- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03772977
Die Brain Health Champion-Studie (BHC)
Die Brain Health Champion-Studie: Förderung nicht-pharmakologischer Interventionen bei kognitiven Störungen und gefährdeten Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Department of Neurology
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie zwischen 60 und 79 Jahre alt
- Bestehender Patient im Brigham Health System mit mindestens einem vorherigen Besuch bei Anbietern und Plänen zur Einrichtung/Fortführung einer Längsschnittversorgung
- Beherrschen Sie die englische Sprache ausreichend fließend, um Anweisungen zu verstehen und die kognitiven und funktionellen Tests durchzuführen
- Nur für Teilnehmer der Neurologie: Sie haben die Diagnose einer subjektiven kognitiven Störung (SCD) (MMSE-Richtlinie 27-30), einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD), einer zerebrovaskulären Erkrankung (CVD) oder einer AD/CVD vom gemischten Typ (MMSE-Richtlinie 24-30) oder leichte Demenz aufgrund von AD, CVD oder gemischter AD/CVD (MMSE-Richtlinie 20-30). In einigen Fällen können wir, basierend auf der klinischen Beurteilung des behandelnden Neurologen, einen Patienten aufnehmen, der nicht diesen Richtlinien entspricht oder dessen Diagnose und Gesamtfunktionsniveau nicht perfekt mit seinem MMSE-Score korrelieren.
- Nur für Teilnehmer der Grundversorgung: Kardiovaskuläre Risikofaktoren, Alterung und Demenzinzidenz (CAIDE) Demenzrisiko-Score von ≥ 6 oder Score von 5 plus einer der folgenden Punkte: ADRD in der Vorgeschichte bei einem Verwandten ersten Grades oder Typ II Diabetes oder „Prädiabetes“-Spektrum (A1C-Wert ≥ 5,7)
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie an einem anderen Gesundheitsverhalten oder einer nicht-pharmakologischen Intervention wegen einer neurokognitiven Störung teil
- Sie sind nicht in der Lage oder nicht willens, sich mehrmals wöchentlich regelmäßig körperlich zu betätigen.
- Aus gesundheitlichen Gründen wird die Teilnahme von Ihrem Internisten/Hausarzt nicht empfohlen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Brain Health Champion (BHC)
Eine „Gesundheitscoach“-Intervention mit wöchentlichen Telefonanrufen
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Ein Gesundheitscoach, eingebettet in ein bestehendes klinisches Pflegeteam
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Kein Eingriff: Pflegestandard (SOC)
Die aktuelle Beratung von Ärzten/Anbietern zur Gehirngesundheit, um den kognitiven Rückgang oder die Häufigkeit auftretender kognitiver Beeinträchtigungen zu reduzieren, gemäß der eigenen Praxis des Anbieters
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbsteinschätzung der Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: 6 Monate
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Goulet Mediterranean Diet Score (Fragebogen). Gemessene Einhaltung der Mittelmeerdiät. Likert-Skala 0–44, wobei höhere Werte eine stärkere Einhaltung des Ernährungsmusters anzeigen. |
6 Monate
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Selbsteinschätzung der Teilnahme an kognitiven und sozial anregenden Aktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate
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Skala für kognitive Aktivitäten in Florida (Fragebogen). Misst die Teilnahme an sozial und kognitiv anregenden Aktivitäten. Likert-Skala 0–180, wobei höhere Werte auf eine größere Beteiligung hinweisen. |
6 Monate
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Selbstbericht über Bewegung und körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Skala für körperliche Aktivität älterer Menschen (Fragebogen). Misst Gehen, mäßige und starke Aktivität. Null untere Grenze, keine obere Grenze. Höhere Werte deuten auf mehr körperliche Aktivität hin. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstbericht zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Flanagan-Lebensqualitätsskala (Fragebogen). Misst die Lebensqualität. Likert-Skala 0-112, höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität. |
6 Monate
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Neuropsychiatrischer Status
Zeitfenster: 6 Monate
|
Fragebogen zum neuropsychiatrischen Inventar. Misst den Bericht des Pflegepersonals über 12 neuropsychiatrische Symptome, Schweregrad (1–3) und Belastung (0–5), wobei höhere Werte auf mehr neuropsychiatrische Symptome hinweisen. |
6 Monate
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Mini-Test zum mentalen Status: Multidomänen-Kognitionstest, mit 0–30 Punkten bewertet. PACC-BHC: Neurosychologische Testbatterie, einschließlich: 1) Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT); 2) Logisches Gedächtnis, sofortiges und verzögertes Abrufen von Geschichten; 3) Visuelle Partnerpaare; 4) Ziffern-Symbol-Ersetzungstest; 5) Trail-Making-Test, Teil A; 6) Wegebau, Teil B; 7) Zahlenspanne, 8) Kategorienkompetenz (Tiere, Obst, Gemüse); und 9) Phonemische Gewandtheit. |
6 Monate
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Schlafen
Zeitfenster: 6 Monate
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Schlafskala für medizinische Ergebnisse Likert-Skala zur Messung der Schlafqualität und des Schlafproblemindex. 0–60, wobei größere Werte für eine höhere Schlafqualität und geringere Schlafprobleme stehen. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seth A Gale, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Kognitive Dysfunktion
- Lymphom, follikulär
- Demenz
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017P000384
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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