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Lo studio sul campione della salute del cervello (BHC)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Seth Gale, Brigham and Women's Hospital

Lo studio Brain Health Champion: promozione di interventi non farmacologici nei disturbi cognitivi e nei soggetti a rischio

Indagine randomizzata e controllata della durata di 6 mesi che misura l'effetto di un aumento del contatto clinico e della personalizzazione rispetto alla consulenza medica standard sull'adesione alle raccomandazioni sulla salute del cervello basate sul consenso per pazienti con declino cognitivo soggettivo, deterioramento cognitivo lieve e demenza precoce o pazienti che sono a rischio di sviluppare queste condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un'indagine randomizzata e controllata della durata di 6 mesi che misura l'effetto di un aumento del contatto clinico e delle raccomandazioni personalizzate di un coach sanitario, rispetto alla consulenza medica standard sull'adesione alle raccomandazioni sulla salute del cervello basate sul consenso, inclusi 80 pazienti con declino cognitivo soggettivo , MCI o demenza precoce arruolati in una clinica ospedaliera per i disturbi della memoria oppure con fattori di rischio per la demenza arruolati in una clinica ospedaliera di cure primarie. I partecipanti e gli operatori sanitari nel braccio del coach sanitario lavorano con un coach sanitario all'interno della loro rispettiva pratica, chiamato "campione della salute del cervello" (BHC), attraverso telefonate motivazionali settimanali ogni 6 settimane. Negli incontri e nelle visite, gli operatori sanitari e i pazienti/operatori sanitari lavorano insieme per stabilire, aggiornare e raggiungere obiettivi di stile di vita personalizzati e raggiungibili. I partecipanti al braccio di controllo ricevono consulenza e formazione standard da parte dei fornitori durante le visite cliniche di routine. I cambiamenti nell'attività fisica, nel modello alimentare e nelle attività sociali e cognitive vengono misurati utilizzando questionari convalidati in popolazioni con problemi cognitivi e normali. Altri risultati includono misure di qualità della vita (QOL), funzione cognitiva, stato neuropsichiatrico, qualità del sonno e comportamento. Le valutazioni di follow-up vengono completate anche 6 mesi dopo l'intervento, con alcuni pazienti che ricevono incontri di "richiamo" per valutare il mantenimento dei comportamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 60 e 79 anni
  • Paziente esistente presso il Brigham Health System con almeno una visita precedente con i fornitori e che prevede di stabilire/continuare l'assistenza longitudinale
  • Essere sufficientemente fluenti nella lingua inglese per comprendere le istruzioni ed eseguire i test cognitivi e funzionali
  • Solo per i partecipanti di neurologia: avere una diagnosi di disturbo cognitivo soggettivo (SCD) (linea guida MMSE 27-30), lieve deterioramento cognitivo (MCI) dovuto alla malattia di Alzheimer (AD), malattia cerebrovascolare (CVD) o AD/CVD di tipo misto (linea guida MMSE 24-30), o demenza lieve dovuta ad AD, CVD o combinazione di AD/CVD (linea guida MMSE 20-30). In alcuni casi, in base al giudizio clinico del neurologo curante, potremmo arruolare un paziente che non rientra in queste linee guida o la cui diagnosi e il livello generale di funzionamento non sono perfettamente correlati al punteggio MMSE.
  • Solo per i partecipanti all'assistenza primaria: punteggio di rischio di demenza per fattori di rischio cardiovascolare, invecchiamento e incidenza di demenza (CAIDE) ≥ 6 o punteggio di 5 più uno dei seguenti: una storia di ADRD in un parente di primo grado o di tipo II spettro del diabete o “pre-diabete” (livello A1C ≥ 5,7)

Criteri di esclusione:

  • Essere arruolato in un altro comportamento sanitario o intervento non farmacologico per un disturbo neurocognitivo
  • Non essere in grado o non essere disposto a svolgere un regolare esercizio fisico, più volte alla settimana.
  • La partecipazione non verrà consigliata dal proprio internista/fornitore di cure primarie a causa di problemi di salute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campione della salute del cervello (BHC)
Un intervento da “health coach” con telefonate settimanali
Comportamentale: Campione della salute del cervello
Un coach sanitario incorporato all'interno di un team di assistenza clinica esistente
Nessun intervento: Standard di cura (SOC)
L'attuale consulenza del medico/operatore sanitario sulla salute del cervello per ridurre il declino cognitivo o l'incidenza del deterioramento cognitivo che si verifica, secondo la pratica propria degli operatori sanitari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione self-report alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: 6 mesi

Punteggio della Dieta Mediterranea Goulet (questionario).

Aderenza misurata alla Dieta Mediterranea. Scala Likert 0-44, con valori più alti che indicano una maggiore aderenza al modello dietetico.
6 mesi
Partecipazione self-report ad attività cognitive e socialmente stimolanti
Lasso di tempo: 6 mesi

Scala delle attività cognitive della Florida (questionario).

Misura la partecipazione ad attività socialmente e cognitivamente stimolanti. Scala Likert 0-180, con valori più alti che indicano una maggiore partecipazione.
6 mesi
Esercizio autovalutativo e attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi

Scala dell'attività fisica per gli anziani (questionario).

Misura la camminata, l'attività moderata e vigorosa. Zero limite inferiore, nessun limite superiore. Valori più alti indicano una maggiore attività fisica.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi

Scala Flanagan sulla qualità della vita (questionario).

Misura la qualità della vita. Scala Likert 0-112, valori più alti indicano una migliore qualità della vita.
6 mesi
Stato neuropsichiatrico
Lasso di tempo: 6 mesi

Questionario sull'inventario neuropsichiatrico.

Misura la segnalazione del caregiver di 12 sintomi neuropsichiatrici, gravità (1-3) e angoscia (0-5) con valori più alti che indicano più sintomi neuropsichiatrici.
6 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi

Mini Mental Status Examination: test cognitivo multidominio, punteggio da 0 a 30.

PACC-BHC: batteria di test neuropsicologici comprendente: 1) Test di ricordo selettivo libero e guidato (FCSRT); 2) Memoria Logica, Richiamo della Storia immediato e ritardato; 3) Associati visivi accoppiati; 4) Test di sostituzione cifra-simbolo; 5) Test di realizzazione di percorsi, parte A; 6) Creazione di sentieri, parte B; 7) Number Span, 8) Fluidità della categoria (animali, frutta, verdura); e 9) Fluidità fonemica.
6 mesi
Sonno
Lasso di tempo: 6 mesi

Scala del sonno per lo studio dei risultati medici

Scala Likert che misura la qualità del sonno e l'indice dei problemi del sonno. 0-60 con valori maggiori che rappresentano una migliore qualità del sonno e minori problemi di sonno.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Seth A Gale, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P000384

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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