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Die Brain Health Champion-Studie (BHC)

9. Juli 2026 aktualisiert von: Seth Gale, Brigham and Women's Hospital

Die Brain Health Champion-Studie: Förderung nicht-pharmakologischer Interventionen bei kognitiven Störungen und gefährdeten Personen

6-monatige, randomisierte, kontrollierte Untersuchung zur Messung der Auswirkung eines verstärkten klinischen Kontakts und einer stärkeren Personalisierung im Vergleich zur standardmäßigen ärztlichen Beratung hinsichtlich der Einhaltung konsensbasierter Empfehlungen zur Gehirngesundheit bei Patienten mit subjektivem kognitiven Rückgang, leichter kognitiver Beeinträchtigung und früher Demenz oder bei Patienten, bei denen dies der Fall ist dem Risiko ausgesetzt, diese Erkrankungen zu entwickeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 6-monatige, randomisierte, kontrollierte Untersuchung, bei der die Auswirkungen eines verstärkten klinischen Kontakts und personalisierter Empfehlungen eines Gesundheitscoaches im Vergleich zur üblichen ärztlichen Beratung zur Einhaltung konsensbasierter Empfehlungen zur Gehirngesundheit gemessen werden. Dabei wurden 80 Patienten mit subjektivem kognitiven Rückgang einbezogen , MCI oder frühe Demenz, die in einer Klinik für Gedächtnisstörungen im Krankenhaus eingeschrieben sind, oder mit Risikofaktoren für Demenz, die in einer Klinik für Grundversorgung im Krankenhaus eingeschrieben sind. Teilnehmer und Betreuer im Gesundheitscoach-Bereich arbeiten alle sechs Wochen mit einem Gesundheitscoach in ihrer jeweiligen Praxis zusammen, der als „Brain Health Champion“ (BHC) bezeichnet wird, und zwar durch wöchentliche motivierende Telefonanrufe. Bei den Begegnungen und Besuchen arbeiten BHCs und Patienten/Betreuer zusammen, um personalisierte, erreichbare Lebensstilziele festzulegen, zu aktualisieren und zu erreichen. Teilnehmer am Kontrollarm erhalten bei routinemäßigen Klinikbesuchen Standardberatung und Schulung von Anbietern. Veränderungen der körperlichen Aktivität, des Ernährungsverhaltens sowie der sozialen und kognitiven Aktivitäten werden mithilfe von Fragebögen gemessen, die in kognitiv beeinträchtigten und normalen Bevölkerungsgruppen validiert wurden. Weitere Ergebnisse umfassen Messungen der Lebensqualität (QOL), der kognitiven Funktion, des neuropsychiatrischen Status, der Schlafqualität und des Verhaltens. Nachuntersuchungen werden auch 6 Monate nach der Intervention durchgeführt, wobei einige Patienten „Booster“-Begegnungen erhalten, um die Aufrechterhaltung des Verhaltens zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie zwischen 60 und 79 Jahre alt
  • Bestehender Patient im Brigham Health System mit mindestens einem vorherigen Besuch bei Anbietern und Plänen zur Einrichtung/Fortführung einer Längsschnittversorgung
  • Beherrschen Sie die englische Sprache ausreichend fließend, um Anweisungen zu verstehen und die kognitiven und funktionellen Tests durchzuführen
  • Nur für Teilnehmer der Neurologie: Sie haben die Diagnose einer subjektiven kognitiven Störung (SCD) (MMSE-Richtlinie 27-30), einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD), einer zerebrovaskulären Erkrankung (CVD) oder einer AD/CVD vom gemischten Typ (MMSE-Richtlinie 24-30) oder leichte Demenz aufgrund von AD, CVD oder gemischter AD/CVD (MMSE-Richtlinie 20-30). In einigen Fällen können wir, basierend auf der klinischen Beurteilung des behandelnden Neurologen, einen Patienten aufnehmen, der nicht diesen Richtlinien entspricht oder dessen Diagnose und Gesamtfunktionsniveau nicht perfekt mit seinem MMSE-Score korrelieren.
  • Nur für Teilnehmer der Grundversorgung: Kardiovaskuläre Risikofaktoren, Alterung und Demenzinzidenz (CAIDE) Demenzrisiko-Score von ≥ 6 oder Score von 5 plus einer der folgenden Punkte: ADRD in der Vorgeschichte bei einem Verwandten ersten Grades oder Typ II Diabetes oder „Prädiabetes“-Spektrum (A1C-Wert ≥ 5,7)

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie an einem anderen Gesundheitsverhalten oder einer nicht-pharmakologischen Intervention wegen einer neurokognitiven Störung teil
  • Sie sind nicht in der Lage oder nicht willens, sich mehrmals wöchentlich regelmäßig körperlich zu betätigen.
  • Aus gesundheitlichen Gründen wird die Teilnahme von Ihrem Internisten/Hausarzt nicht empfohlen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brain Health Champion (BHC)
Eine „Gesundheitscoach“-Intervention mit wöchentlichen Telefonanrufen
Ein Gesundheitscoach, eingebettet in ein bestehendes klinisches Pflegeteam
Kein Eingriff: Pflegestandard (SOC)
Die aktuelle Beratung von Ärzten/Anbietern zur Gehirngesundheit, um den kognitiven Rückgang oder die Häufigkeit auftretender kognitiver Beeinträchtigungen zu reduzieren, gemäß der eigenen Praxis des Anbieters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteinschätzung der Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: 6 Monate

Goulet Mediterranean Diet Score (Fragebogen).

Gemessene Einhaltung der Mittelmeerdiät. Likert-Skala 0–44, wobei höhere Werte eine stärkere Einhaltung des Ernährungsmusters anzeigen.

6 Monate
Selbsteinschätzung der Teilnahme an kognitiven und sozial anregenden Aktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate

Skala für kognitive Aktivitäten in Florida (Fragebogen).

Misst die Teilnahme an sozial und kognitiv anregenden Aktivitäten. Likert-Skala 0–180, wobei höhere Werte auf eine größere Beteiligung hinweisen.

6 Monate
Selbstbericht über Bewegung und körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate

Skala für körperliche Aktivität älterer Menschen (Fragebogen).

Misst Gehen, mäßige und starke Aktivität. Null untere Grenze, keine obere Grenze. Höhere Werte deuten auf mehr körperliche Aktivität hin.

6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbericht zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate

Flanagan-Lebensqualitätsskala (Fragebogen).

Misst die Lebensqualität. Likert-Skala 0-112, höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität.

6 Monate
Neuropsychiatrischer Status
Zeitfenster: 6 Monate

Fragebogen zum neuropsychiatrischen Inventar.

Misst den Bericht des Pflegepersonals über 12 neuropsychiatrische Symptome, Schweregrad (1–3) und Belastung (0–5), wobei höhere Werte auf mehr neuropsychiatrische Symptome hinweisen.

6 Monate
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate

Mini-Test zum mentalen Status: Multidomänen-Kognitionstest, mit 0–30 Punkten bewertet.

PACC-BHC: Neurosychologische Testbatterie, einschließlich: 1) Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT); 2) Logisches Gedächtnis, sofortiges und verzögertes Abrufen von Geschichten; 3) Visuelle Partnerpaare; 4) Ziffern-Symbol-Ersetzungstest; 5) Trail-Making-Test, Teil A; 6) Wegebau, Teil B; 7) Zahlenspanne, 8) Kategorienkompetenz (Tiere, Obst, Gemüse); und 9) Phonemische Gewandtheit.

6 Monate
Schlafen
Zeitfenster: 6 Monate

Schlafskala für medizinische Ergebnisse

Likert-Skala zur Messung der Schlafqualität und des Schlafproblemindex. 0–60, wobei größere Werte für eine höhere Schlafqualität und geringere Schlafprobleme stehen.

6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seth A Gale, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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