El estudio sobre campeones de la salud cerebral (BHC)
9 de julio de 2026 actualizado por: Seth Gale, Brigham and Women's Hospital
El estudio Brain Health Champion: Promoción de intervenciones no farmacológicas en trastornos cognitivos y en personas en riesgo
Investigación controlada, aleatorizada y de 6 meses de duración que mide el efecto de un mayor contacto clínico y personalización en comparación con el asesoramiento médico estándar sobre el cumplimiento de recomendaciones de salud cerebral basadas en consenso para pacientes con deterioro cognitivo subjetivo, deterioro cognitivo leve y demencia temprana o pacientes que en riesgo de desarrollar estas condiciones.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una investigación controlada, aleatoria y de 6 meses de duración que mide el efecto de un mayor contacto clínico y recomendaciones personalizadas de un asesor de salud, en comparación con el asesoramiento médico estándar sobre el cumplimiento de recomendaciones de salud cerebral basadas en consenso, que incluye a 80 pacientes con deterioro cognitivo subjetivo. , DCL o demencia temprana inscritos en una clínica de trastornos de la memoria de un hospital, o con factores de riesgo de demencia inscritos en una clínica de atención primaria de un hospital.
Los participantes y cuidadores del grupo de asesores de salud trabajan con un asesor de salud dentro de su práctica respectiva, llamado "campeón de la salud cerebral" (BHC), a través de llamadas telefónicas motivacionales semanales cada 6 semanas.
En los encuentros y visitas, los BHC y los pacientes/cuidadores trabajan juntos para establecer, actualizar y lograr objetivos de estilo de vida personalizados y alcanzables.
Los participantes del grupo de control reciben asesoramiento y educación estándar de los proveedores durante las visitas clínicas de rutina.
Los cambios en la actividad física, el patrón dietético y las actividades sociales y cognitivas se miden mediante cuestionarios validados en poblaciones normales y con deterioro cognitivo.
Otros resultados incluyen medidas de calidad de vida (CV), función cognitiva, estado neuropsiquiátrico, calidad del sueño y comportamiento.
Las evaluaciones de seguimiento también se completan 6 meses después de la intervención, y algunos pacientes reciben encuentros de "refuerzo" para evaluar el mantenimiento de las conductas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Department of Neurology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 60 y 79 años
- Paciente existente en el sistema de Brigham Health con al menos una visita previa con proveedores y planes para establecer/continuar atención longitudinal
- Tener suficiente fluidez en el idioma inglés para comprender las instrucciones y realizar las pruebas cognitivas y funcionales.
- Solo para participantes de neurología: Tener un diagnóstico de trastorno cognitivo subjetivo (SCD) (directriz MMSE 27-30), deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer (EA), enfermedad cerebrovascular (ECV) o EA/CVD de tipo mixto. (directriz MMSE 24-30), o demencia leve debido a EA, ECV o EA/CVD mixta (directriz MMSE 20-30). En algunos casos, según el criterio clínico del neurólogo tratante, podemos inscribir a un paciente que no cumple con estas pautas o cuyo diagnóstico y nivel general de funcionamiento no se correlaciona perfectamente con su puntuación MMSE.
- Solo para participantes de atención primaria: Factores de riesgo cardiovascular, envejecimiento e incidencia de demencia (CAIDE) puntuación de riesgo de demencia ≥ 6, o puntuación de 5 más uno de los siguientes: antecedentes de ADRD en un familiar de primer grado o tipo II espectro de diabetes o "prediabetes" (nivel de A1C ≥ 5,7)
Criterio de exclusión:
- Estar inscrito en otro comportamiento de salud o intervención no farmacológica para un trastorno neurocognitivo.
- No poder o no querer realizar ejercicio físico regular, varias veces por semana.
- No ser recomendado por su internista/proveedor de atención primaria debido a preocupaciones relacionadas con la salud.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Campeón de la salud cerebral (BHC)
Una intervención de "coach de salud" con llamadas telefónicas semanales
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Un asesor de salud integrado en un equipo de atención clínica existente
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Sin intervención: Estándar de atención (SOC)
El asesoramiento actual del médico/proveedor sobre la salud del cerebro para reducir el deterioro cognitivo o la incidencia del deterioro cognitivo que se produce, según la propia práctica de los proveedores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoinforme de adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación de la Dieta Mediterránea de Goulet (cuestionario). Adherencia medida a la Dieta Mediterránea. Escala Likert de 0 a 44, donde los valores más altos indican una mayor adherencia al patrón dietético. |
6 meses
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Autoinforme de participación en actividades cognitivas y socialmente estimulantes.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de actividades cognitivas de Florida (cuestionario). Mide la participación en actividades estimulantes social y cognitivamente. Escala Likert 0-180, donde valores más altos indican mayor participación. |
6 meses
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Autoinforme de ejercicio y actividad física.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de Actividad Física para Personas Mayores (cuestionario). Mide la caminata, la actividad moderada y vigorosa. Límite inferior cero, sin límite superior. Los valores más altos indican más actividad física. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoinforme de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de Calidad de Vida de Flanagan (cuestionario). Mide la calidad de vida. Escala Likert 0-112, valores más altos indican mayor calidad de vida. |
6 meses
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Estado neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de Inventario Neuropsiquiátrico. Mide el informe del cuidador de 12 síntomas neuropsiquiátricos, gravedad (1-3) y angustia (0-5), donde los valores más altos indican más síntomas neuropsiquiátricos. |
6 meses
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mini examen del estado mental: prueba cognitiva multidominio, con puntuación de 0 a 30. PACC-BHC: batería de pruebas neurosicológicas que incluye: 1) Prueba de recordatorio selectivo libre y con señales (FCSRT); 2) Memoria Lógica, Recuerdo de Historia inmediato y diferido; 3) Asociados Visuales Pareados; 4) Prueba de sustitución de dígitos y símbolos; 5) Prueba de trazado de senderos, Parte A; 6) Creación de senderos, Parte B; 7) Intervalo numérico, 8) Fluidez de categorías (animales, frutas, verduras); y 9) Fluidez Fonémica. |
6 meses
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Dormir
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de sueño del estudio de resultados médicos Escala Likert que mide la calidad del sueño y el índice de problemas del sueño. 0-60, donde los valores más altos representan una mayor calidad del sueño y menores problemas de sueño. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Seth A Gale, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Disfunción congnitiva
- Linfoma Folicular
- Demencia
Otros números de identificación del estudio
- 2017P000384
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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