- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03780231
Efeito da prática esportiva intensa em atletas com cicatriz não isquêmica (EISCAR)
A relevância prognóstica do LGE não isquêmico isolado (ou seja, sem cardiomiopatia "marcada" subjacente) não é clara, e as diretrizes atuais não indicam a liberação de atletas com esse tipo de achados em relação à prática esportiva competitiva ou intensa.
O principal objetivo do estudo é avaliar, durante um seguimento de cinco anos, a evolução clínica de atletas com este tipo de achados. O objetivo secundário é a determinação de fatores prognósticos. A gestão e acompanhamento dos atletas ficará a cargo da avaliação de cada centro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A presença de cicatriz, avaliada pelo realce tardio com gadolínio (LGE) na ressonância cardíaca (RMC), está associada a pior prognóstico em pacientes com cardiopatia isquêmica ou cardiomiopatia. Mas a relevância prognóstica do LGE não isquêmico isolado (ou seja, sem cardiomiopatia "marcada" subjacente) não é clara, e as diretrizes atuais não declaram a liberação de atletas com esse tipo de achados em relação à prática esportiva competitiva ou intensa.
O objetivo do estudo é avaliar o resultado clínico de atletas com LGE não isquêmico isolado sem cardiomiopatia "marcada" subjacente durante cinco anos de acompanhamento. O objetivo secundário é a determinação de fatores prognósticos com base nos dados de inclusão da linha de base: indicação de CMR (ou seja, sintomas, ECG anormal, presença e morfologia de arritmias, ecocardiografia anormal); localização e quantidade de RTG, geometria e função ventricular esquerda e direita, características da prática esportiva (quantidade, tipo, competição).
A gestão dos atletas ficará a cargo da avaliação de cada centro, no que diz respeito à avaliação inicial, ao acompanhamento e à liberação médica para a prática desportiva competitiva. No entanto, devido à ausência de consenso, propomos que o paciente faça pelo menos exame clínico, ECG, ecocardiografia, teste de exercício cardiopulmonar (TECP) e holter ECG a cada ano. Um CMR deve ser realizado em um e cinco anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristell KC COAT
- Número de telefone: +33 2 99 28 25 55
- E-mail: kristell.coat@chu-rennes.fr
Locais de estudo
-
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Sarrebruck, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Saarland University
-
Contato:
- Jurgen Scharhag, PH-PD
-
Investigador principal:
- Jurgen Scharhag, PH-PD
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Melbourne, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Baker IDI Heart and Diabetes Institute
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Contato:
- André La Gerche, PH-PD
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Investigador principal:
- André La Gerche, PH-PD
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Leuven, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Gasthuisberg
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Contato:
- Guido Claassen, MD
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Investigador principal:
- Guido Claassen
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Rennes, França, 35033
- Recrutamento
- CHU de Rennes
-
Contato:
- Frederic FS SCHNELL, MD
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Investigador principal:
- Frederic SCHNELL, MD
-
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Luxembourg, Luxemburgo
- Ainda não está recrutando
- Hospital Center of Luxembourg
-
Contato:
- Axel Urhausen, PH-PD
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Investigador principal:
- Axel Urhausen, PH-PD
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-
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London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- St. George's University of London
-
Contato:
- Mickael Papadakis, MD
-
Investigador principal:
- Mickael Papadakis, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer atleta, com idade superior a 15 anos, sintomático ou não,
- em quem o LGE não isquêmico sem cardiomiopatia "marcada" subjacente é detectado na RMC. O susto de uma miocardite aguda também será incluído.
Os atletas serão definidos pela prática de ≥4 horas/semana de atividade esportiva e/ou esportiva competitiva no momento da avaliação que desencadeou a realização do 1º CMR.
Critério de exclusão:
- Atletas com qualquer doença cardíaca inequívoca que possa explicar o LGE (ou seja, cardiomiopatia hipertrófica, doença cardíaca isquêmica). Em caso de diagnóstico limítrofe ou duvidoso, o atleta ainda pode ser incluído (por exemplo, um atleta com VE dilatado e função limítrofe, ou com espessura de parede limítrofe).
- Pacientes que recusarem sua participação no estudo.
- Pacientes sob proteção legal ou privados de liberdade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ocorrência de evento cardíaco maior
Prazo: cinco anos após a inclusão
|
Durante um seguimento de 5 anos, ocorrência de evento cardíaco maior definido por: morte, morte de causa cardiovascular; internação por evento cardíaco; qualquer evento arrítmico maior definido por parada cardíaca arrítmica, taquicardia ventricular sustentada
|
cinco anos após a inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ponto final morfológico
Prazo: cinco anos após a inclusão
|
Alteração da função do ventrículo esquerdo (VE) definida por diminuição da FEVE em relação à avaliação inicial (≥10%, ou ocorrência de nova anormalidade da contratilidade avaliada pela mesma técnica de imagem, ou seja, ecocardiografia ou RMC)
|
cinco anos após a inclusão
|
Ponto final funcional
Prazo: cinco anos após a inclusão
|
alteração da capacidade de exercício, definida por redução ≥10% do VO2 pico, não explicada por alterações no treinamento
|
cinco anos após a inclusão
|
Ponto final arrítmico
Prazo: cinco anos após a inclusão
|
Ocorrência de TV não sustentada (TVNS), definida como uma taquicardia com origem no ventrículo >100 batimentos/min e duração ≥3 batimentos, mas inferior a 30 segundos.
|
cinco anos após a inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Frederic FC SCHNELL, MD, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC18_3026_EISCAR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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