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L'étude des champions de la santé cérébrale (BHC)

9 juillet 2026 mis à jour par: Seth Gale, Brigham and Women's Hospital

L'étude Brain Health Champion : Promouvoir les interventions non pharmacologiques dans les troubles cognitifs et les personnes à risque

Enquête randomisée et contrôlée de 6 mois mesurant l'effet d'un contact clinique accru et d'une personnalisation par rapport aux conseils médicaux standards sur le respect des recommandations consensuelles en matière de santé cérébrale pour les patients présentant un déclin cognitif subjectif, des troubles cognitifs légers et une démence précoce ou les patients qui sont à risque de développer ces conditions.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une enquête randomisée et contrôlée de 6 mois mesurant l'effet d'un contact clinique accru et des recommandations personnalisées d'un coach de santé, par rapport aux conseils médicaux standard sur le respect des recommandations consensuelles en matière de santé cérébrale, incluant 80 patients présentant soit un déclin cognitif subjectif , MCI ou démence précoce recrutée dans une clinique de troubles de la mémoire en milieu hospitalier, ou avec des facteurs de risque de démence recrutée dans une clinique de soins primaires en milieu hospitalier. Les participants et les soignants du bras coach santé travaillent avec un coach santé au sein de leur cabinet respectif, appelé « champion de la santé cérébrale » (BHC), par le biais d'appels téléphoniques de motivation hebdomadaires toutes les 6 semaines. Lors des rencontres et des visites, les BHC et les patients/soignants travaillent ensemble pour établir, mettre à jour et atteindre des objectifs de style de vie personnalisés et réalisables. Les participants du bras témoin reçoivent des conseils et une éducation standard de la part des prestataires lors des visites de routine à la clinique. Les changements dans l'activité physique, les habitudes alimentaires et les activités sociales et cognitives sont mesurés à l'aide de questionnaires validés dans des populations normales et cognitivement déficientes. D'autres résultats incluent des mesures de la qualité de vie (QOL), de la fonction cognitive, de l'état neuropsychiatrique, de la qualité du sommeil et du comportement. Des évaluations de suivi sont également réalisées 6 mois après l'intervention, certains patients recevant des rencontres de « rappel » pour évaluer le maintien des comportements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

95

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Department of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 60 à 79 ans
  • Patient existant au système de santé de Brigham avec au moins une visite préalable avec des prestataires et envisage d'établir/poursuivre des soins longitudinaux
  • Maîtriser suffisamment la langue anglaise pour comprendre les instructions et effectuer les tests cognitifs et fonctionnels
  • Pour les participants en neurologie uniquement : avoir un diagnostic de trouble cognitif subjectif (SCD) (ligne directrice MMSE 27-30), de déficience cognitive légère (MCI) due à la maladie d'Alzheimer (MA), à une maladie cérébrovasculaire (MCV) ou à une MA/MCV de type mixte. (ligne directrice MMSE 24-30), ou démence légère due à une MA, une maladie cardiovasculaire ou un mélange AD/CVD (ligne directrice MMSE 20-30). Dans certains cas, sur la base du jugement clinique du neurologue traitant, nous pouvons recruter un patient qui ne répond pas à ces lignes directrices ou dont le diagnostic et le niveau de fonctionnement global ne correspondent pas parfaitement à leur score MMSE.
  • Pour les participants aux soins primaires uniquement : Facteurs de risque cardiovasculaires, vieillissement et incidence de la démence (CAIDE) score de risque de démence ≥ 6, ou score de 5 plus un des éléments suivants : des antécédents de MDA chez un parent au premier degré ou de type II Spectre du diabète ou du « pré-diabète » (taux d'A1C ≥ 5,7)

Critère d'exclusion:

  • Être inscrit à un autre comportement de santé ou à une intervention non pharmacologique pour un trouble neurocognitif
  • Ne pas pouvoir ou vouloir faire de l'exercice physique régulièrement, plusieurs fois par semaine.
  • Il n'est pas recommandé de participer par leur interniste/prestataire de soins primaires en raison de problèmes de santé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Champion de la santé cérébrale (BHC)
Une intervention de « coach santé » avec des appels téléphoniques hebdomadaires
Comportemental: Champion de la santé cérébrale
Un coach de santé intégré au sein d’une équipe de soins cliniques existante
Aucune intervention: Norme de soins (SOC)
Conseils actuels du médecin/prestataire sur la santé cérébrale pour réduire le déclin cognitif ou l'incidence des déficiences cognitives qui surviennent, selon la propre pratique du prestataire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-évaluation de l'adhésion au régime méditerranéen
Délai: 6 mois

Score du régime méditerranéen Goulet (questionnaire).

Adhésion mesurée au régime méditerranéen. Échelle de Likert 0-44, avec des valeurs plus élevées indiquant une plus forte adhésion au régime alimentaire.
6 mois
Participation auto-évaluée à des activités cognitives et socialement stimulantes
Délai: 6 mois

Échelle des activités cognitives de Floride (questionnaire).

Mesure la participation à des activités socialement et cognitivement stimulantes. Échelle de Likert 0-180, avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande participation.
6 mois
Auto-évaluation de l'exercice et de l'activité physique
Délai: 6 mois

Échelle d'activité physique pour les personnes âgées (questionnaire).

Mesure la marche, l’activité modérée et vigoureuse. Zéro limite inférieure, pas de limite supérieure. Des valeurs plus élevées indiquent plus d'activité physique.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-évaluation de la qualité de vie
Délai: 6 mois

Échelle de qualité de vie de Flanagan (questionnaire).

Mesure la qualité de vie. Échelle de Likert 0-112, des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie.
6 mois
Statut neuropsychiatrique
Délai: 6 mois

Questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique.

Mesure le rapport du soignant sur 12 symptômes neuropsychiatriques, la gravité (1-3) et la détresse (0-5), les valeurs plus élevées indiquant davantage de symptômes neuropsychiatriques.
6 mois
Fonction cognitive
Délai: 6 mois

Mini examen de l'état mental : test cognitif multidomaine, noté de 0 à 30.

PACC-BHC : Batterie de tests neuropsychologiques comprenant : 1) Test de rappel sélectif libre et indicé (FCSRT) ; 2) Mémoire logique, rappel d'histoire immédiat et différé ; 3) Associés visuels jumelés ; 4) Test de substitution chiffre-symbole ; 5) Test de création de sentiers, partie A ; 6) Création de sentiers, partie B ; 7) Nombre Span, 8) Catégorie Maîtrise (animaux, fruits, légumes); et 9) Maîtrise phonémique.
6 mois
Dormir
Délai: 6 mois

Échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux

Échelle de Likert mesurant la qualité du sommeil et l'indice des problèmes de sommeil. 0-60 avec des valeurs plus élevées représentant une meilleure qualité de sommeil et moins de problèmes de sommeil.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seth A Gale, MD, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2018

Première publication (Réel)

12 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P000384

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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