Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mistrza zdrowia mózgu (BHC)

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Seth Gale, Brigham and Women's Hospital

Badanie Brain Health Champion: promowanie interwencji niefarmakologicznych w leczeniu zaburzeń poznawczych i osób z grupy ryzyka

6-miesięczne, randomizowane, kontrolowane badanie mierzące wpływ zwiększonego kontaktu klinicznego i personalizacji w porównaniu ze standardowym poradnictwem lekarskim na przestrzeganie opartych na konsensusie zaleceń dotyczących zdrowia mózgu u pacjentów z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych, łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i wczesną demencją lub pacjentów, którzy są narażone na ryzyko rozwoju tych schorzeń.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 6-miesięczne, randomizowane, kontrolowane badanie mierzące wpływ zwiększonego kontaktu klinicznego i spersonalizowanych zaleceń od trenera zdrowia w porównaniu ze standardowymi poradami lekarskimi dotyczącymi przestrzegania opartych na konsensusie zaleceń dotyczących zdrowia mózgu, obejmujących 80 pacjentów z którymkolwiek z subiektywnych zaburzeń funkcji poznawczych , MCI lub wczesną demencją zarejestrowani w szpitalnej poradni zaburzeń pamięci lub z czynnikami ryzyka demencji zarejestrowani w szpitalnej poradni podstawowej opieki zdrowotnej. Uczestnicy i opiekunowie z ramienia trenera zdrowia współpracują z trenerem zdrowia w ramach swojej praktyki, zwanym „mistrzem zdrowia mózgu” (BHC), poprzez cotygodniowe motywacyjne rozmowy telefoniczne co 6 tygodni. Podczas spotkań i wizyt BHC i pacjenci/opiekunowie współpracują w celu ustalenia, aktualizacji i osiągnięcia spersonalizowanych, osiągalnych celów związanych ze stylem życia. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują standardowe porady i edukację od dostawców podczas rutynowych wizyt w klinice. Zmiany w aktywności fizycznej, sposobie odżywiania oraz aktywności społecznej i poznawczej mierzy się za pomocą kwestionariuszy zatwierdzonych w populacjach z zaburzeniami poznawczymi i normalnych. Inne wyniki obejmują pomiary jakości życia (QOL), funkcji poznawczych, stanu neuropsychiatrycznego, jakości snu i zachowania. Oceny kontrolne są również przeprowadzane 6 miesięcy po interwencji, a niektórzy pacjenci otrzymują spotkania „wzmacniające” w celu oceny utrzymywania się zachowań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w wieku od 60 do 79 lat
  • Obecny pacjent w systemie Brigham Health z co najmniej jedną wcześniejszą wizytą u świadczeniodawców i planuje ustanowienie/kontynuowanie opieki długoterminowej
  • Biegle władać językiem angielskim, aby zrozumieć instrukcje i wykonać testy poznawcze i funkcjonalne
  • Tylko dla uczestników neurologii: Zdiagnozowano subiektywne zaburzenia poznawcze (SCD) (wytyczne MMSE 27-30), łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) spowodowane chorobą Alzheimera (AD), chorobą naczyń mózgowych (CVD) lub AD/CVD typu mieszanego (wytyczne MMSE 24-30) lub łagodne otępienie spowodowane AD, CVD lub mieszanym AD/CVD (wytyczne MMSE 20-30). W niektórych przypadkach, w oparciu o ocenę kliniczną prowadzącego neurologa, możemy włączyć do badania pacjenta, który nie spełnia tych wytycznych lub którego diagnoza i ogólny poziom funkcjonowania nie korelują idealnie z jego wynikiem MMSE.
  • Tylko dla uczestników podstawowej opieki zdrowotnej: Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, starzenie się i częstość występowania demencji (CAIDE) ocena ryzyka demencji ≥ 6 lub wynik 5 plus jedno z poniższych: ADRD w wywiadzie u krewnego pierwszego stopnia lub typ II cukrzyca lub spektrum „stanu przedcukrzycowego” (poziom A1C ≥ 5,7)

Kryteria wyłączenia:

  • Zapisz się na inne zachowania zdrowotne lub interwencję niefarmakologiczną z powodu zaburzenia neurokognitywnego
  • Nie móc lub nie chcieć wykonywać regularnych ćwiczeń fizycznych kilka razy w tygodniu.
  • Internista/pracownik podstawowej opieki zdrowotnej nie zaleca udziału w badaniu ze względu na problemy zdrowotne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mistrz zdrowia mózgu (BHC)
Interwencja „trenera zdrowia” obejmująca cotygodniowe rozmowy telefoniczne
Behawioralne: Mistrz zdrowia mózgu
Trener zdrowia osadzony w istniejącym zespole opieki klinicznej
Brak interwencji: Standard opieki (SOC)
Aktualne porady lekarza/ świadczeniodawcy dotyczące zdrowia mózgu w celu zmniejszenia pogorszenia funkcji poznawczych lub częstości występowania zaburzeń funkcji poznawczych, które występują, zgodnie z własną praktyką świadczeniodawcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopis dotyczący przestrzegania diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wynik diety śródziemnomorskiej Goulet (kwestionariusz).

Zmierzone przestrzeganie diety śródziemnomorskiej. Skala Likerta 0-44, przy czym wyższe wartości wskazują na silniejsze przestrzeganie wzorca żywieniowego.
6 miesięcy
Samoopisowy udział w zajęciach poznawczych i stymulujących społecznie
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Skala Aktywności Poznawczej Florydy (kwestionariusz).

Mierzy uczestnictwo w działaniach stymulujących społecznie i poznawczo. Skala Likerta 0-180, przy czym wyższe wartości wskazują na większe uczestnictwo.
6 miesięcy
Samodzielna ocena ćwiczeń i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych (kwestionariusz).

Mierzy chodzenie, umiarkowaną i energiczną aktywność. Zero dolnego limitu, żadnego górnego limitu. Wyższe wartości wskazują na większą aktywność fizyczną.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Skala Jakości Życia Flanagana (kwestionariusz).

Mierzy jakość życia. Skala Likerta 0-112, wyższe wartości oznaczają wyższą jakość życia.
6 miesięcy
Stan neuropsychiatryczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Kwestionariusz Inwentarza Neuropsychiatrycznego.

Mierzy raport opiekuna dotyczący 12 objawów neuropsychiatrycznych, nasilenia (1-3) i dystresu (0-5), przy czym wyższe wartości wskazują na więcej objawów neuropsychiatrycznych.
6 miesięcy
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Mini badanie stanu psychicznego: wielodomenowy test poznawczy, punktacja 0-30.

PACC-BHC: Zestaw testów neurosychologicznych obejmujący: 1) Test selektywnego przypominania swobodnego i sygnalizowanego (FCSRT); 2) Pamięć logiczna, natychmiastowe i opóźnione przypomnienie historii; 3) Współpracownicy w parach wizualnych; 4) Test podstawienia cyfr i symboli; 5) Test przemierzania szlaku, część A; 6) Tworzenie szlaku, część B; 7) Rozpiętość liczb, 8) Płynność kategorii (zwierzęta, owoce, warzywa); oraz 9) Płynność fonemiczna.
6 miesięcy
Spać
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Skala snu badania wyników medycznych

Skala Likerta mierząca jakość snu i wskaźnik problemów ze snem. 0-60, gdzie większe wartości oznaczają wyższą jakość snu i mniejsze problemy ze snem.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Seth A Gale, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P000384

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj