Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phi Angle og Antero-medial smerte ved total ankeludskiftning

12. december 2018 opdateret af: Istituto Ortopedico Galeazzi

Evaluering af forholdet mellem rotationsvinklen af ​​talarkomponenten og den antero-mediale smerte hos patienter, der gennemgik total ankeludskiftning, mindst et år efter operationen

Undersøgelsen evaluerer sammenhængen mellem den roterende justering af talarkomponenten (phi-vinkel) og den antero-mediale ankelsmerte hos patienter, der gennemgik total ankeludskiftning, mindst et år efter operationen.

Desuden sigter undersøgelsen på at definere en række af phi-vinklen forbundet med en lavere frekvens af antero-medial smerte.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

I tilfælde af total ankelproteseoperation er den korrekte placering af talarkomponenten en af ​​de mest udfordrende opgaver. Når man udfører total ankelerstatning, er det primære mål for langsigtet implantatoverlevelse at genoprette en fysiologisk justering af protesen i det laterale og frontale plan. Faktisk kan en forkert justering ændre ledmekanikken og leddets reaktive kræfter, der kan føre til implantatfejl (Saltzman, 2004).

Med hensyn til rotationen i det dorsoplantar plan, er protesen justeret med som reference aksen af ​​den anden metatarsal knogle, med foden i neutral position (Roukis, 2015). I denne henseende er der ingen specifikke mekanisk-artikulære overvejelser for de laterale og frontale planer. Det forventes dog, at fejlstillinger af protesen i dorsoplantarplanet kan involvere tilstedeværelsen af ​​antero-mediale smerter i anklen på længere sigt (mindst 1 år efter operationen).

På nuværende tidspunkt har ingen tidligere undersøgelser verificeret, om der er en sammenhæng mellem den roterende justering af talarkomponenten i dorsoplantarplanet og hyppigheden af ​​antero-mediale ankelsmerter, mindst 1 år efter operationen. Denne evaluering kan give nyttig information til en mere fordelagtig placering af implantatet under interventionen.

Formålet med undersøgelsen:

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sammenhængen mellem den roterende justering af talarkomponenten (phi-vinkel) og den antero-mediale ankelsmerte hos patienter, der har gennemgået total ankeludskiftning, mindst et år efter operationen.

Desuden sigter undersøgelsen på at definere et område af phi-vinklen forbundet med en lavere frekvens af den antero-mediale smerte.

Metoder:

En prøve på 100 forsøgspersoner i opfølgningsperioden efter total ankeludskiftning (minimum 12 måneder efter operationen, maksimalt 36 måneder) vil blive tilmeldt. Aldersspændet vil være 18 til 60 år. Hvert emne vil blive evalueret én gang i forbindelse med den rutinemæssige opfølgningsundersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive tilmeldt fortløbende og differentieret efter den tid, der er gået siden interventionen (mindst 12 måneder), med trinvise vinduer på 6 måneder, op til et maksimum på 36 måneder. Dette vil føre til at definere 4 tidsvinduer (12-18 måneder, 18-24, 24-30, 30-36). Der vil blive tilmeldt et antal på 25 fag for hvert tidsvindue. Når et tidsvindue er udfyldt, vil kun emner, der tilhører de resterende ikke afsluttede vinduer, blive tilmeldt.

Resultater:

phi-vinklen vil blive målt i overensstemmelse med det beskrevet af Manzi et al., 2017. Helt konkret vil phi-vinklen blive indhentet af ortopæden på standard dorsoplantar røntgenbillede af foden, som rutinemæssigt udføres til opfølgende undersøgelse. phi-vinklen er den relative vinkel mellem justeringen af ​​tal-komponenten af ​​implantatet og aksen, der passerer gennem den anden metatarsale knogle i dorsoplantarplanet. phi-vinklen er defineret som negativ, når talar-komponenten er justeret i en abduceret position til den anden metatarsalakse; på samme måde defineres vinklen som positiv, når talar-komponenten er justeret i en adderet position.

Hyppigheden af ​​postoperative smerter vil blive vurderet under opfølgningsundersøgelsen af ​​en nyligt distribueret smertemonitor web-baseret app: 'NavigatePain' (NavigatePain, Aglance Solutions, Danmark). Appen bruges på en enkel og intuitiv måde ved at udnytte tablet-enhed (Boudreau, 2016; Matthews, 2018). Det bruges kun til dataindsamling uden terapeutiske eller diagnostiske formål. På få minutter giver det patienten mulighed for at tegne smerteområderne i frontale og laterale plan, hvilket automatisk giver et indeks, der kvantificerer procentdelen af ​​forreste og mediale områder, der er påvirket af smerte (med hensyn til hele kropsområdet i det betragtede plan).

Den antero-mediale ankelsmerte vil blive opnået som summen af ​​de anteriore og mediale smerteindekser leveret af appen.

Styrken af ​​forholdet mellem phi-vinklen og den antero-mediale ankelsmerte vil blive evalueret i henhold til Pearson korrelationskoefficient, eller Spearman rank korrelation i tilfælde af ikke normal fordeling. Den statistiske signifikans af koefficienterne vil blive testet i henhold til to-halet t-test eller permutationsfordelingstest, der vurderer henholdsvis Pearson- og Spearman-koefficienter. Lineær regressionsanalyse vil også blive udført.

Korrelationskoefficient og lineær regression vil blive evalueret i hvert tidsvindue. Resultaterne vil blive sammenlignet blandt de på hinanden følgende vinduer for at vurdere den potentielle afhængighed af opfølgningstiden.

Prøvestørrelsen på 25 forsøgspersoner pr. tidsvindue er blevet verificeret for at garantere, at en korrelationsværdi større end 0,7 (dvs. stærk korrelation), ved t-test på 0,05 niveau alfa og effekt 95 % (G*Power software, Universitat Dusseldorf, Tyskland).

Fordelingen af ​​smertefrekvensen vil blive evalueret i funktion af phi-vinklen. Potentielle tærskelværdier for phi forbundet med lavere smertefrekvenser vil blive identificeret for at definere et område af phi forbundet med en lavere frekvens af den antero-mediale smerte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20156
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår opfølgende undersøgelse på et hospital på tredje niveau efter total ankeludskiftning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidligere intervention af første implantat af total ankeludskiftning, med mindst 12 måneders opfølgning og maksimalt 36 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • mere end 36 måneder fra operationen af ​​det første implantat af total ankeludskiftning
  • tidligere revisionsoperation af ankelprotese
  • tidligere indgreb af ankeldisarthrodese og ankelproteseimplantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Phi vinkel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Relativ vinkel (målt i grader) mellem justeringen af ​​tal-komponenten af ​​implantatet og aksen, der passerer gennem den anden metatarsale knogle, i dorsoplantarplanet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Antero-mediale ankelsmerter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Summen af ​​antero- og mediale smerteområder, målt i procent i forhold til det samlede kropsareal i det betragtede plan.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Federico Usuelli, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARP2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner