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Efecto de la práctica deportiva intensa en deportistas con cicatriz no isquémica (EISCAR)

17 de diciembre de 2018 actualizado por: Rennes University Hospital

La relevancia pronóstica de la LGE no isquémica aislada (es decir, sin miocardiopatía "etiquetada" subyacente) no está clara, y las guías actuales no indican el aclaramiento de atletas con este tipo de hallazgos en relación con la práctica deportiva intensa o competitiva.

El objetivo principal del estudio es evaluar, durante un seguimiento de cinco años, la evolución clínica de deportistas con este tipo de hallazgos. El objetivo secundario es la determinación de factores pronósticos. La gestión y seguimiento de los deportistas se dejará en la valoración de cada centro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La presencia de una cicatriz, evaluada mediante realce tardío de gadolinio (LGE) en resonancia magnética nuclear (RMC), se asocia con un mal pronóstico en pacientes con cardiopatía isquémica o miocardiopatía. Pero la relevancia pronóstica del LGE no isquémico aislado (es decir, sin miocardiopatía "etiquetada" subyacente) no está clara, y las guías actuales no establecen la autorización del atleta con este tipo de hallazgos con respecto a la práctica deportiva intensa o competitiva.

El objetivo del estudio es evaluar el resultado clínico de atletas con LGE no isquémico aislado sin miocardiopatía "marcada" subyacente durante un seguimiento de cinco años. El objetivo secundario es la determinación de factores pronósticos en base a los datos de inclusión basal: indicación de RMC (i.e. síntomas, ECG anormal, presencia y morfología de arritmias, ecocardiografía anormal); localización y cantidad de LGE, geometría y función ventricular izquierda y derecha, características de la práctica deportiva (cantidad, tipo, competencia).

La gestión de los deportistas se dejará a la valoración de cada centro, en lo que se refiere a la valoración inicial, el seguimiento y la autorización médica para la participación en deportes de competición. No obstante, debido a la falta de consenso, se propone que el paciente se someta al menos a exploración clínica, ECG, ecocardiografía, prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET) y holter ECG cada año. Se debe realizar una RMC al año ya los cinco años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Sarrebruck, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Saarland University
        • Contacto:
          • Jurgen Scharhag, PH-PD
        • Investigador principal:
          • Jurgen Scharhag, PH-PD
      • Melbourne, Australia
        • Aún no reclutando
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute
        • Contacto:
          • André La Gerche, PH-PD
        • Investigador principal:
          • André La Gerche, PH-PD
      • Leuven, Bélgica
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Gasthuisberg
        • Contacto:
          • Guido Claassen, MD
        • Investigador principal:
          • Guido Claassen
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamiento
        • CHU de Rennes
        • Contacto:
          • Frederic FS SCHNELL, MD
        • Investigador principal:
          • Frederic SCHNELL, MD
      • Luxembourg, Luxemburgo
        • Aún no reclutando
        • Hospital Center of Luxembourg
        • Contacto:
          • Axel Urhausen, PH-PD
        • Investigador principal:
          • Axel Urhausen, PH-PD
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • St. George's University of London
        • Contacto:
          • Mickael Papadakis, MD
        • Investigador principal:
          • Mickael Papadakis, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cualquier atleta, mayor de 15 años, sintomático o no, en el que se detecte un LGE no isquémico sin una miocardiopatía "marcada" subyacente en la RMC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todo deportista, mayor de 15 años, sintomático o no,
  • en quienes se detecta LGE no isquémico sin miocardiopatía "marcada" subyacente en la CMR. También se incluirá el susto de una miocarditis aguda.

Los deportistas se definirán por una práctica de ≥4 horas/semana de actividad deportiva y/o actividad deportiva competitiva en el momento de la evaluación que desencadenó la realización de la 1ª CMR.

Criterio de exclusión:

  • Atletas con cualquier enfermedad cardíaca inequívoca que pueda explicar el LGE (es decir, miocardiopatía hipertrófica, cardiopatía isquémica). En caso de diagnóstico límite o dudoso, el atleta aún puede ser incluido (por ejemplo, un atleta con un VI dilatado y una función límite, o con un grosor de pared límite).
  • Pacientes que rechacen su participación en el estudio.
  • Pacientes bajo tutela judicial o privados de libertad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de un evento cardíaco mayor
Periodo de tiempo: cinco años después de la inclusión
Durante un seguimiento de 5 años, aparición de un evento cardíaco mayor definido por: muerte, muerte por causa cardiovascular; hospitalización por evento cardíaco; cualquier evento arrítmico mayor definido por paro cardíaco arrítmico, taquicardia ventricular sostenida
cinco años después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final morfológico
Periodo de tiempo: cinco años después de la inclusión
Alteración de la función del ventrículo izquierdo (VI) definida por una disminución de la FEVI en comparación con la evaluación inicial (≥10%, o aparición de una nueva anomalía del movimiento de la pared evaluada con la misma técnica de imagen, es decir, ecocardiografía o RMC)
cinco años después de la inclusión
Punto final funcional
Periodo de tiempo: cinco años después de la inclusión
alteración de la capacidad de ejercicio, definida por una reducción ≥10% del VO2 pico, no explicada por cambios en el entrenamiento
cinco años después de la inclusión
Punto final arrítmico
Periodo de tiempo: cinco años después de la inclusión
Ocurrencia de TV no sostenida (NSVT), definida como una taquicardia que se origina en el ventrículo > 100 latidos/min y dura ≥ 3 latidos pero menos de 30 segundos.
cinco años después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Frederic FC SCHNELL, MD, Rennes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de octubre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

5 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

5 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 35RC18_3026_EISCAR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre cicatriz no isquémica

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