Brain Health Champion-undersøgelsen (BHC)
9. juli 2026 opdateret af: Seth Gale, Brigham and Women's Hospital
The Brain Health Champion-undersøgelse: Fremme af ikke-farmakologiske interventioner i kognitive lidelser og dem, der er i fare
6-måneders, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der måler effekten af øget klinisk kontakt og personalisering sammenlignet med standard lægerådgivning om overholdelse af konsensusbaserede, hjernesundhedsanbefalinger for patienter med subjektiv kognitiv tilbagegang, mild kognitiv svækkelse og tidlig demens eller patienter, der er i risiko for at udvikle disse tilstande.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en 6-måneders, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der måler effekten af øget klinisk kontakt og personlige anbefalinger fra en sundhedscoach sammenlignet med standard lægerådgivning om overholdelse af konsensusbaserede anbefalinger om hjernesundhed, inklusive 80 patienter med enten subjektiv kognitiv tilbagegang , MCI eller tidlig demens indskrevet fra en hospitalsbaseret klinik for hukommelsesforstyrrelser, eller med risikofaktorer for demens indskrevet fra en hospitalsbaseret primærklinik.
Deltagere og pårørende i sundhedscoach-armen arbejder med en sundhedscoach inden for deres respektive praksis, kaldet "brain health champion" (BHC), gennem ugentlige motiverende telefonopkald hver 6. uge.
I møder og besøg arbejder BHC'er og patienter/plejere sammen om at etablere, opdatere og nå personlige, opnåelige livsstilsmål.
Deltagere i kontrolarmen modtager standardrådgivning og undervisning fra udbydere under rutinemæssige klinikbesøg.
Ændringer i fysisk aktivitet, kostmønster og sociale og kognitive aktiviteter måles ved hjælp af spørgeskemaer valideret i kognitivt svækkede og normale populationer.
Andre resultater omfatter mål for livskvalitet (QOL), kognitiv funktion, neuropsykiatrisk status, søvnkvalitet og adfærd.
Opfølgningsvurderinger afsluttes også 6 måneder efter intervention, hvor nogle patienter får "booster"-møder for at vurdere opretholdelsen af adfærd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
95
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Department of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær mellem 60 og 79 år
- Eksisterende patient hos Brigham Health system med mindst ét forudgående besøg hos udbydere og planer om at etablere/fortsætte longitudinel pleje
- Være tilstrækkelig flydende i det engelske sprog til at forstå instruktioner og udføre de kognitive og funktionelle tests
- Kun for neurologiske deltagere: Har en diagnose af Subjektiv Kognitiv Forstyrrelse (SCD) (MMSE guideline 27-30), mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af Alzheimers sygdom (AD), cerebrovaskulær sygdom (CVD) eller blandet type AD/CVD (MMSE-retningslinje 24-30), eller mild demens på grund af AD, CVD eller blandet AD/CVD (MMSE-vejledning 20-30). I nogle tilfælde kan vi, baseret på den behandlende neurologs kliniske vurdering, tilmelde en patient, som falder uden for disse retningslinjer, eller hvis diagnose og overordnede funktionsniveau ikke er perfekt korreleret til deres MMSE-score.
- Kun for deltagere i primær pleje: Kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og forekomst af demens (CAIDE) demensrisikoscore på ≥ 6 eller score på 5 plus en af følgende: en historie med ADRD hos en førstegradsslægtning eller type II diabetes eller "præ-diabetes" spektrum (A1C niveau ≥ 5,7)
Ekskluderingskriterier:
- Være tilmeldt en anden sundhedsadfærd eller ikke-farmakologisk intervention for en neurokognitiv lidelse
- Være ude af stand til eller uvillig til at udføre regelmæssig fysisk træning, flere gange om ugen.
- Det anbefales ikke at deltage af deres internist/primærplejeudbyder på grund af sundhedsrelaterede bekymringer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brain Health Champion (BHC)
En "sundhedscoach"-intervention med ugentlige telefonopkald
|
En sundhedscoach indlejret i et eksisterende klinisk plejeteam
|
|
Ingen indgriben: Standard of Care (SOC)
Den nuværende læge/udbyder rådgivning om hjernesundhed for at reducere kognitiv tilbagegang eller forekomst af kognitiv svækkelse, der opstår, pr. udbyderes egen praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportering overholdelse af middelhavskost
Tidsramme: 6 måneder
|
Goulet Mediterranean Diet Score (spørgeskema). Målt overholdelse af middelhavsdiæten. Likert Skala 0-44, med højere værdier, der indikerer stærkere overholdelse af kostmønstret. |
6 måneder
|
|
Selvrapporterende deltagelse i kognitive og socialt stimulerende aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
|
Florida Cognitive Activities Scale (spørgeskema). Måler deltagelse i socialt og kognitivt stimulerende aktiviteter. Likert Skala 0-180, med højere værdier, der indikerer større deltagelse. |
6 måneder
|
|
Selvrapporter træning og fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk aktivitetsskala for ældre (spørgeskema). Måler gang, moderat og kraftig aktivitet. Nul nedre grænse, ingen øvre grænse. Højere værdier indikerer mere fysisk aktivitet. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportering af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Flanagan Quality of Life Scale (spørgeskema). Måler livskvalitet. Likert skala 0-112, højere værdier indikerer højere livskvalitet. |
6 måneder
|
|
Neuropsykiatrisk status
Tidsramme: 6 måneder
|
Neuropsykiatrisk inventar spørgeskema. Måler omsorgspersonens rapport om 12 neuropsykiatriske symptomer, sværhedsgrad (1-3) og nød (0-5) med højere værdier, der indikerer flere neuropsykiatriske symptomer. |
6 måneder
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Mini Mental Status Undersøgelse: Multidomæne kognitiv test, scoret 0-30. PACC-BHC: Neuropsykologisk testbatteri inklusive: 1) Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT); 2) Logisk hukommelse, øjeblikkelig og forsinket historiegenkaldelse; 3) Visual Paired Associates; 4) Ciffer-Symbol Substitution Test; 5) Trail Making Test, del A; 6) Sporfremstilling, del B; 7) Antal spændvidde, 8) Kategori flydende (dyr, frugt, grøntsager); og 9) Fonemisk flydende. |
6 måneder
|
|
Søvn
Tidsramme: 6 måneder
|
Medicinske resultater Undersøg søvnskala Likert-skala, der måler søvnkvalitet og søvnproblemerindeks. 0-60 med større værdier, der repræsenterer højere søvnkvalitet og lavere søvnproblemer. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seth A Gale, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2018
Først opslået (Faktiske)
12. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2026
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Kognitiv dysfunktion
- Lymfom, follikulært
- Demens
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P000384
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .