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Angle Phi et douleur antéro-médiale dans le suivi du remplacement total de la cheville

12 décembre 2018 mis à jour par: Istituto Ortopedico Galeazzi

Évaluation de la relation entre l'angle de rotation du composant talien et la douleur antéro-médiale chez les patients ayant subi une prothèse totale de cheville, au moins un an après la chirurgie

L'étude évalue la relation entre l'alignement en rotation de la composante talaire (angle phi) et la douleur antéro-médiale de la cheville chez les patients ayant subi une prothèse totale de cheville, au moins un an après la chirurgie.

De plus, l'étude vise à définir une plage de l'angle phi associée à une fréquence plus faible de douleur antéro-médiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Arrière-plan:

En cas de chirurgie de prothèse totale de cheville, le positionnement correct du composant talien est l'une des tâches les plus difficiles. Lors d'une arthroplastie totale de la cheville, l'objectif principal pour la survie à long terme de l'implant est de restaurer un alignement physiologique de la prothèse dans les plans latéral et frontal. En fait, un alignement incorrect peut altérer la mécanique articulaire et les forces réactives articulaires pouvant conduire à l'échec de l'implant (Saltzman, 2004).

Concernant la rotation dans le plan dorsoplantaire, la prothèse est alignée en prenant comme référence l'axe du deuxième métatarsien, avec le pied en position neutre (Roukis, 2015). À cet égard, il n'y a pas de considérations mécano-articulaires spécifiques comme pour les plans latéral et frontal. Cependant, il est attendu que des désalignements de la prothèse dans le plan dorsoplantaire puissent impliquer la présence de douleurs antéro-médiales au niveau de la cheville à long terme (au moins 1 an après la chirurgie).

A ce jour, aucune étude antérieure n'a vérifié s'il existe une relation entre l'alignement en rotation de la composante talaire dans le plan dorsoplantaire et la fréquence des douleurs antéro-médiales de la cheville, au moins 1 an après la chirurgie. Cette évaluation peut fournir des informations utiles pour un placement plus avantageux de l'implant lors de l'intervention.

Le but de l'étude:

Le but de l'étude est d'évaluer la relation entre l'alignement en rotation de la composante talaire (angle phi) et la douleur antéro-médiale de la cheville, chez des patients ayant subi une prothèse totale de cheville, au moins un an après la chirurgie.

De plus, l'étude vise à définir une plage de l'angle phi associée à une fréquence plus faible de la douleur antéro-médiale.

Méthodes :

Un échantillon de 100 sujets dans la période de suivi après le remplacement total de la cheville (minimum 12 mois après la chirurgie, maximum 36 mois) sera inscrit. La tranche d'âge sera de 18 à 60 ans. Chaque sujet sera évalué une fois, à l'occasion de l'examen de suivi de routine. Les sujets seront inscrits consécutivement et différenciés selon le temps écoulé depuis l'intervention (au moins 12 mois), avec des fenêtres incrémentielles de 6 mois, jusqu'à un maximum de 36 mois. Cela conduira à définir 4 fenêtres temporelles (12-18 mois, 18-24, 24-30, 30-36). Un nombre de 25 sujets seront inscrits pour chaque fenêtre de temps. Une fois qu'une fenêtre temporelle sera complétée, seuls les sujets appartenant aux fenêtres non complétées restantes seront inscrits.

Résultats :

L'angle phi sera mesuré selon celui décrit par Manzi et al., 2017. Plus précisément, l'angle phi sera obtenu par l'orthopédiste sur la radiographie standard dorsoplantaire du pied, qui est réalisée systématiquement pour l'examen de suivi. L'angle phi est l'angle relatif entre l'alignement du composant talien de l'implant, et l'axe passant par le deuxième os métatarsien, dans le plan dorsoplantaire. L'angle phi est défini comme négatif lorsque la composante talaire est alignée en position d'abduction par rapport au second axe métatarsien ; de même, l'angle est défini comme positif lorsque la composante talaire est alignée en position d'adduction.

Le taux de douleur postopératoire sera évalué lors de l'examen de suivi par une application Web de surveillance de la douleur récemment distribuée : « NavigatePain » (NavigatePain, Aglance Solutions, Danemark). L'application est utilisée de manière simple et intuitive en exploitant une tablette (Boudreau, 2016; Matthews, 2018). Il est utilisé uniquement pour la collecte de données, sans but thérapeutique ou diagnostique. En quelques minutes, il permet au patient de dessiner les zones douloureuses dans les plans frontal et latéral, fournissant automatiquement un index qui quantifie le pourcentage de zones antérieures et médiales affectées par la douleur (par rapport à l'ensemble de la zone corporelle dans le plan considéré).

La douleur antéro-médiale de la cheville sera obtenue comme la somme des indices de douleur antérieure et médiale fournis par l'application.

La force de la relation entre l'angle phi et la douleur antéro-médiale de la cheville sera évaluée selon le coefficient de corrélation de Pearson, ou la corrélation de rang de Spearman en cas de distribution non normale. La signification statistique des coefficients sera testée selon un test t bilatéral ou un test de distribution de permutation évaluant les coefficients de Pearson et de Spearman, respectivement. Une analyse de régression linéaire sera également effectuée.

Le coefficient de corrélation et la régression linéaire seront évalués dans chaque fenêtre temporelle. Les résultats seront comparés entre les fenêtres consécutives afin d'évaluer la dépendance potentielle au temps de suivi.

La taille de l'échantillon de 25 sujets par fenêtre temporelle a été vérifiée pour garantir l'identification comme significativement différente de zéro d'une valeur de corrélation supérieure à 0,7 (c'est-à-dire forte corrélation), par test t à 0,05 niveau alpha et puissance 95 % (logiciel G*Power, Universitat Dusseldorf, Allemagne).

La distribution du taux de douleur sera évaluée en fonction de l'angle phi. Des valeurs seuils potentielles de phi associées à des taux de douleur plus faibles seront identifiées, afin de définir une plage de phi associée à une fréquence plus faible de la douleur antéro-médiale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20156
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant un examen de suivi dans un hôpital de troisième niveau après une arthroplastie totale de la cheville

La description

Critère d'intégration:

  • intervention antérieure de première implantation de prothèse totale de cheville, avec au moins 12 mois de suivi et maximum 36 mois

Critère d'exclusion:

  • plus de 36 mois à compter de la chirurgie du premier implant de prothèse totale de cheville
  • chirurgie de révision antérieure de prothèse de cheville
  • intervention antérieure de désarthrodèse de cheville et implantation de prothèse de cheville

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angle phi
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Angle relatif (mesuré en degrés) entre l'alignement du composant talien de l'implant et l'axe passant par le second métatarsien, dans le plan dorsoplantaire.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Douleur antéro-médiale de la cheville
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Somme des zones douloureuses antéro et médiale, mesurée en pourcentage par rapport à la surface corporelle totale dans le plan considéré.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Federico Usuelli, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 décembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

11 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARP2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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