Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da prática esportiva intensa em atletas com cicatriz não isquêmica (EISCAR)

17 de dezembro de 2018 atualizado por: Rennes University Hospital

A relevância prognóstica do LGE não isquêmico isolado (ou seja, sem cardiomiopatia "marcada" subjacente) não é clara, e as diretrizes atuais não indicam a liberação de atletas com esse tipo de achados em relação à prática esportiva competitiva ou intensa.

O principal objetivo do estudo é avaliar, durante um seguimento de cinco anos, a evolução clínica de atletas com este tipo de achados. O objetivo secundário é a determinação de fatores prognósticos. A gestão e acompanhamento dos atletas ficará a cargo da avaliação de cada centro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A presença de cicatriz, avaliada pelo realce tardio com gadolínio (LGE) na ressonância cardíaca (RMC), está associada a pior prognóstico em pacientes com cardiopatia isquêmica ou cardiomiopatia. Mas a relevância prognóstica do LGE não isquêmico isolado (ou seja, sem cardiomiopatia "marcada" subjacente) não é clara, e as diretrizes atuais não declaram a liberação de atletas com esse tipo de achados em relação à prática esportiva competitiva ou intensa.

O objetivo do estudo é avaliar o resultado clínico de atletas com LGE não isquêmico isolado sem cardiomiopatia "marcada" subjacente durante cinco anos de acompanhamento. O objetivo secundário é a determinação de fatores prognósticos com base nos dados de inclusão da linha de base: indicação de CMR (ou seja, sintomas, ECG anormal, presença e morfologia de arritmias, ecocardiografia anormal); localização e quantidade de RTG, geometria e função ventricular esquerda e direita, características da prática esportiva (quantidade, tipo, competição).

A gestão dos atletas ficará a cargo da avaliação de cada centro, no que diz respeito à avaliação inicial, ao acompanhamento e à liberação médica para a prática desportiva competitiva. No entanto, devido à ausência de consenso, propomos que o paciente faça pelo menos exame clínico, ECG, ecocardiografia, teste de exercício cardiopulmonar (TECP) e holter ECG a cada ano. Um CMR deve ser realizado em um e cinco anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Sarrebruck, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Saarland University
        • Contato:
          • Jurgen Scharhag, PH-PD
        • Investigador principal:
          • Jurgen Scharhag, PH-PD
      • Melbourne, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute
        • Contato:
          • André La Gerche, PH-PD
        • Investigador principal:
          • André La Gerche, PH-PD
      • Leuven, Bélgica
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Gasthuisberg
        • Contato:
          • Guido Claassen, MD
        • Investigador principal:
          • Guido Claassen
      • Rennes, França, 35033
        • Recrutamento
        • CHU de Rennes
        • Contato:
          • Frederic FS SCHNELL, MD
        • Investigador principal:
          • Frederic SCHNELL, MD
      • Luxembourg, Luxemburgo
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Center of Luxembourg
        • Contato:
          • Axel Urhausen, PH-PD
        • Investigador principal:
          • Axel Urhausen, PH-PD
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • St. George's University of London
        • Contato:
          • Mickael Papadakis, MD
        • Investigador principal:
          • Mickael Papadakis, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Qualquer atleta, com idade superior a 15 anos, sintomático ou não, no qual seja detectado na RMC LGE não isquêmico sem cardiomiopatia "marcada" subjacente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer atleta, com idade superior a 15 anos, sintomático ou não,
  • em quem o LGE não isquêmico sem cardiomiopatia "marcada" subjacente é detectado na RMC. O susto de uma miocardite aguda também será incluído.

Os atletas serão definidos pela prática de ≥4 horas/semana de atividade esportiva e/ou esportiva competitiva no momento da avaliação que desencadeou a realização do 1º CMR.

Critério de exclusão:

  • Atletas com qualquer doença cardíaca inequívoca que possa explicar o LGE (ou seja, cardiomiopatia hipertrófica, doença cardíaca isquêmica). Em caso de diagnóstico limítrofe ou duvidoso, o atleta ainda pode ser incluído (por exemplo, um atleta com VE dilatado e função limítrofe, ou com espessura de parede limítrofe).
  • Pacientes que recusarem sua participação no estudo.
  • Pacientes sob proteção legal ou privados de liberdade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de evento cardíaco maior
Prazo: cinco anos após a inclusão
Durante um seguimento de 5 anos, ocorrência de evento cardíaco maior definido por: morte, morte de causa cardiovascular; internação por evento cardíaco; qualquer evento arrítmico maior definido por parada cardíaca arrítmica, taquicardia ventricular sustentada
cinco anos após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final morfológico
Prazo: cinco anos após a inclusão
Alteração da função do ventrículo esquerdo (VE) definida por diminuição da FEVE em relação à avaliação inicial (≥10%, ou ocorrência de nova anormalidade da contratilidade avaliada pela mesma técnica de imagem, ou seja, ecocardiografia ou RMC)
cinco anos após a inclusão
Ponto final funcional
Prazo: cinco anos após a inclusão
alteração da capacidade de exercício, definida por redução ≥10% do VO2 pico, não explicada por alterações no treinamento
cinco anos após a inclusão
Ponto final arrítmico
Prazo: cinco anos após a inclusão
Ocorrência de TV não sustentada (TVNS), definida como uma taquicardia com origem no ventrículo >100 batimentos/min e duração ≥3 batimentos, mas inferior a 30 segundos.
cinco anos após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Frederic FC SCHNELL, MD, Rennes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de outubro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

5 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

5 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC18_3026_EISCAR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em cicatriz não isquêmica

3
Se inscrever