Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phi-kulma ja antero-mediaaalinen kipu nilkan korvaushoidon seurannassa

keskiviikko 12. joulukuuta 2018 päivittänyt: Istituto Ortopedico Galeazzi

Talar-osan kiertokulman ja antero-mediaaalisen kivun välisen suhteen arviointi potilailla, joille tehtiin nilkan kokonaiskorvaus, vähintään vuosi leikkauksen jälkeen

Tutkimuksessa arvioidaan suhdetta talarkomponentin rotaatiolinjauksen (phi-kulman) ja antero-mediaalisen nilkkakivun välillä potilailla, joille tehtiin täydellinen nilkkaproteesi vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta.

Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on määrittää phi-kulman vaihteluväli, joka liittyy antero-mediaaalisen kivun pienempään frekvenssiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Nilkkaproteesin kokonaisleikkauksessa talaariosan oikea asento on yksi haastavimmista tehtävistä. Kun suoritetaan nilkan kokonaiskorvaus, ensisijaisena pitkän aikavälin implantin eloonjäämisen tavoitteena on palauttaa proteesin fysiologinen kohdistus lateraalisessa ja frontaalisessa tasossa. Itse asiassa virheellinen kohdistus voi muuttaa nivelmekaniikkaa ja nivelen reaktiivisia voimia, mikä voi johtaa implantin epäonnistumiseen (Saltzman, 2004).

Selkä-plantaarisessa tasossa tapahtuvan pyörimisen osalta proteesi on kohdistettu ottamalla vertailukohtana toisen jalkapöydän luun akseli ja jalka neutraalissa asennossa (Roukis, 2015). Tässä suhteessa ei ole erityisiä mekaanis-nivelnäkökohtia sivu- ja etutasojen osalta. On kuitenkin odotettavissa, että proteesin suuntautumisvirheet dorsoplantaarisessa tasossa voivat sisältää anteromediaaalista kipua nilkassa pitkällä aikavälillä (vähintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen).

Tällä hetkellä aiemmat tutkimukset eivät ole vahvistaneet, onko dorsoplantaarisessa tasossa olevan talaarikomponentin rotaatiolinjauksen ja antero-mediaalisen nilkkakivun esiintymistiheyden välillä vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta. Tämä arviointi voi tarjota hyödyllistä tietoa implantin edullisempaan sijoittamiseen toimenpiteen aikana.

Tutkimuksen tavoite:

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida talarikomponentin rotaatiolinjauksen (phi-kulman) ja antero-mediaaalisen nilkkakivun välistä suhdetta potilailla, joille tehtiin nilkan kokonaisproteesi vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta.

Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on määrittää phi-kulman alue, joka liittyy antero-mediaaalisen kivun pienempään taajuuteen.

Menetelmät:

Mukaan otetaan 100 koehenkilön näyte nilkan kokonaiskorvauksen jälkeisen seurantajakson aikana (vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, enintään 36 kuukautta). Ikähaitari tulee olemaan 18-60 vuotta. Jokainen aihe arvioidaan kerran rutiininomaisen seurantatutkimuksen yhteydessä. Koehenkilöt rekisteröidään peräkkäin ja eriytetään interventiosta kuluneen ajan mukaan (vähintään 12 kuukautta), 6 kuukauden jaksoittain, enintään 36 kuukautta. Tämä johtaa neljän aikaikkunan määrittämiseen (12-18 kuukautta, 18-24, 24-30, 30-36). Jokaista aikaikkunaa varten ilmoittautuu 25 aihetta. Kun aikaikkuna on suoritettu, vain jäljellä oleviin keskeneräisiin ikkunoihin kuuluvat aiheet rekisteröidään.

Tulokset:

Phi-kulma mitataan Manzi et al., 2017 kuvaaman mukaisesti. Tarkemmin sanottuna ortopedi saa phi-kulman jalan tavallisesta dorsoplantaarisesta röntgenkuvasta, joka tehdään rutiininomaisesti seurantatutkimusta varten. Phi-kulma on suhteellinen kulma implantin talaariosan kohdistuksen ja toisen jalkapöydän luun läpi kulkevan akselin välillä dorsoplantaarisessa tasossa. Phi-kulma määritellään negatiiviseksi, kun talar-komponentti on kohdistettu siepatussa asennossa toiseen jalkapöydän akseliin; samoin kulma määritellään positiiviseksi, kun talaarikomponentti on kohdistettu adduktoituun asentoon.

Leikkauksen jälkeisen kivun määrää arvioidaan seurantatutkimuksen aikana äskettäin levitetyllä kivunseurantaverkkopohjaisella sovelluksella: NavigatePain (NavigatePain, Aglance Solutions, Tanska). Sovellusta käytetään yksinkertaisella ja intuitiivisella tavalla hyödyntämällä tablet-laitetta (Boudreau, 2016; Matthews, 2018). Sitä käytetään vain tietojen keräämiseen, ilman terapeuttisia tai diagnostisia tarkoituksia. Sen avulla potilas voi piirtää muutamassa minuutissa kipualueet etu- ja lateraalitasoilla ja tarjoaa automaattisesti indeksin, joka ilmaisee kivun vaikuttaneiden etu- ja mediaalisten alueiden prosenttiosuuden (suhteessa koko kehon alueelle tarkastelussa olevalla tasolla).

Antero-mediaaalinen nilkkakipu saadaan sovelluksen antamien etu- ja mediaalisten kipuindeksien summana.

Phi-kulman ja antero-mediaaalisen nilkkakivun välisen suhteen vahvuus arvioidaan Pearson-korrelaatiokertoimen tai Spearman-rankkorrelaation, jos kyseessä ei ole normaalijakauma. Kertoimien tilastollinen merkitsevyys testataan kaksisuuntaisella t-testillä tai permutaatiojakaumatestillä arvioimalla Pearson- ja Spearman-kertoimia, vastaavasti. Myös lineaarinen regressioanalyysi suoritetaan.

Korrelaatiokerroin ja lineaarinen regressio arvioidaan jokaisessa aikaikkunassa. Tuloksia verrataan peräkkäisten ikkunoiden kesken, jotta voidaan arvioida mahdollinen riippuvuus seuranta-ajasta.

Otoskoko 25 koehenkilöä aikaikkunaa kohti on varmistettu varmistamaan, että korrelaatioarvo, joka on suurempi kuin 0,7 (ts. vahva korrelaatio), t-testillä 0,05-tasolla alfa ja teho 95 % (G*Power-ohjelmisto, Universitat Dusseldorf, Saksa).

Kivun taajuuden jakautuminen arvioidaan phi-kulman funktiona. Mahdolliset phi:n kynnysarvot, jotka liittyvät pienempään kiputiheyteen, tunnistetaan, jotta voidaan määrittää phi-alue, joka liittyy anteromediaaalisen kivun alhaisempaan taajuuteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20156
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat seurantatutkimuksessa kolmannen tason sairaalassa nilkan kokonaisleikkauksen jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • nilkan kokonaisproteesin ensimmäisen implantin aikaisempi interventio, jonka seuranta on vähintään 12 kuukautta ja enintään 36 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • yli 36 kuukautta nilkan kokonaisproteesin ensimmäisen implantin leikkauksesta
  • edellinen nilkkaproteesin korjausleikkaus
  • aiempi interventio nilkan disartrodeesiin ja nilkkaproteesiimplanttiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phi-kulma
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Suhteellinen kulma (mitattuna asteina) implantin talaariosan kohdistuksen ja toisen jalkapöydän luun läpi kulkevan akselin välillä dorsoplantaarisessa tasossa.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Antero-mediaaalinen nilkan kipu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Antero- ja mediaalisten kipualueiden summa, mitattuna prosentteina suhteessa kehon kokonaispinta-alaan tarkasteltavalla tasolla.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Federico Usuelli, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa