Angolo Phi e dolore antero-mediale nel follow-up della sostituzione totale della caviglia

Sfondo:

In caso di intervento di protesi totale di caviglia, il corretto posizionamento della componente talare è uno dei compiti più impegnativi. Quando si esegue la sostituzione totale della caviglia, l'obiettivo primario per la sopravvivenza a lungo termine dell'impianto è ripristinare un allineamento fisiologico della protesi nei piani laterale e frontale. Infatti, un errato allineamento può alterare la meccanica articolare e le forze reattive articolari che possono portare al fallimento dell'impianto (Saltzman, 2004).

Per quanto riguarda la rotazione nel piano dorsoplantare, la protesi viene allineata prendendo come riferimento l'asse del secondo osso metatarsale, con il piede in posizione neutra (Roukis, 2015). A questo proposito non ci sono specifiche considerazioni meccanico-articolari per quanto riguarda i piani laterale e frontale. Tuttavia, si prevede che i disallineamenti della protesi nel piano dorsoplantare possano comportare la presenza di dolore antero-mediale alla caviglia a lungo termine (almeno 1 anno dopo l'intervento).

Al momento, nessuno studio precedente ha verificato se esista una relazione tra l'allineamento rotazionale della componente astragalica nel piano dorsoplantare e la frequenza del dolore antero-mediale alla caviglia, almeno 1 anno dopo l'intervento. Questa valutazione può fornire informazioni utili per un posizionamento più vantaggioso dell'impianto durante l'intervento.

Scopo dello studio:

Lo scopo dello studio è valutare la relazione tra l'allineamento rotatorio della componente astragalica (angolo phi) e il dolore antero-mediale della caviglia, in pazienti sottoposti a sostituzione totale della caviglia, almeno un anno dopo l'intervento.

Inoltre, lo studio mira a definire un range dell'angolo phi associato ad una minore frequenza del dolore antero-mediale.

Metodi:

Verrà arruolato un campione di 100 soggetti nel periodo di follow-up dopo sostituzione totale di caviglia (minimo 12 mesi dopo l'intervento, massimo 36 mesi). La fascia di età sarà dai 18 ai 60 anni. Ogni soggetto sarà valutato una volta, in occasione dell'esame di follow-up di routine. I soggetti verranno arruolati consecutivamente e differenziati in base al tempo trascorso dall'intervento (almeno 12 mesi), con finestre incrementali di 6 mesi, fino ad un massimo di 36 mesi. Questo porterà a definire 4 finestre temporali (12-18 mesi, 18-24, 24-30, 30-36). Verranno arruolati un numero di 25 soggetti per ogni finestra temporale. Una volta completata una finestra temporale, verranno arruolati solo i soggetti appartenenti alle restanti finestre non completate.

Risultati:

L'angolo phi sarà misurato secondo quanto descritto da Manzi et al., 2017. In particolare, l'angolo phi sarà ottenuto dall'ortopedico sulla radiografia dorsoplantare standard del piede, che viene eseguita di routine per l'esame di follow-up. L'angolo phi è l'angolo relativo tra l'allineamento della componente talare dell'impianto e l'asse passante per il secondo osso metatarsale, nel piano dorsoplantare. L'angolo phi è definito negativo quando la componente talare è allineata in posizione abdotta rispetto al secondo asse metatarsale; analogamente, l'angolo è definito positivo quando la componente talare è allineata in posizione addotta.

Il tasso di dolore postoperatorio sarà valutato durante l'esame di follow-up da un'app basata sul web per il monitoraggio del dolore recentemente distribuita: "NavigatePain" (NavigatePain, Aglance Solutions, Danimarca). L'app viene utilizzata in modo semplice ed intuitivo sfruttando il dispositivo tablet (Boudreau, 2016; Matthews, 2018). Viene utilizzato solo per la raccolta di dati, senza scopi terapeutici o diagnostici. In pochi minuti permette al paziente di disegnare le aree dolorose sui piani frontale e laterale, fornendo automaticamente un indice che quantifica la percentuale di aree anteriori e mediali affette da dolore (rispetto all'intera area corporea nel piano considerato).

Il dolore alla caviglia antero-mediale sarà ottenuto come somma degli indici del dolore anteriore e mediale forniti dall'app.

La forza della relazione tra l'angolo phi e il dolore alla caviglia antero-mediale sarà valutata secondo il coefficiente di correlazione di Pearson, o la correlazione per ranghi di Spearman in caso di distribuzione non normale. La significatività statistica dei coefficienti sarà testata secondo il t-test a due code o il test di distribuzione delle permutazioni valutando rispettivamente i coefficienti di Pearson e Spearman. Verrà eseguita anche l'analisi di regressione lineare.

Il coefficiente di correlazione e la regressione lineare saranno valutati in ciascuna finestra temporale. I risultati saranno confrontati tra le finestre consecutive per valutare la potenziale dipendenza dal tempo di follow-up.

La dimensione del campione di 25 soggetti per finestra temporale è stata verificata per garantire di identificare come significativamente diverso da zero un valore di correlazione maggiore di 0,7 (i.e. forte correlazione), mediante t-test a livello alfa 0,05 e potenza 95% (software G*Power, Universitat Dusseldorf, Germania).

La distribuzione della frequenza del dolore sarà valutata in funzione dell'angolo phi. Verranno individuati i potenziali valori soglia di phi associati a tassi di dolore più bassi, al fine di definire un range di phi associato a una minore frequenza del dolore antero-mediale.