2016 Feb;32(2):139-45. doi: 10.1097/AJP.0000000000000230.
- Manzi L, Villafane JH, Indino C, Tamini J, Berjano P, Usuelli FG. Reliability of the Phi angle to assess rotational alignment of the talar component in total ankle replacement. Foot Ankle Surg. 2019 Apr;25(2):169-173. doi: 10.1016/j.fas.2017.10.009. Epub 2017 Nov 8.
- Matthews M, Rathleff MS, Vicenzino B, Boudreau SA. Capturing patient-reported area of knee pain: a concurrent validity study using digital technology in patients with patellofemoral pain. PeerJ. 2018 Mar 8;6:e4406. doi: 10.7717/peerj.4406. eCollection 2018.
- Roukis TS. The Salto Talaris XT Revision Ankle Prosthesis. Clin Podiatr Med Surg. 2015 Oct;32(4):551-67. doi: 10.1016/j.cpm.2015.06.019. Epub 2015 Jul 31.
- Saltzman CL, Tochigi Y, Rudert MJ, McIff TE, Brown TD. The effect of agility ankle prosthesis misalignment on the peri-ankle ligaments. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jul;(424):137-42. doi: 10.1097/01.blo.0000132463.80467.65.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARP2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .