- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03772236
족관절 전치환 추시에서 파이앵글과 전내측 통증
족관절 전치환술을 시행한 환자에서 수술 후 최소 1년 이상 거골 구성요소의 회전각도와 전내측 통증과의 관계 평가
이 연구는 수술 후 최소 1년 동안 발목 전치환술을 받은 환자의 거골 구성요소(파이각)의 회전 정렬과 전방-내측 발목 통증 사이의 관계를 평가합니다.
또한, 이 연구는 전방-내측 통증의 낮은 빈도와 관련된 파이 각도의 범위를 정의하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
족관절 전치환술의 경우 거골의 정확한 위치를 잡는 것이 가장 어려운 작업 중 하나이다. 발목 전치환술을 시행할 때 임플란트의 장기 생존을 위한 주요 목표는 측면 및 정면에서 보철물의 생리학적 정렬을 복원하는 것입니다. 사실, 부정확한 정렬은 관절 역학 및 관절 반응력을 변경하여 이식 실패로 이어질 수 있습니다(Saltzman, 2004).
dorsoplantar plane에서의 회전과 관련하여 보철물은 발을 중립 위치에 놓고 두 번째 중족골의 축을 기준으로 정렬됩니다(Roukis, 2015). 이와 관련하여 측면 및 전면 평면에 대한 특정 기계적 관절 고려 사항은 없습니다. 그러나 dorsoplantar 평면에서 보철물의 오정렬은 장기적으로(수술 후 최소 1년) 발목의 전내측 통증의 존재를 포함할 수 있다고 예상됩니다.
현재까지 수술 후 1년 이상 경과한 족저측면에서 거골의 회전 정렬과 전내측 발목통증의 빈도 사이에 연관성이 있는지에 대한 선행연구는 없다. 이 평가는 개입 중에 임플란트의 보다 유리한 배치에 대한 유용한 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 목적:
본 연구의 목적은 수술 후 적어도 1년이 지난 발목 인공관절 치환술을 받은 환자에서 거골 구성요소(파이각)의 회전 정렬과 전방 내측 발목 통증 사이의 관계를 평가하는 것입니다.
또한, 이 연구는 전방-내측 통증의 낮은 빈도와 관련된 파이 각도의 범위를 정의하는 것을 목표로 합니다.
행동 양식:
족관절 전치환술 후 추적 기간(수술 후 최소 12개월, 최대 36개월)에 100명의 피험자 샘플이 등록됩니다. 연령 범위는 18세에서 60세입니다. 일상적인 후속 검사의 경우 각 과목은 한 번 평가됩니다. 피험자는 연속적으로 등록되고 개입 이후 경과된 시간(최소 12개월)에 따라 차별화되며 증분 창은 6개월에서 최대 36개월입니다. 이렇게 하면 4개의 기간(12-18개월, 18-24, 24-30, 30-36)을 정의하게 됩니다. 각 시간 창에 대해 25명의 피험자가 등록됩니다. 기간이 완료되면 완료되지 않은 나머지 기간에 속하는 과목만 등록됩니다.
결과:
파이 각도는 Manzi et al., 2017에 의해 설명된 대로 측정됩니다. 구체적으로, 정형외과 의사는 후속 검사를 위해 일상적으로 수행되는 발의 표준 발등바닥 방사선 사진에서 phi 각도를 얻을 것입니다. 파이 각도는 임플란트의 거골 구성 요소의 정렬과 배측 족저 평면에서 두 번째 중족골을 통과하는 축 사이의 상대적인 각도입니다. 파이 각도는 거골 구성 요소가 두 번째 중족골 축에 대한 외전 위치에 정렬될 때 음수로 정의됩니다. 유사하게, 각도는 거골 구성요소가 내전된 위치에 정렬될 때 양수로 정의됩니다.
수술 후 통증의 비율은 최근 배포된 통증 모니터링 웹 기반 앱인 'NavigatePain'(NavigatePain, Aglance Solutions, 덴마크)에 의한 후속 검사 중에 평가됩니다. 앱은 태블릿 장치를 활용하여 간단하고 직관적인 방식으로 사용됩니다(Boudreau, 2016; Matthews, 2018). 치료 또는 진단 목적 없이 데이터 수집에만 사용됩니다. 몇 분 안에 환자는 정면과 측면의 통증 영역을 그릴 수 있으며, 자동으로 통증의 영향을 받는 전방 및 내측 영역의 백분율을 정량화하는 지표를 제공합니다(고려되는 평면의 전신 영역에 대해).
전방-내측 발목 통증은 앱에서 제공하는 전방 및 내측 통증 지수의 합으로 구합니다.
Pearson 상관계수 또는 정규분포가 아닌 경우 Spearman 순위 상관관계에 따라 파이각과 전방 내측 발목 통증의 관계 강도를 평가한다. 계수의 통계적 유의성은 Pearson 및 Spearman 계수를 각각 평가하는 양측 t-테스트 또는 순열 분포 테스트에 따라 테스트됩니다. 선형 회귀 분석도 수행됩니다.
상관 계수 및 선형 회귀는 각 시간 창에서 평가됩니다. 결과는 후속 시간에 대한 잠재적 의존성을 평가하기 위해 연속된 창에서 비교됩니다.
시간 창당 25명의 표본 크기는 0.7보다 큰 상관 값(즉, 강한 상관관계), 0.05 수준 알파 및 검정력 95%에서 t-테스트(G*Power 소프트웨어, Universitat Dusseldorf, 독일).
통증 비율의 분포는 파이 각도의 함수로 평가됩니다. 전방-내측 통증의 더 낮은 빈도와 관련된 phi의 범위를 정의하기 위해, 더 낮은 통증률과 관련된 phi의 잠재적 역치 값이 식별될 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20156
- 모병
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 최소 12개월의 후속 조치와 최대 36개월의 전체 발목 교체의 첫 번째 임플란트의 이전 개입
제외 기준:
- 발목 전치환술 첫 임플란트 수술 후 36개월 이상
- 발목 보철물의 이전 재수술
- 발목 관절 고정술 및 발목 보철물 임플란트의 이전 개입
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파이 각도
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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배측바닥면에서 임플란트 거골 구성요소의 정렬과 두 번째 중족골을 통과하는 축 사이의 상대 각도(도 단위로 측정).
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연구 완료까지 평균 18개월
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전방 내측 발목 통증
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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고려하는 평면의 전체 신체 면적에 대한 백분율로 측정된 전방 및 내측 통증 면적의 합.
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연구 완료까지 평균 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Federico Usuelli, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Boudreau SA, Badsberg S, Christensen SW, Egsgaard LL. Digital Pain Drawings: Assessing Touch-Screen Technology and 3D Body Schemas. Clin J Pain. 2016 Feb;32(2):139-45. doi: 10.1097/AJP.0000000000000230.
- Manzi L, Villafane JH, Indino C, Tamini J, Berjano P, Usuelli FG. Reliability of the Phi angle to assess rotational alignment of the talar component in total ankle replacement. Foot Ankle Surg. 2019 Apr;25(2):169-173. doi: 10.1016/j.fas.2017.10.009. Epub 2017 Nov 8.
- Matthews M, Rathleff MS, Vicenzino B, Boudreau SA. Capturing patient-reported area of knee pain: a concurrent validity study using digital technology in patients with patellofemoral pain. PeerJ. 2018 Mar 8;6:e4406. doi: 10.7717/peerj.4406. eCollection 2018.
- Roukis TS. The Salto Talaris XT Revision Ankle Prosthesis. Clin Podiatr Med Surg. 2015 Oct;32(4):551-67. doi: 10.1016/j.cpm.2015.06.019. Epub 2015 Jul 31.
- Saltzman CL, Tochigi Y, Rudert MJ, McIff TE, Brown TD. The effect of agility ankle prosthesis misalignment on the peri-ankle ligaments. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jul;(424):137-42. doi: 10.1097/01.blo.0000132463.80467.65.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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