- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03772236
Angle Phi et douleur antéro-médiale dans le suivi du remplacement total de la cheville
Évaluation de la relation entre l'angle de rotation du composant talien et la douleur antéro-médiale chez les patients ayant subi une prothèse totale de cheville, au moins un an après la chirurgie
L'étude évalue la relation entre l'alignement en rotation de la composante talaire (angle phi) et la douleur antéro-médiale de la cheville chez les patients ayant subi une prothèse totale de cheville, au moins un an après la chirurgie.
De plus, l'étude vise à définir une plage de l'angle phi associée à une fréquence plus faible de douleur antéro-médiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
En cas de chirurgie de prothèse totale de cheville, le positionnement correct du composant talien est l'une des tâches les plus difficiles. Lors d'une arthroplastie totale de la cheville, l'objectif principal pour la survie à long terme de l'implant est de restaurer un alignement physiologique de la prothèse dans les plans latéral et frontal. En fait, un alignement incorrect peut altérer la mécanique articulaire et les forces réactives articulaires pouvant conduire à l'échec de l'implant (Saltzman, 2004).
Concernant la rotation dans le plan dorsoplantaire, la prothèse est alignée en prenant comme référence l'axe du deuxième métatarsien, avec le pied en position neutre (Roukis, 2015). À cet égard, il n'y a pas de considérations mécano-articulaires spécifiques comme pour les plans latéral et frontal. Cependant, il est attendu que des désalignements de la prothèse dans le plan dorsoplantaire puissent impliquer la présence de douleurs antéro-médiales au niveau de la cheville à long terme (au moins 1 an après la chirurgie).
A ce jour, aucune étude antérieure n'a vérifié s'il existe une relation entre l'alignement en rotation de la composante talaire dans le plan dorsoplantaire et la fréquence des douleurs antéro-médiales de la cheville, au moins 1 an après la chirurgie. Cette évaluation peut fournir des informations utiles pour un placement plus avantageux de l'implant lors de l'intervention.
Le but de l'étude:
Le but de l'étude est d'évaluer la relation entre l'alignement en rotation de la composante talaire (angle phi) et la douleur antéro-médiale de la cheville, chez des patients ayant subi une prothèse totale de cheville, au moins un an après la chirurgie.
De plus, l'étude vise à définir une plage de l'angle phi associée à une fréquence plus faible de la douleur antéro-médiale.
Méthodes :
Un échantillon de 100 sujets dans la période de suivi après le remplacement total de la cheville (minimum 12 mois après la chirurgie, maximum 36 mois) sera inscrit. La tranche d'âge sera de 18 à 60 ans. Chaque sujet sera évalué une fois, à l'occasion de l'examen de suivi de routine. Les sujets seront inscrits consécutivement et différenciés selon le temps écoulé depuis l'intervention (au moins 12 mois), avec des fenêtres incrémentielles de 6 mois, jusqu'à un maximum de 36 mois. Cela conduira à définir 4 fenêtres temporelles (12-18 mois, 18-24, 24-30, 30-36). Un nombre de 25 sujets seront inscrits pour chaque fenêtre de temps. Une fois qu'une fenêtre temporelle sera complétée, seuls les sujets appartenant aux fenêtres non complétées restantes seront inscrits.
Résultats :
L'angle phi sera mesuré selon celui décrit par Manzi et al., 2017. Plus précisément, l'angle phi sera obtenu par l'orthopédiste sur la radiographie standard dorsoplantaire du pied, qui est réalisée systématiquement pour l'examen de suivi. L'angle phi est l'angle relatif entre l'alignement du composant talien de l'implant, et l'axe passant par le deuxième os métatarsien, dans le plan dorsoplantaire. L'angle phi est défini comme négatif lorsque la composante talaire est alignée en position d'abduction par rapport au second axe métatarsien ; de même, l'angle est défini comme positif lorsque la composante talaire est alignée en position d'adduction.
Le taux de douleur postopératoire sera évalué lors de l'examen de suivi par une application Web de surveillance de la douleur récemment distribuée : « NavigatePain » (NavigatePain, Aglance Solutions, Danemark). L'application est utilisée de manière simple et intuitive en exploitant une tablette (Boudreau, 2016; Matthews, 2018). Il est utilisé uniquement pour la collecte de données, sans but thérapeutique ou diagnostique. En quelques minutes, il permet au patient de dessiner les zones douloureuses dans les plans frontal et latéral, fournissant automatiquement un index qui quantifie le pourcentage de zones antérieures et médiales affectées par la douleur (par rapport à l'ensemble de la zone corporelle dans le plan considéré).
La douleur antéro-médiale de la cheville sera obtenue comme la somme des indices de douleur antérieure et médiale fournis par l'application.
La force de la relation entre l'angle phi et la douleur antéro-médiale de la cheville sera évaluée selon le coefficient de corrélation de Pearson, ou la corrélation de rang de Spearman en cas de distribution non normale. La signification statistique des coefficients sera testée selon un test t bilatéral ou un test de distribution de permutation évaluant les coefficients de Pearson et de Spearman, respectivement. Une analyse de régression linéaire sera également effectuée.
Le coefficient de corrélation et la régression linéaire seront évalués dans chaque fenêtre temporelle. Les résultats seront comparés entre les fenêtres consécutives afin d'évaluer la dépendance potentielle au temps de suivi.
La taille de l'échantillon de 25 sujets par fenêtre temporelle a été vérifiée pour garantir l'identification comme significativement différente de zéro d'une valeur de corrélation supérieure à 0,7 (c'est-à-dire forte corrélation), par test t à 0,05 niveau alpha et puissance 95 % (logiciel G*Power, Universitat Dusseldorf, Allemagne).
La distribution du taux de douleur sera évaluée en fonction de l'angle phi. Des valeurs seuils potentielles de phi associées à des taux de douleur plus faibles seront identifiées, afin de définir une plage de phi associée à une fréquence plus faible de la douleur antéro-médiale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20156
- Recrutement
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- intervention antérieure de première implantation de prothèse totale de cheville, avec au moins 12 mois de suivi et maximum 36 mois
Critère d'exclusion:
- plus de 36 mois à compter de la chirurgie du premier implant de prothèse totale de cheville
- chirurgie de révision antérieure de prothèse de cheville
- intervention antérieure de désarthrodèse de cheville et implantation de prothèse de cheville
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angle phi
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Angle relatif (mesuré en degrés) entre l'alignement du composant talien de l'implant et l'axe passant par le second métatarsien, dans le plan dorsoplantaire.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Douleur antéro-médiale de la cheville
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Somme des zones douloureuses antéro et médiale, mesurée en pourcentage par rapport à la surface corporelle totale dans le plan considéré.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Federico Usuelli, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Publications et liens utiles
Publications générales
- Boudreau SA, Badsberg S, Christensen SW, Egsgaard LL. Digital Pain Drawings: Assessing Touch-Screen Technology and 3D Body Schemas. Clin J Pain. 2016 Feb;32(2):139-45. doi: 10.1097/AJP.0000000000000230.
- Manzi L, Villafane JH, Indino C, Tamini J, Berjano P, Usuelli FG. Reliability of the Phi angle to assess rotational alignment of the talar component in total ankle replacement. Foot Ankle Surg. 2019 Apr;25(2):169-173. doi: 10.1016/j.fas.2017.10.009. Epub 2017 Nov 8.
- Matthews M, Rathleff MS, Vicenzino B, Boudreau SA. Capturing patient-reported area of knee pain: a concurrent validity study using digital technology in patients with patellofemoral pain. PeerJ. 2018 Mar 8;6:e4406. doi: 10.7717/peerj.4406. eCollection 2018.
- Roukis TS. The Salto Talaris XT Revision Ankle Prosthesis. Clin Podiatr Med Surg. 2015 Oct;32(4):551-67. doi: 10.1016/j.cpm.2015.06.019. Epub 2015 Jul 31.
- Saltzman CL, Tochigi Y, Rudert MJ, McIff TE, Brown TD. The effect of agility ankle prosthesis misalignment on the peri-ankle ligaments. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jul;(424):137-42. doi: 10.1097/01.blo.0000132463.80467.65.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARP2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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