- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03772236
Ângulo Phi e Dor Anteromedial no Acompanhamento de Substituição Total do Tornozelo
Avaliação da relação entre o ângulo de rotação do componente talar e a dor ântero-medial em pacientes submetidos à artroplastia total do tornozelo, com pelo menos um ano de pós-operatório
O estudo avalia a relação entre o alinhamento rotacional do componente talar (ângulo phi) e a dor ântero-medial do tornozelo em pacientes submetidos à artroplastia total do tornozelo, pelo menos um ano após a cirurgia.
Além disso, o estudo visa definir uma faixa do ângulo phi associada a uma menor frequência de dor ântero-medial.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
Em caso de cirurgia de prótese total de tornozelo, o correto posicionamento do componente talar é uma das tarefas mais desafiadoras. Ao realizar a substituição total do tornozelo, o objetivo principal para a sobrevivência do implante a longo prazo é restaurar um alinhamento fisiológico da prótese nos planos lateral e frontal. De fato, um alinhamento incorreto pode alterar a mecânica articular e as forças reativas articulares que podem levar à falha do implante (Saltzman, 2004).
Quanto à rotação no plano dorsoplantar, a prótese é alinhada tendo como referência o eixo do segundo metatarso, com o pé em posição neutra (Roukis, 2015). Nesse sentido, não há considerações mecânico-articulares específicas quanto aos planos lateral e frontal. Entretanto, é esperado que desalinhamentos da prótese no plano dorsoplantar possam acarretar a presença de dor ântero-medial no tornozelo a longo prazo (pelo menos 1 ano após a cirurgia).
Até o momento, nenhum estudo anterior verificou se existe relação entre o alinhamento rotacional do componente talar no plano dorsoplantar e a frequência de dor ântero-medial do tornozelo, pelo menos 1 ano após a cirurgia. Esta avaliação pode fornecer informações úteis para uma colocação mais vantajosa do implante durante a intervenção.
Objetivo do estudo:
O objetivo do estudo é avaliar a relação entre o alinhamento rotacional do componente talar (ângulo phi) e a dor ântero-medial do tornozelo, em pacientes submetidos à artroplastia total do tornozelo, pelo menos um ano após a cirurgia.
Além disso, o estudo visa definir uma faixa do ângulo phi associada a uma menor frequência de dor ântero-medial.
Métodos:
Uma amostra de 100 indivíduos no período de acompanhamento após a substituição total do tornozelo (mínimo 12 meses após a cirurgia, máximo 36 meses) será incluída. A faixa etária será de 18 a 60 anos. Cada sujeito será avaliado uma vez, por ocasião do exame de acompanhamento de rotina. Os sujeitos serão inscritos consecutivamente e diferenciados de acordo com o tempo decorrido desde a intervenção (pelo menos 12 meses), com janelas incrementais de 6 meses, até um máximo de 36 meses. Isso levará a definir 4 janelas de tempo (12-18 meses, 18-24, 24-30, 30-36). Um número de 25 indivíduos será inscrito para cada janela de tempo. Depois que uma janela de tempo for concluída, apenas os indivíduos pertencentes às janelas restantes não concluídas serão inscritos.
Resultados:
O ângulo phi será medido de acordo com o descrito por Manzi et al., 2017. Especificamente, o ângulo phi será obtido pelo ortopedista na radiografia dorsoplantar padrão do pé, que é realizada rotineiramente para o exame de acompanhamento. O ângulo phi é o ângulo relativo entre o alinhamento do componente talar do implante e o eixo que passa pelo segundo metatarso, no plano dorsoplantar. O ângulo phi é definido como negativo quando o componente talar está alinhado em posição de abdução ao eixo do segundo metatarso; da mesma forma, o ângulo é definido como positivo quando o componente talar está alinhado em uma posição aduzida.
A taxa de dor pós-operatória será avaliada durante o exame de acompanhamento por um aplicativo baseado na web de monitoramento da dor distribuído recentemente: 'NavigatePain' (NavigatePain, Aglance Solutions, Dinamarca). O aplicativo é usado de forma simples e intuitiva, explorando o dispositivo tablet (Boudreau, 2016; Matthews, 2018). É utilizado apenas para coleta de dados, sem fins terapêuticos ou diagnósticos. Em poucos minutos, permite ao paciente desenhar as áreas de dor nos planos frontal e lateral, fornecendo automaticamente um índice que quantifica a porcentagem de áreas anteriores e mediais afetadas pela dor (em relação a toda a área do corpo no plano considerado).
A dor ântero-medial do tornozelo será obtida como a soma dos índices de dor anterior e medial fornecidos pelo aplicativo.
A força da relação entre o ângulo fi e a dor ântero-medial do tornozelo será avaliada de acordo com o coeficiente de correlação de Pearson, ou correlação de Spearman no caso de distribuição não normal. A significância estatística dos coeficientes será testada de acordo com o teste t bicaudal ou teste de distribuição de permutação avaliando os coeficientes de Pearson e Spearman, respectivamente. A análise de regressão linear também será realizada.
O coeficiente de correlação e a regressão linear serão avaliados em cada janela de tempo. Os resultados serão comparados entre as janelas consecutivas para avaliar a possível dependência do tempo de seguimento.
O tamanho da amostra de 25 indivíduos por janela de tempo foi verificado para garantir a identificação como significativamente diferente de zero um valor de correlação maior que 0,7 (ou seja, correlação forte), pelo teste t no nível alfa de 0,05 e potência de 95% (software G*Power, Universitat Dusseldorf, Alemanha).
A distribuição da taxa de dor será avaliada em função do ângulo phi. Serão identificados potenciais valores limiares de phi associados a menores taxas de dor, a fim de definir uma faixa de phi associada a uma menor frequência de dor ântero-medial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20156
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- intervenção prévia do primeiro implante de artroplastia total do tornozelo, com seguimento mínimo de 12 meses e máximo de 36 meses
Critério de exclusão:
- mais de 36 meses desde a cirurgia do primeiro implante de artroplastia total do tornozelo
- cirurgia de revisão prévia de prótese de tornozelo
- intervenção prévia de desartrodese de tornozelo e implante de prótese de tornozelo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ângulo Phi
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Ângulo relativo (medido em graus) entre o alinhamento do componente talar do implante e o eixo que passa pelo segundo metatarso, no plano dorsoplantar.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Dor ântero-medial do tornozelo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Soma das áreas de dor antero e medial, medida como porcentagem em relação à área total do corpo no plano considerado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Federico Usuelli, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boudreau SA, Badsberg S, Christensen SW, Egsgaard LL. Digital Pain Drawings: Assessing Touch-Screen Technology and 3D Body Schemas. Clin J Pain. 2016 Feb;32(2):139-45. doi: 10.1097/AJP.0000000000000230.
- Manzi L, Villafane JH, Indino C, Tamini J, Berjano P, Usuelli FG. Reliability of the Phi angle to assess rotational alignment of the talar component in total ankle replacement. Foot Ankle Surg. 2019 Apr;25(2):169-173. doi: 10.1016/j.fas.2017.10.009. Epub 2017 Nov 8.
- Matthews M, Rathleff MS, Vicenzino B, Boudreau SA. Capturing patient-reported area of knee pain: a concurrent validity study using digital technology in patients with patellofemoral pain. PeerJ. 2018 Mar 8;6:e4406. doi: 10.7717/peerj.4406. eCollection 2018.
- Roukis TS. The Salto Talaris XT Revision Ankle Prosthesis. Clin Podiatr Med Surg. 2015 Oct;32(4):551-67. doi: 10.1016/j.cpm.2015.06.019. Epub 2015 Jul 31.
- Saltzman CL, Tochigi Y, Rudert MJ, McIff TE, Brown TD. The effect of agility ankle prosthesis misalignment on the peri-ankle ligaments. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jul;(424):137-42. doi: 10.1097/01.blo.0000132463.80467.65.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARP2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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