Wpływ intensywnego uprawiania sportu u sportowców z blizną inną niż niedokrwienna (EISCAR)
Znaczenie prognostyczne izolowanej LGE innej niż niedokrwienna (tj. bez współistniejącej kardiomiopatii „oznaczonej”) jest niejasne, a obecne wytyczne nie zawierają informacji o zezwoleniu sportowca z tego typu wynikami w odniesieniu do wyczynowego lub intensywnego uprawiania sportu.
Głównym celem badania jest ocena podczas pięcioletniej obserwacji wyników klinicznych sportowców z tego rodzaju wynikami. Celem drugorzędnym jest określenie czynników prognostycznych. Zarządzanie i kontynuacja sportowców będą dozwolone podczas oceny każdego ośrodka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecność blizny, oceniana za pomocą późnego wzmocnienia po gadolinie (LGE) w badaniu rezonansu serca (CMR), wiąże się ze złym rokowaniem u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub kardiomiopatią. Jednak znaczenie prognostyczne izolowanej LGE innej niż niedokrwienna (tj. bez podstawowej kardiomiopatii „znakowanej”) jest niejasne, a obecne wytyczne nie określają, czy sportowiec z tego typu objawami może brać udział w wyczynowym lub intensywnym uprawianiu sportu.
Celem badania jest ocena wyników klinicznych sportowców z izolowanym LGE niezwiązanym z niedokrwieniem bez współistniejącej kardiomiopatii „znakowanej” podczas pięcioletniej obserwacji. Celem drugorzędnym jest określenie czynników prognostycznych na podstawie wyjściowych danych włączenia: wskazanie CMR (tj. objawy, nieprawidłowy zapis EKG, obecność i morfologia arytmii, nieprawidłowy zapis echokardiograficzny); lokalizacja i ilość LGE, geometria i funkcja lewej i prawej komory, charakterystyka uprawiania sportu (ilość, rodzaj, współzawodnictwo).
Kierownictwo sportowców będzie dopuszczone do oceny każdego ośrodka, w odniesieniu do wstępnej oceny, obserwacji i zatwierdzenia lekarskiego do udziału w zawodach sportowych. Niemniej jednak, ze względu na brak konsensusu, proponujemy, aby pacjent przynajmniej raz w roku wykonywał badanie kliniczne, EKG, echokardiografię, CPET i holterowskie EKG. CMR należy wykonać po roku i pięciu latach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristell KC COAT
- Numer telefonu: +33 2 99 28 25 55
- E-mail: kristell.coat@chu-rennes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Baker IDI Heart and Diabetes Institute
-
Kontakt:
- André La Gerche, PH-PD
-
Główny śledczy:
- André La Gerche, PH-PD
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Gasthuisberg
-
Kontakt:
- Guido Claassen, MD
-
Główny śledczy:
- Guido Claassen
-
-
-
-
-
Rennes, Francja, 35033
- Rekrutacyjny
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Frederic FS SCHNELL, MD
-
Główny śledczy:
- Frederic SCHNELL, MD
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luksemburg
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Center of Luxembourg
-
Kontakt:
- Axel Urhausen, PH-PD
-
Główny śledczy:
- Axel Urhausen, PH-PD
-
-
-
-
-
Sarrebruck, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Saarland University
-
Kontakt:
- Jurgen Scharhag, PH-PD
-
Główny śledczy:
- Jurgen Scharhag, PH-PD
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- St. George's University of London
-
Kontakt:
- Mickael Papadakis, MD
-
Główny śledczy:
- Mickael Papadakis, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy sportowiec w wieku powyżej 15 lat, z objawami lub bez,
- u których w CMR wykryto LGE inną niż niedokrwienna bez podstawowej „znakowanej” kardiomiopatii. Uwzględniony zostanie również strach przed ostrym zapaleniem mięśnia sercowego.
Sportowcy zostaną zdefiniowani na podstawie praktyki ≥4 godzin tygodniowo aktywności sportowej i/lub wyczynowej aktywności sportowej w momencie oceny, która uruchomiła realizację 1. CMR.
Kryteria wyłączenia:
- Sportowcy z jakąkolwiek jednoznaczną chorobą serca, która może wyjaśniać LGE (tj. kardiomiopatia przerostowa, choroba niedokrwienna serca). W przypadku rozpoznania granicznego lub wątpliwego nadal można uwzględnić sportowca (na przykład sportowca z poszerzonym LV i funkcją graniczną lub z graniczną grubością ściany).
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu.
- Pacjenci objęci ochroną prawną lub pozbawieni wolności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie poważnego zdarzenia sercowego
Ramy czasowe: pięć lat po włączeniu
|
W ciągu 5 lat obserwacji wystąpienie poważnego incydentu sercowego określonego jako: zgon, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych; hospitalizacja z powodu incydentu sercowego; każde poważne zdarzenie arytmiczne określone przez zatrzymanie akcji serca, utrzymujący się częstoskurcz komorowy
|
pięć lat po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morfologiczny punkt końcowy
Ramy czasowe: pięć lat po włączeniu
|
Zmiana funkcji lewej komory (LV) definiowana jako zmniejszenie LVEF w porównaniu z oceną wyjściową (≥10% lub pojawienie się nowej nieprawidłowości ruchomości ściany ocenianej tą samą techniką obrazową, tj. echokardiografią lub CMR)
|
pięć lat po włączeniu
|
|
Funkcjonalny punkt końcowy
Ramy czasowe: pięć lat po włączeniu
|
zmiana wydolności wysiłkowej, definiowana jako zmniejszenie o ≥10% szczytowego VO2, niewyjaśniona zmianami treningowymi
|
pięć lat po włączeniu
|
|
Arytmiczny punkt końcowy
Ramy czasowe: pięć lat po włączeniu
|
Występowanie nieutrwalonego VT (NSVT), definiowanego jako tachykardia rozpoczynająca się w komorze >100 uderzeń/min i trwająca ≥3 uderzenia, ale krócej niż 30 sekund.
|
pięć lat po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Frederic FC SCHNELL, MD, Rennes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC18_3026_EISCAR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .