Effet de la pratique sportive intense chez les athlètes présentant une cicatrice non ischémique (EISCAR)
La pertinence pronostique d'une LGE non ischémique isolée (c'est-à-dire sans cardiomyopathie « étiquetée » sous-jacente) n'est pas claire, et les directives actuelles ne précisent pas l'autorisation de l'athlète présentant ce type de résultats en ce qui concerne la pratique sportive compétitive ou intense.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer au cours d'un suivi de cinq ans, les résultats cliniques des athlètes présentant ce type de résultats. L'objectif secondaire est la détermination des facteurs pronostiques. La gestion et le suivi des athlètes seront laissés à l'appréciation de chaque centre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présence d'une cicatrice, évaluée par un rehaussement tardif au gadolinium (LGE) sur l'imagerie par résonance cardiaque (IRM), est associée à un mauvais pronostic chez les patients atteints de cardiopathie ischémique ou de cardiomyopathie. Mais la pertinence pronostique d'une LGE non ischémique isolée (c'est-à-dire sans cardiomyopathie "étiquetée" sous-jacente) n'est pas claire, et les directives actuelles ne précisent pas l'autorisation d'un athlète présentant ce type de résultats en ce qui concerne la pratique sportive compétitive ou intense.
L'objectif de l'étude est d'évaluer les résultats cliniques des athlètes atteints de LGE non ischémique isolé sans cardiomyopathie "étiquetée" sous-jacente au cours d'un suivi de cinq ans. L'objectif secondaire est la détermination des facteurs pronostiques sur la base des données d'inclusion de base : indication de RMC (c'est-à-dire symptômes, ECG anormal, présence et morphologie des arythmies, échocardiographie anormale) ; localisation et quantité de LGE, géométrie et fonction ventriculaire gauche et droite, caractéristiques de la pratique sportive (quantité, type, compétition).
La gestion des athlètes sera laissée à l'appréciation de chaque centre, en ce qui concerne l'évaluation initiale, le suivi et l'autorisation médicale pour la participation sportive compétitive. Néanmoins, en l'absence de consensus, nous proposons que le patient subisse au moins un examen clinique, un ECG, une échocardiographie, un test d'effort cardiopulmonaire (CPET) et un Holter ECG chaque année. Une CMR doit être réalisée à un et cinq ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristell KC COAT
- Numéro de téléphone: +33 2 99 28 25 55
- E-mail: kristell.coat@chu-rennes.fr
Lieux d'étude
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Sarrebruck, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Saarland University
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Contact:
- Jurgen Scharhag, PH-PD
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Chercheur principal:
- Jurgen Scharhag, PH-PD
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Melbourne, Australie
- Pas encore de recrutement
- Baker IDI Heart and Diabetes Institute
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Contact:
- André La Gerche, PH-PD
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Chercheur principal:
- André La Gerche, PH-PD
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Leuven, Belgique
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Gasthuisberg
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Contact:
- Guido Claassen, MD
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Chercheur principal:
- Guido Claassen
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Rennes, France, 35033
- Recrutement
- CHU de Rennes
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Contact:
- Frederic FS SCHNELL, MD
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Chercheur principal:
- Frederic SCHNELL, MD
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Luxembourg, Luxembourg
- Pas encore de recrutement
- Hospital Center of Luxembourg
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Contact:
- Axel Urhausen, PH-PD
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Chercheur principal:
- Axel Urhausen, PH-PD
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London, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- St. George's University of London
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Contact:
- Mickael Papadakis, MD
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Chercheur principal:
- Mickael Papadakis, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout sportif, âgé de plus de 15 ans, symptomatique ou non,
- chez qui une LGE non ischémique sans cardiomyopathie "marquée" sous-jacente est détectée par CMR. La peur d'une myocardite aiguë sera également incluse.
Les athlètes seront définis par une pratique de ≥4 heures/semaine d'activité sportive et/ou d'activité sportive de compétition au moment de l'évaluation ayant déclenché la réalisation de la 1ère CMR.
Critère d'exclusion:
- Les athlètes atteints d'une maladie cardiaque non équivoque pouvant expliquer le LGE (c'est-à-dire cardiomyopathie hypertrophique, cardiopathie ischémique). En cas de diagnostic limite ou douteux, l'athlète peut toujours être inclus (par exemple un athlète avec un VG dilaté et une fonction limite, ou avec une épaisseur de paroi limite).
- Les patients qui refusent leur participation à l'étude.
- Patients sous protection légale ou privés de liberté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'un événement cardiaque majeur
Délai: cinq ans après l'inclusion
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Au cours d'un suivi de 5 ans, survenue d'un événement cardiaque majeur défini soit par : décès, décès de cause cardiovasculaire ; hospitalisation pour événement cardiaque ; tout événement arythmique majeur défini par un arrêt cardiaque arythmique, une tachycard ventriculaire soutenue
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cinq ans après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère morphologique
Délai: cinq ans après l'inclusion
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Altération de la fonction ventriculaire gauche (VG) définie par une diminution de la FEVG par rapport à l'évaluation initiale (≥ 10 %, ou apparition d'une nouvelle anomalie du mouvement de la paroi évaluée avec la même technique d'imagerie, c'est-à-dire échocardiographie ou CMR)
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cinq ans après l'inclusion
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Point final fonctionnel
Délai: cinq ans après l'inclusion
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altération de la capacité d'effort, définie par une réduction ≥ 10 % du pic de VO2, non expliquée par des changements d'entraînement
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cinq ans après l'inclusion
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Point final arythmique
Délai: cinq ans après l'inclusion
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Apparition d'une TV non soutenue (TVN), définie comme une tachycardie provenant du ventricule > 100 battements/min et durant ≥ 3 battements mais moins de 30 secondes.
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cinq ans après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Frederic FC SCHNELL, MD, Rennes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC18_3026_EISCAR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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