Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование чемпиона по здоровью мозга (BHC)

9 июля 2026 г. обновлено: Seth Gale, Brigham and Women's Hospital

Исследование Brain Health Champion: продвижение нефармакологических вмешательств при когнитивных расстройствах и людях из группы риска

6-месячное рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффект увеличения клинического контакта и персонализации по сравнению со стандартным консультированием врача по вопросам соблюдения основанных на консенсусе рекомендаций по здоровью мозга для пациентов с субъективным снижением когнитивных функций, легкими когнитивными нарушениями и ранним слабоумием или пациентов с риску развития этих состояний.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 6-месячное рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффект увеличения клинического контакта и персонализированных рекомендаций тренера по здоровью по сравнению со стандартными консультациями врачей по соблюдению основанных на консенсусе рекомендаций по здоровью мозга, включая 80 пациентов с субъективным снижением когнитивных функций. , MCI или ранняя деменция, зарегистрированные в больничной клинике по расстройствам памяти, или, с факторами риска деменции, зарегистрированные в больничной клинике первичной медико-санитарной помощи. Участники и лица, осуществляющие уход за тренером по здоровью, работают с тренером по здоровью в рамках своей практики, которого называют «чемпионом по здоровью мозга» (BHC), посредством еженедельных мотивационных телефонных звонков каждые 6 недель. Во время встреч и посещений BHC и пациенты/опекуны работают вместе, чтобы установить, обновить и достичь персонализированных, достижимых целей образа жизни. Участники контрольной группы получают стандартные консультации и обучение от поставщиков услуг во время обычных посещений клиники. Изменения в физической активности, образе питания, а также социальной и когнитивной деятельности измеряются с использованием опросников, валидированных как для людей с когнитивными нарушениями, так и для нормальных групп населения. Другие результаты включают показатели качества жизни (КЖ), когнитивных функций, нервно-психического статуса, качества сна и поведения. Последующие оценки также завершаются через 6 месяцев после вмешательства, при этом некоторым пациентам проводятся повторные встречи для оценки сохранения поведения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

95

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Department of Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте от 60 до 79 лет
  • Существующий пациент в системе Brigham Health, по крайней мере, один раз предварительно посетив поставщика медицинских услуг и планирующий начать/продолжить постоянный уход.
  • Достаточно свободно владеть английским языком, чтобы понимать инструкции и выполнять когнитивные и функциональные тесты.
  • Только для участников неврологии: иметь диагноз субъективного когнитивного расстройства (SCD) (рекомендации MMSE 27-30), легкого когнитивного нарушения (MCI) вследствие болезни Альцгеймера (AD), цереброваскулярного заболевания (ССЗ) или AD/CVD смешанного типа. (рекомендация MMSE 24-30) или легкая деменция вследствие БА, ССЗ или смешанного БА/ССЗ (рекомендация MMSE 20-30). В некоторых случаях, на основании клинического заключения лечащего невролога, мы можем записать пациента, который выходит за рамки этих рекомендаций или чей диагноз и общий уровень функционирования не полностью коррелируют с его баллом MMSE.
  • Только для участников первичной медицинской помощи: Факторы сердечно-сосудистого риска, старение и заболеваемость деменцией (CAIDE). Оценка риска деменции ≥ 6 или 5 баллов плюс один из следующих признаков: ADRD в анамнезе у родственника первой степени родства или типа II. диабет или спектр «преддиабета» (уровень A1C ≥ 5,7)

Критерий исключения:

  • Быть зарегистрированным в другом медицинском поведении или нефармакологическом вмешательстве по поводу нейрокогнитивного расстройства.
  • Невозможность или нежелание выполнять регулярные физические упражнения несколько раз в неделю.
  • Их терапевт/поставщик первичной медико-санитарной помощи не рекомендует участвовать из-за проблем, связанных со здоровьем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чемпион по здоровью мозга (BHC)
Вмешательство «тренера по здоровью» с еженедельными телефонными звонками
Поведенческий: Чемпион по здоровью мозга
Тренер по здоровью, встроенный в существующую команду клинической помощи
Без вмешательства: Стандарт медицинского обслуживания (SOC)
Текущие консультации врача/провайдера по вопросам здоровья мозга для уменьшения снижения когнитивных функций или частоты возникающих когнитивных нарушений в соответствии с собственной практикой поставщиков услуг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоотчет о соблюдении средиземноморской диеты
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценка средиземноморской диеты Гуле (опросник).

Мерное соблюдение средиземноморской диеты. Шкала Лайкерта 0–44, где более высокие значения указывают на более строгое соблюдение режима питания.
6 месяцев
Самоотчет об участии в познавательной и социально стимулирующей деятельности
Временное ограничение: 6 месяцев

Флоридская шкала когнитивной деятельности (опросник).

Измеряет участие в социально и когнитивно стимулирующей деятельности. Шкала Лайкерта от 0 до 180, где более высокие значения указывают на большее участие.
6 месяцев
Самоотчет об упражнениях и физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев

Шкала физической активности для пожилых людей (опросник).

Измеряет ходьбу, умеренную и активную активность. Нулевой нижний предел, нет верхнего предела. Более высокие значения указывают на большую физическую активность.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоотчет о качестве жизни
Временное ограничение: 6 месяцев

Шкала качества жизни Фланагана (опросник).

Измеряет качество жизни. Шкала Лайкерта 0–112, более высокие значения указывают на более высокое качество жизни.
6 месяцев
Нервно-психический статус
Временное ограничение: 6 месяцев

Нейропсихиатрический опросник.

Измеряет отчет лица, осуществляющего уход, о 12 нейропсихиатрических симптомах, степени тяжести (1–3) и дистрессе (0–5), при этом более высокие значения указывают на большее количество нейропсихиатрических симптомов.
6 месяцев
Когнитивные функции
Временное ограничение: 6 месяцев

Мини-обследование психического статуса: мультидоменный когнитивный тест, баллы от 0 до 30.

PACC-BHC: Набор нейропсихологических тестов, включающий: 1) Тест выборочного напоминания со свободным и подсказками (FCSRT); 2) Логическая память, немедленное и отсроченное вспоминание истории; 3) Визуальные парные партнеры; 4) Тест замены цифр и символов; 5) Тест на прохождение маршрута, часть А; 6) Создание тропы, часть B; 7) Диапазон чисел, 8) Беглость по категориям (животные, фрукты, овощи); и 9) Фонематическая беглость.
6 месяцев
Спать
Временное ограничение: 6 месяцев

Шкала сна для исследования медицинских результатов

Шкала Лайкерта, измеряющая качество сна и индекс проблем со сном. От 0 до 60, где большие значения соответствуют более высокому качеству сна и меньшим проблемам со сном.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Seth A Gale, MD, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P000384

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться