Effekt af intens idrætspraksis hos atleter med ikke-iskæmisk ar (EISCAR)
Den prognostiske relevans af isoleret ikke-iskæmisk LGE (dvs. uden underliggende "mærket" kardiomyopati) er uklar, og de nuværende retningslinjer for ikke at angive godkendelse af atleter med denne type fund med hensyn til konkurrence eller intens sportsudøvelse.
Hovedformålet med undersøgelsen er i løbet af en fem-årig opfølgning at evaluere det kliniske resultat af atleter med denne form for fund. Det sekundære mål er bestemmelse af prognostiske faktorer. Ledelsen og opfølgningen af atleterne vil blive udlejet til vurdering af hvert center.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilstedeværelsen af et ar, vurderet ved sen gadoliniumforstærkning (LGE) på hjerteresonansbilleddannelse (CMR), er forbundet med en dårlig prognose hos patienter med iskæmisk hjertesygdom eller kardiomyopati. Men den prognostiske relevans af isoleret ikke-iskæmisk LGE (dvs. uden underliggende "mærket" kardiomyopati) er uklar, og de nuværende retningslinjer angiver ikke godkendelse af atleter med denne type fund med hensyn til konkurrence eller intens sportsudøvelse.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere det kliniske resultat af atleter med isoleret ikke-iskæmisk LGE uden underliggende "mærket" kardiomyopati i løbet af en fem-årig opfølgning. Det sekundære mål er bestemmelse af prognostiske faktorer baseret på baseline inklusionsdata: indikation af CMR (dvs. symptomer, unormalt EKG, tilstedeværelse og morfologi af arytmier, unormal ekkokardiografi); lokalisering og mængde af LGE, venstre og højre ventrikels geometri og funktion, karakteristika for sportsudøvelse (mængde, type, konkurrence).
Ledelsen af atleterne vil blive udlejet til vurdering af hvert center med hensyn til den indledende vurdering, opfølgningen og den lægelige tilladelse til konkurrencesportsdeltagelse. Alligevel foreslår vi på grund af manglende konsensus, at patienten som minimum skal gennemgå klinisk undersøgelse, EKG, ekkokardiografi, kardiopulmonal anstrengelsestest (CPET) og holter-EKG hvert år. En CMR bør udføres efter et og fem år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kristell KC COAT
- Telefonnummer: +33 2 99 28 25 55
- E-mail: kristell.coat@chu-rennes.fr
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australien
- Ikke rekrutterer endnu
- Baker IDI Heart and Diabetes Institute
-
Kontakt:
- André La Gerche, PH-PD
-
Ledende efterforsker:
- André La Gerche, PH-PD
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital Gasthuisberg
-
Kontakt:
- Guido Claassen, MD
-
Ledende efterforsker:
- Guido Claassen
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- St. George's University of London
-
Kontakt:
- Mickael Papadakis, MD
-
Ledende efterforsker:
- Mickael Papadakis, MD
-
-
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Rekruttering
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Frederic FS SCHNELL, MD
-
Ledende efterforsker:
- Frederic SCHNELL, MD
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Center of Luxembourg
-
Kontakt:
- Axel Urhausen, PH-PD
-
Ledende efterforsker:
- Axel Urhausen, PH-PD
-
-
-
-
-
Sarrebruck, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Saarland University
-
Kontakt:
- Jurgen Scharhag, PH-PD
-
Ledende efterforsker:
- Jurgen Scharhag, PH-PD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver idrætsudøver, over 15 år, symptomatisk eller ej,
- hos hvem ikke-iskæmisk LGE uden underliggende "mærket" kardiomyopati påvises på CMR. Skræmme af en akut myokarditis vil også være inkluderet.
Atleter vil blive defineret af en træning på ≥4 timer/uge med sportsaktivitet og/eller konkurrencesportsaktivitet på tidspunktet for vurderingen, som udløste realiseringen af 1. CMR.
Ekskluderingskriterier:
- Atleter med enhver utvetydig hjertesygdom, der kan forklare LGE (dvs. hypertrofisk kardiomyopati, iskæmisk hjertesygdom). I tilfælde af borderline eller tvivlsom diagnose kan atleten stadig inkluderes (f.eks. en atlet med dilateret LV og borderline funktion eller med borderline vægtykkelse).
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.
- Patienter under juridisk beskyttelse eller frihedsberøvet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af en større hjertebegivenhed
Tidsramme: fem år efter optagelsen
|
Under en opfølgning på 5 år, forekomst af en større hjertehændelse defineret ved enten: død, død af kardiovaskulær årsag; hospitalsindlæggelse for hjertebegivenhed; enhver større arytmisk hændelse defineret ved arytmisk hjertestop, vedvarende ventrikulært takykarter
|
fem år efter optagelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfologisk slutpunkt
Tidsramme: fem år efter optagelsen
|
Ændring af venstre ventrikelfunktion (LV) defineret ved et fald i LVEF sammenlignet med den indledende evaluering (≥10 % eller forekomst af en ny vægbevægelsesabnormitet vurderet den samme billedbehandlingsteknik, dvs. ekkokardiografi eller CMR)
|
fem år efter optagelsen
|
|
Funktionelt slutpunkt
Tidsramme: fem år efter optagelsen
|
ændring af træningskapacitet, defineret ved en reduktion ≥10 % af peak VO2, ikke forklaret af træningsændringer
|
fem år efter optagelsen
|
|
Arytmisk slutpunkt
Tidsramme: fem år efter optagelsen
|
Forekomst af en ikke-vedvarende VT (NSVT), defineret som en takykardi med oprindelse i ventriklen >100 slag/min og varer ≥3 slag, men mindre end 30 sekunder.
|
fem år efter optagelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Frederic FC SCHNELL, MD, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC18_3026_EISCAR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .