Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Brain Health Champion-studie (BHC)

29 januari 2024 bijgewerkt door: Seth Gale, Brigham and Women's Hospital

De Brain Health Champion Study: het bevorderen van niet-farmacologische interventies bij cognitieve stoornissen en mensen die risico lopen

6 maanden durend, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarbij het effect wordt gemeten van toegenomen klinisch contact en personalisatie in vergelijking met standaard artsenadvies op het naleven van op consensus gebaseerde aanbevelingen voor de gezondheid van de hersenen voor patiënten met subjectieve cognitieve achteruitgang, milde cognitieve stoornissen en vroege dementie of patiënten die risico lopen om deze aandoeningen te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een zes maanden durend, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek dat het effect meet van meer klinisch contact en gepersonaliseerde aanbevelingen van een gezondheidscoach, vergeleken met standaardadvies van artsen over het naleven van op consensus gebaseerde aanbevelingen voor de gezondheid van de hersenen, waaronder 80 patiënten met subjectieve cognitieve achteruitgang , MCI, of vroege dementie, ingeschreven in een ziekenhuiskliniek voor geheugenstoornissen, of, met risicofactoren voor dementie, ingeschreven in een ziekenhuiskliniek voor eerstelijnszorg. Deelnemers en zorgverleners in de gezondheidscoacharm werken met een gezondheidscoach binnen hun respectievelijke praktijk, de zogenaamde 'brain health kampioen' (BHC), door middel van wekelijkse motiverende telefoontjes om de zes weken. Tijdens de ontmoetingen en bezoeken werken BHC's en patiënten/verzorgers samen om gepersonaliseerde, haalbare levensstijldoelen vast te stellen, bij te werken en te bereiken. Deelnemers in de controlegroep ontvangen standaardadvies en voorlichting van zorgverleners tijdens routinematige kliniekbezoeken. Veranderingen in fysieke activiteit, voedingspatroon en sociale en cognitieve activiteiten worden gemeten met behulp van vragenlijsten die zijn gevalideerd bij cognitief beperkte en normale populaties. Andere uitkomsten zijn onder meer metingen van de kwaliteit van leven (QOL), cognitieve functie, neuropsychiatrische status, slaapkwaliteit en gedrag. Follow-upbeoordelingen worden ook zes maanden na de interventie afgerond, waarbij sommige patiënten 'booster'-gesprekken krijgen om het behoud van gedrag te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Department of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 60 en 79 jaar oud zijn
  • Bestaande patiënt bij het Brigham Health-systeem met ten minste één eerder bezoek aan zorgverleners en plannen om longitudinale zorg op te zetten/voort te zetten
  • Beheers de Engelse taal voldoende om de instructies te begrijpen en de cognitieve en functionele tests uit te voeren
  • Alleen voor neurologiedeelnemers: een diagnose hebben van subjectieve cognitieve stoornis (SCD) (MMSE-richtlijn 27-30), milde cognitieve stoornis (MCI) als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD), cerebrovasculaire ziekte (CVD) of gemengd type AD/CVD (MMSE-richtlijn 24-30), of milde dementie als gevolg van AD, CVD of gemengde AD/CVD (MMSE-richtlijn 20-30). In sommige gevallen kunnen we, op basis van het klinische oordeel van de behandelende neuroloog, een patiënt inschrijven die buiten deze richtlijnen valt of bij wie de diagnose en het algemene niveau van functioneren niet perfect correleren met hun MMSE-score.
  • Alleen voor deelnemers aan de eerstelijnszorg: Cardiovascular Risk Factors, Ageing, and Incidence of Dementia (CAIDE) dementierisicoscore van ≥ 6, of een score van 5 plus een van de volgende: een voorgeschiedenis van ADRD bij een eerstegraads familielid, of type II diabetes- of "pre-diabetes"-spectrum (A1C-niveau ≥ 5,7)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelgenomen zijn aan een ander gezondheidsgedrag of een niet-farmacologische interventie voor een neurocognitieve stoornis
  • Niet in staat of niet bereid zijn om regelmatig, meerdere keren per week, aan lichaamsbeweging te doen.
  • Wordt niet aanbevolen om deel te nemen door hun internist/eerstelijnszorgverlener vanwege gezondheidsgerelateerde problemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hersengezondheidskampioen (BHC)
Een ‘gezondheidscoach’-interventie met wekelijkse telefoontjes
Gedragsmatig: Hersengezondheidskampioen
Een gezondheidscoach ingebed in een bestaand klinisch zorgteam
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (SOC)
De huidige arts/aanbieder adviseert over de gezondheid van de hersenen om cognitieve achteruitgang of de incidentie van cognitieve stoornissen die optreden te verminderen, volgens de eigen praktijk van de zorgverlener

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfrapportage van naleving van het mediterrane dieet
Tijdsspanne: 6 maanden

Goulet Mediterrane Dieetscore (vragenlijst).

Gemeten naleving van het mediterrane dieet. Likertschaal 0-44, waarbij hogere waarden duiden op een sterkere naleving van het voedingspatroon.
6 maanden
Zelfrapportage over deelname aan cognitieve en sociaal stimulerende activiteiten
Tijdsspanne: 6 maanden

Florida Cognitieve Activiteitenschaal (vragenlijst).

Meet deelname aan sociaal en cognitief stimulerende activiteiten. Likertschaal 0-180, waarbij hogere waarden een grotere deelname aangeven.
6 maanden
Zelfrapportage van oefeningen en fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden

Lichamelijke activiteitsschaal voor ouderen (vragenlijst).

Meet wandelen, matige en krachtige activiteit. Nul ondergrens, geen bovengrens. Hogere waarden duiden op meer fysieke activiteit.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfrapportage over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden

Flanagan Kwaliteit van levenschaal (vragenlijst).

Meet de kwaliteit van leven. Likertschaal 0-112, hogere waarden duiden op een hogere kwaliteit van leven.
6 maanden
Neuropsychiatrische status
Tijdsspanne: 6 maanden

Neuropsychiatrische inventarisvragenlijst.

Meet het rapport van de zorgverlener van 12 neuropsychiatrische symptomen, ernst (1-3) en lijden (0-5), waarbij hogere waarden wijzen op meer neuropsychiatrische symptomen.
6 maanden
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 maanden

Minimentale statusonderzoek: cognitieve test met meerdere domeinen, score 0-30.

PACC-BHC: Neurosychologische testbatterij inclusief: 1) Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT); 2) Logisch geheugen, onmiddellijke en vertraagde verhaalherinnering; 3) Visueel Gekoppelde Associates; 4) Vervangingstest voor cijfers; 5) Trailmaking-test, deel A; 6) Trailmaking, deel B; 7) Nummerreeks, 8) Categorie vloeiendheid (dieren, fruit, groenten); en 9) Fonemische vloeiendheid.
6 maanden
Slaap
Tijdsspanne: 6 maanden

Medische uitkomstenstudie Slaapschaal

Likert-schaal die de slaapkwaliteit en de slaapproblemenindex meet. 0-60, waarbij hogere waarden een hogere slaapkwaliteit en minder slaapproblemen vertegenwoordigen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seth A Gale, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P000384

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op Hersengezondheidskampioen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren