O Estudo Campeão da Saúde Cerebral (BHC)
9 de julho de 2026 atualizado por: Seth Gale, Brigham and Women's Hospital
O estudo Brain Health Champion: promovendo intervenções não farmacológicas em distúrbios cognitivos e pessoas em risco
Investigação randomizada e controlada de 6 meses que mede o efeito do aumento do contato clínico e da personalização em comparação com o aconselhamento médico padrão sobre a adesão às recomendações de saúde cerebral baseadas em consenso para pacientes com declínio cognitivo subjetivo, comprometimento cognitivo leve e demência precoce ou pacientes que estão em risco de desenvolver essas condições.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma investigação randomizada e controlada de 6 meses que mede o efeito do aumento do contato clínico e recomendações personalizadas de um técnico de saúde, em comparação com o aconselhamento médico padrão sobre a adesão a recomendações de saúde cerebral baseadas em consenso, incluindo 80 pacientes com declínio cognitivo subjetivo , MCI ou demência precoce inscritos em uma clínica hospitalar de distúrbios de memória ou com fatores de risco para demência inscritos em uma clínica hospitalar de atenção primária.
Os participantes e cuidadores do braço de treinadores de saúde trabalham com um treinador de saúde dentro de sua respectiva prática, denominado "campeão da saúde do cérebro" (BHC), por meio de ligações telefônicas motivacionais semanais a cada 6 semanas.
Nos encontros e visitas, os CSB e os pacientes/cuidadores trabalham juntos para estabelecer, atualizar e alcançar metas de estilo de vida personalizadas e alcançáveis.
Os participantes do braço de controle recebem aconselhamento e educação padrão dos provedores durante visitas clínicas de rotina.
Mudanças na atividade física, padrão alimentar e atividades sociais e cognitivas são medidas por meio de questionários validados em populações normais e com deficiência cognitiva.
Outros resultados incluem medidas de qualidade de vida (QV), função cognitiva, estado neuropsiquiátrico, qualidade do sono e comportamento.
As avaliações de acompanhamento também são concluídas 6 meses após a intervenção, com alguns pacientes recebendo encontros de “reforço” para avaliar a manutenção dos comportamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Department of Neurology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 60 e 79 anos
- Paciente existente no sistema Brigham Health com pelo menos uma consulta prévia com prestadores e planos para estabelecer/continuar cuidados longitudinais
- Ser suficientemente fluente na língua inglesa para compreender as instruções e realizar os testes cognitivos e funcionais
- Apenas para participantes de neurologia: Ter um diagnóstico de Transtorno Cognitivo Subjetivo (DF) (diretriz 27-30 do MEEM), Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) devido à doença de Alzheimer (DA), doença cerebrovascular (DCV) ou DA/DCV de tipo misto (diretriz 24-30 do MEEM), ou demência leve devido a DA, DCV ou DA/DCV mista (diretriz 20-30 do MEEM). Em alguns casos, com base no julgamento clínico do neurologista responsável pelo tratamento, podemos inscrever um paciente que não se enquadra nessas diretrizes ou cujo diagnóstico e nível geral de funcionamento não se correlacionam perfeitamente com sua pontuação no MEEM.
- Apenas para participantes de cuidados primários: pontuação de risco de demência de fatores de risco cardiovascular, envelhecimento e incidência de demência (CAIDE) ≥ 6, ou pontuação de 5 mais um dos seguintes: história de ADRD em um parente de primeiro grau ou tipo II diabetes ou espectro "pré-diabetes" (nível A1C ≥ 5,7)
Critério de exclusão:
- Estar inscrito em outro comportamento de saúde ou intervenção não farmacológica para um distúrbio neurocognitivo
- Ser incapaz ou não querer realizar exercício físico regular, várias vezes por semana.
- Não ser recomendado a participação pelo seu Internista/Provedor de Cuidados Primários devido a preocupações relacionadas à saúde.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Campeão de Saúde Cerebral (BHC)
Uma intervenção de “treinador de saúde” com ligações semanais
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Um coach de saúde integrado em uma equipe de cuidados clínicos existente
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Sem intervenção: Padrão de atendimento (SOC)
O aconselhamento atual do médico/provedor sobre a saúde do cérebro para reduzir o declínio cognitivo ou a incidência de comprometimento cognitivo que ocorre, de acordo com a prática do próprio prestador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autorrelato de adesão à dieta mediterrânea
Prazo: 6 meses
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Pontuação da Dieta Mediterrânea Goulet (questionário). Adesão medida à Dieta Mediterrânica. Escala Likert de 0 a 44, sendo que valores maiores indicam maior adesão ao padrão alimentar. |
6 meses
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Autorrelato de participação em atividades cognitivas e socialmente estimulantes
Prazo: 6 meses
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Escala de Atividades Cognitivas da Flórida (questionário). Mede a participação em atividades social e cognitivamente estimulantes. Escala Likert de 0 a 180, sendo que valores maiores indicam maior participação. |
6 meses
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Auto-relato de exercício e atividade física
Prazo: 6 meses
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Escala de Atividade Física para Idosos (questionário). Mede caminhada, atividade moderada e vigorosa. Limite inferior zero, sem limite superior. Valores mais altos indicam mais atividade física. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-relato de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Escala de Qualidade de Vida de Flanagan (questionário). Mede a qualidade de vida. Escala Likert de 0 a 112, valores maiores indicam maior qualidade de vida. |
6 meses
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Estado neuropsiquiátrico
Prazo: 6 meses
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Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico. Mede o relato do cuidador sobre 12 sintomas neuropsiquiátricos, gravidade (1-3) e sofrimento (0-5), com valores mais altos indicando mais sintomas neuropsiquiátricos. |
6 meses
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Função cognitiva
Prazo: 6 meses
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Miniexame do estado mental: teste cognitivo multidomínio, com pontuação de 0 a 30. PACC-BHC: Bateria de testes neuropsicológicos incluindo: 1) Teste de Lembrança Seletiva Gratuita e Orientada (FCSRT); 2) Memória Lógica, recordação imediata e retardada de histórias; 3) associados visuais pareados; 4) Teste de Substituição Dígito-Símbolo; 5) Teste de Trilha, Parte A; 6) Criação de Trilhas, Parte B; 7) Amplitude numérica, 8) Fluência da categoria (animais, frutas, vegetais); e 9) Fluência Fonêmica. |
6 meses
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Dormir
Prazo: 6 meses
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Escala de sono para estudo de resultados médicos Escala Likert que mede a qualidade do sono e o índice de problemas do sono. 0-60 com valores maiores representando maior qualidade de sono e menores problemas de sono. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Seth A Gale, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Disfunção cognitiva
- Linfoma Folicular
- Demência
Outros números de identificação do estudo
- 2017P000384
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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