Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Brain Health Champion-studien (BHC)

9. juli 2026 oppdatert av: Seth Gale, Brigham and Women's Hospital

Brain Health Champion-studien: Fremme ikke-farmakologiske intervensjoner i kognitive lidelser og de som er i faresonen

6-måneders, randomisert, kontrollert undersøkelse som måler effekten av økt klinisk kontakt og personalisering sammenlignet med standard legerådgivning om overholdelse av konsensusbaserte, hjernehelseanbefalinger for pasienter med subjektiv kognitiv svikt, mild kognitiv svikt og tidlig demens eller pasienter som er i fare for å utvikle disse tilstandene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 6-måneders, randomisert, kontrollert undersøkelse som måler effekten av økt klinisk kontakt og personlige anbefalinger fra en helsecoach, sammenlignet med standard legerådgivning om overholdelse av konsensusbaserte anbefalinger for hjernehelse, inkludert 80 pasienter med enten subjektiv kognitiv svikt. , MCI, eller tidlig demens registrert fra en sykehusbasert klinikk for hukommelsesforstyrrelser, eller, med risikofaktorer for demens registrert fra en sykehusbasert primærhelseklinikk. Deltakere og omsorgspersoner i helsecoach-armen jobber med en helsecoach innenfor deres respektive praksis, kalt en "brain health champion" (BHC), gjennom ukentlige motiverende telefonsamtaler hver 6. uke. I møtene og besøkene jobber BHC-er og pasienter/omsorgspersoner sammen for å etablere, oppdatere og oppnå personlige, oppnåelige livsstilsmål. Deltakere i kontrollarmen får standard rådgivning og opplæring fra tilbydere under rutinemessige klinikkbesøk. Endringer i fysisk aktivitet, kostholdsmønster og sosiale og kognitive aktiviteter måles ved hjelp av spørreskjemaer validert i kognitivt svekkede og normale populasjoner. Andre utfall inkluderer mål på livskvalitet (QOL), kognitiv funksjon, nevropsykiatrisk status, søvnkvalitet og atferd. Oppfølgingsvurderinger fullføres også 6 måneder etter intervensjon, med noen pasienter som får "booster"-møter for å vurdere opprettholdelsen av atferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Department of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær i alderen 60 til 79
  • Eksisterende pasient ved Brigham Health system med minst ett tidligere besøk hos leverandører og planlegger å etablere/fortsette langsgående behandling
  • Være tilstrekkelig flytende i engelsk til å forstå instruksjoner og utføre kognitive og funksjonelle tester
  • Kun for nevrologiske deltakere: Ha en diagnose Subjektiv kognitiv lidelse (SCD) (MMSE guideline 27-30), mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av Alzheimers sykdom (AD), cerebrovaskulær sykdom (CVD) eller blandet type AD/CVD (MMSE-retningslinje 24-30), eller mild demens på grunn av AD, CVD eller blandet AD/CVD (MMSE-retningslinje 20-30). I noen tilfeller, basert på den kliniske vurderingen fra den behandlende nevrologen, kan vi registrere en pasient som faller utenfor disse retningslinjene eller hvis diagnose og generelle funksjonsnivå ikke er perfekt korrelert til deres MMSE-skåre.
  • Kun for deltakere i primærhelsetjenesten: Kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og forekomst av demens (CAIDE) demensrisikoscore på ≥ 6, eller score på 5 pluss ett av følgende: en historie med ADRD hos en førstegradsslektning, eller type II diabetes eller "pre-diabetes"-spektrum (A1C-nivå ≥ 5,7)

Ekskluderingskriterier:

  • Bli registrert i en annen helseatferd eller ikke-farmakologisk intervensjon for en nevrokognitiv lidelse
  • Være ute av stand til eller vilje til å utføre regelmessig fysisk trening, flere ganger i uken.
  • Ikke anbefalt å delta av deres internist/primærpleieleverandør på grunn av helserelaterte bekymringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brain Health Champion (BHC)
En "helsecoach" intervensjon med ukentlige telefonsamtaler
Atferdsmessig: Hjernehelsemester
En helsecoach innebygd i et eksisterende klinisk omsorgsteam
Ingen inngripen: Standard of Care (SOC)
Den nåværende legen/leverandøren veileder om hjernehelse for å redusere kognitiv nedgang eller forekomst av kognitiv svikt som oppstår, i henhold til leverandørens egen praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapport om overholdelse av middelhavskosthold
Tidsramme: 6 måneder

Goulet Mediterranean Diet Score (spørreskjema).

Målt overholdelse av middelhavsdietten. Likert Skala 0-44, med høyere verdier som indikerer sterkere overholdelse av kostholdsmønsteret.
6 måneder
Selvrapporteringsdeltakelse i kognitive og sosialt stimulerende aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder

Florida Cognitive Activities Scale (spørreskjema).

Måler deltakelse i sosialt og kognitivt stimulerende aktiviteter. Likert-skala 0-180, med høyere verdier som indikerer større deltakelse.
6 måneder
Selvrapporter trening og fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder

Skala for fysisk aktivitet for eldre (spørreskjema).

Måler gange, moderat og kraftig aktivitet. Null nedre grense, ingen øvre grense. Høyere verdier indikerer mer fysisk aktivitet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet Selvrapportering
Tidsramme: 6 måneder

Flanagan Quality of Life Scale (spørreskjema).

Måler livskvalitet. Likert skala 0-112, høyere verdier indikerer høyere livskvalitet.
6 måneder
Nevropsykiatrisk status
Tidsramme: 6 måneder

Nevropsykiatrisk inventar spørreskjema.

Måler omsorgspersonens rapport om 12 nevropsykiatriske symptomer, alvorlighetsgrad (1-3) og plager (0-5) med høyere verdier som indikerer flere nevropsykiatriske symptomer.
6 måneder
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder

Mini Mental Status Examination: Multidomain kognitiv test, scoret 0-30.

PACC-BHC: Nevropsykologisk testbatteri inkludert: 1) Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT); 2) Logisk minne, umiddelbar og forsinket historiegjenkalling; 3) Visual Paired Associates; 4) Digit-Symbol Substitution Test; 5) Trail Making Test, del A; 6) Løypelegging, del B; 7) Antall spenn, 8) Kategori flyt (dyr, frukt, grønnsaker); og 9) Fonemisk flyt.
6 måneder
Sove
Tidsramme: 6 måneder

Medisinske resultater Studer søvnskala

Likert-skala som måler søvnkvalitet og søvnproblemerindeks. 0-60 med høyere verdier som representerer høyere søvnkvalitet og lavere søvnproblemer.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seth A Gale, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P000384

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere