- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03772236
Phi-kulma ja antero-mediaaalinen kipu nilkan korvaushoidon seurannassa
Talar-osan kiertokulman ja antero-mediaaalisen kivun välisen suhteen arviointi potilailla, joille tehtiin nilkan kokonaiskorvaus, vähintään vuosi leikkauksen jälkeen
Tutkimuksessa arvioidaan suhdetta talarkomponentin rotaatiolinjauksen (phi-kulman) ja antero-mediaalisen nilkkakivun välillä potilailla, joille tehtiin täydellinen nilkkaproteesi vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta.
Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on määrittää phi-kulman vaihteluväli, joka liittyy antero-mediaaalisen kivun pienempään frekvenssiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Nilkkaproteesin kokonaisleikkauksessa talaariosan oikea asento on yksi haastavimmista tehtävistä. Kun suoritetaan nilkan kokonaiskorvaus, ensisijaisena pitkän aikavälin implantin eloonjäämisen tavoitteena on palauttaa proteesin fysiologinen kohdistus lateraalisessa ja frontaalisessa tasossa. Itse asiassa virheellinen kohdistus voi muuttaa nivelmekaniikkaa ja nivelen reaktiivisia voimia, mikä voi johtaa implantin epäonnistumiseen (Saltzman, 2004).
Selkä-plantaarisessa tasossa tapahtuvan pyörimisen osalta proteesi on kohdistettu ottamalla vertailukohtana toisen jalkapöydän luun akseli ja jalka neutraalissa asennossa (Roukis, 2015). Tässä suhteessa ei ole erityisiä mekaanis-nivelnäkökohtia sivu- ja etutasojen osalta. On kuitenkin odotettavissa, että proteesin suuntautumisvirheet dorsoplantaarisessa tasossa voivat sisältää anteromediaaalista kipua nilkassa pitkällä aikavälillä (vähintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen).
Tällä hetkellä aiemmat tutkimukset eivät ole vahvistaneet, onko dorsoplantaarisessa tasossa olevan talaarikomponentin rotaatiolinjauksen ja antero-mediaalisen nilkkakivun esiintymistiheyden välillä vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta. Tämä arviointi voi tarjota hyödyllistä tietoa implantin edullisempaan sijoittamiseen toimenpiteen aikana.
Tutkimuksen tavoite:
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida talarikomponentin rotaatiolinjauksen (phi-kulman) ja antero-mediaaalisen nilkkakivun välistä suhdetta potilailla, joille tehtiin nilkan kokonaisproteesi vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta.
Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on määrittää phi-kulman alue, joka liittyy antero-mediaaalisen kivun pienempään taajuuteen.
Menetelmät:
Mukaan otetaan 100 koehenkilön näyte nilkan kokonaiskorvauksen jälkeisen seurantajakson aikana (vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, enintään 36 kuukautta). Ikähaitari tulee olemaan 18-60 vuotta. Jokainen aihe arvioidaan kerran rutiininomaisen seurantatutkimuksen yhteydessä. Koehenkilöt rekisteröidään peräkkäin ja eriytetään interventiosta kuluneen ajan mukaan (vähintään 12 kuukautta), 6 kuukauden jaksoittain, enintään 36 kuukautta. Tämä johtaa neljän aikaikkunan määrittämiseen (12-18 kuukautta, 18-24, 24-30, 30-36). Jokaista aikaikkunaa varten ilmoittautuu 25 aihetta. Kun aikaikkuna on suoritettu, vain jäljellä oleviin keskeneräisiin ikkunoihin kuuluvat aiheet rekisteröidään.
Tulokset:
Phi-kulma mitataan Manzi et al., 2017 kuvaaman mukaisesti. Tarkemmin sanottuna ortopedi saa phi-kulman jalan tavallisesta dorsoplantaarisesta röntgenkuvasta, joka tehdään rutiininomaisesti seurantatutkimusta varten. Phi-kulma on suhteellinen kulma implantin talaariosan kohdistuksen ja toisen jalkapöydän luun läpi kulkevan akselin välillä dorsoplantaarisessa tasossa. Phi-kulma määritellään negatiiviseksi, kun talar-komponentti on kohdistettu siepatussa asennossa toiseen jalkapöydän akseliin; samoin kulma määritellään positiiviseksi, kun talaarikomponentti on kohdistettu adduktoituun asentoon.
Leikkauksen jälkeisen kivun määrää arvioidaan seurantatutkimuksen aikana äskettäin levitetyllä kivunseurantaverkkopohjaisella sovelluksella: NavigatePain (NavigatePain, Aglance Solutions, Tanska). Sovellusta käytetään yksinkertaisella ja intuitiivisella tavalla hyödyntämällä tablet-laitetta (Boudreau, 2016; Matthews, 2018). Sitä käytetään vain tietojen keräämiseen, ilman terapeuttisia tai diagnostisia tarkoituksia. Sen avulla potilas voi piirtää muutamassa minuutissa kipualueet etu- ja lateraalitasoilla ja tarjoaa automaattisesti indeksin, joka ilmaisee kivun vaikuttaneiden etu- ja mediaalisten alueiden prosenttiosuuden (suhteessa koko kehon alueelle tarkastelussa olevalla tasolla).
Antero-mediaaalinen nilkkakipu saadaan sovelluksen antamien etu- ja mediaalisten kipuindeksien summana.
Phi-kulman ja antero-mediaaalisen nilkkakivun välisen suhteen vahvuus arvioidaan Pearson-korrelaatiokertoimen tai Spearman-rankkorrelaation, jos kyseessä ei ole normaalijakauma. Kertoimien tilastollinen merkitsevyys testataan kaksisuuntaisella t-testillä tai permutaatiojakaumatestillä arvioimalla Pearson- ja Spearman-kertoimia, vastaavasti. Myös lineaarinen regressioanalyysi suoritetaan.
Korrelaatiokerroin ja lineaarinen regressio arvioidaan jokaisessa aikaikkunassa. Tuloksia verrataan peräkkäisten ikkunoiden kesken, jotta voidaan arvioida mahdollinen riippuvuus seuranta-ajasta.
Otoskoko 25 koehenkilöä aikaikkunaa kohti on varmistettu varmistamaan, että korrelaatioarvo, joka on suurempi kuin 0,7 (ts. vahva korrelaatio), t-testillä 0,05-tasolla alfa ja teho 95 % (G*Power-ohjelmisto, Universitat Dusseldorf, Saksa).
Kivun taajuuden jakautuminen arvioidaan phi-kulman funktiona. Mahdolliset phi:n kynnysarvot, jotka liittyvät pienempään kiputiheyteen, tunnistetaan, jotta voidaan määrittää phi-alue, joka liittyy anteromediaaalisen kivun alhaisempaan taajuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20156
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nilkan kokonaisproteesin ensimmäisen implantin aikaisempi interventio, jonka seuranta on vähintään 12 kuukautta ja enintään 36 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- yli 36 kuukautta nilkan kokonaisproteesin ensimmäisen implantin leikkauksesta
- edellinen nilkkaproteesin korjausleikkaus
- aiempi interventio nilkan disartrodeesiin ja nilkkaproteesiimplanttiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Phi-kulma
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Suhteellinen kulma (mitattuna asteina) implantin talaariosan kohdistuksen ja toisen jalkapöydän luun läpi kulkevan akselin välillä dorsoplantaarisessa tasossa.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Antero-mediaaalinen nilkan kipu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Antero- ja mediaalisten kipualueiden summa, mitattuna prosentteina suhteessa kehon kokonaispinta-alaan tarkasteltavalla tasolla.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Federico Usuelli, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Boudreau SA, Badsberg S, Christensen SW, Egsgaard LL. Digital Pain Drawings: Assessing Touch-Screen Technology and 3D Body Schemas. Clin J Pain. 2016 Feb;32(2):139-45. doi: 10.1097/AJP.0000000000000230.
- Manzi L, Villafane JH, Indino C, Tamini J, Berjano P, Usuelli FG. Reliability of the Phi angle to assess rotational alignment of the talar component in total ankle replacement. Foot Ankle Surg. 2019 Apr;25(2):169-173. doi: 10.1016/j.fas.2017.10.009. Epub 2017 Nov 8.
- Matthews M, Rathleff MS, Vicenzino B, Boudreau SA. Capturing patient-reported area of knee pain: a concurrent validity study using digital technology in patients with patellofemoral pain. PeerJ. 2018 Mar 8;6:e4406. doi: 10.7717/peerj.4406. eCollection 2018.
- Roukis TS. The Salto Talaris XT Revision Ankle Prosthesis. Clin Podiatr Med Surg. 2015 Oct;32(4):551-67. doi: 10.1016/j.cpm.2015.06.019. Epub 2015 Jul 31.
- Saltzman CL, Tochigi Y, Rudert MJ, McIff TE, Brown TD. The effect of agility ankle prosthesis misalignment on the peri-ankle ligaments. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jul;(424):137-42. doi: 10.1097/01.blo.0000132463.80467.65.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARP2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .