- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03780231
Efecto de la práctica deportiva intensa en deportistas con cicatriz no isquémica (EISCAR)
La relevancia pronóstica de la LGE no isquémica aislada (es decir, sin miocardiopatía "etiquetada" subyacente) no está clara, y las guías actuales no indican el aclaramiento de atletas con este tipo de hallazgos en relación con la práctica deportiva intensa o competitiva.
El objetivo principal del estudio es evaluar, durante un seguimiento de cinco años, la evolución clínica de deportistas con este tipo de hallazgos. El objetivo secundario es la determinación de factores pronósticos. La gestión y seguimiento de los deportistas se dejará en la valoración de cada centro.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presencia de una cicatriz, evaluada mediante realce tardío de gadolinio (LGE) en resonancia magnética nuclear (RMC), se asocia con un mal pronóstico en pacientes con cardiopatía isquémica o miocardiopatía. Pero la relevancia pronóstica del LGE no isquémico aislado (es decir, sin miocardiopatía "etiquetada" subyacente) no está clara, y las guías actuales no establecen la autorización del atleta con este tipo de hallazgos con respecto a la práctica deportiva intensa o competitiva.
El objetivo del estudio es evaluar el resultado clínico de atletas con LGE no isquémico aislado sin miocardiopatía "marcada" subyacente durante un seguimiento de cinco años. El objetivo secundario es la determinación de factores pronósticos en base a los datos de inclusión basal: indicación de RMC (i.e. síntomas, ECG anormal, presencia y morfología de arritmias, ecocardiografía anormal); localización y cantidad de LGE, geometría y función ventricular izquierda y derecha, características de la práctica deportiva (cantidad, tipo, competencia).
La gestión de los deportistas se dejará a la valoración de cada centro, en lo que se refiere a la valoración inicial, el seguimiento y la autorización médica para la participación en deportes de competición. No obstante, debido a la falta de consenso, se propone que el paciente se someta al menos a exploración clínica, ECG, ecocardiografía, prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET) y holter ECG cada año. Se debe realizar una RMC al año ya los cinco años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristell KC COAT
- Número de teléfono: +33 2 99 28 25 55
- Correo electrónico: kristell.coat@chu-rennes.fr
Ubicaciones de estudio
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Sarrebruck, Alemania
- Aún no reclutando
- Saarland University
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Contacto:
- Jurgen Scharhag, PH-PD
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Investigador principal:
- Jurgen Scharhag, PH-PD
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Melbourne, Australia
- Aún no reclutando
- Baker IDI Heart and Diabetes Institute
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Contacto:
- André La Gerche, PH-PD
-
Investigador principal:
- André La Gerche, PH-PD
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Leuven, Bélgica
- Aún no reclutando
- University Hospital Gasthuisberg
-
Contacto:
- Guido Claassen, MD
-
Investigador principal:
- Guido Claassen
-
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Rennes, Francia, 35033
- Reclutamiento
- CHU de Rennes
-
Contacto:
- Frederic FS SCHNELL, MD
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Investigador principal:
- Frederic SCHNELL, MD
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Luxembourg, Luxemburgo
- Aún no reclutando
- Hospital Center of Luxembourg
-
Contacto:
- Axel Urhausen, PH-PD
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Investigador principal:
- Axel Urhausen, PH-PD
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- St. George's University of London
-
Contacto:
- Mickael Papadakis, MD
-
Investigador principal:
- Mickael Papadakis, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo deportista, mayor de 15 años, sintomático o no,
- en quienes se detecta LGE no isquémico sin miocardiopatía "marcada" subyacente en la CMR. También se incluirá el susto de una miocarditis aguda.
Los deportistas se definirán por una práctica de ≥4 horas/semana de actividad deportiva y/o actividad deportiva competitiva en el momento de la evaluación que desencadenó la realización de la 1ª CMR.
Criterio de exclusión:
- Atletas con cualquier enfermedad cardíaca inequívoca que pueda explicar el LGE (es decir, miocardiopatía hipertrófica, cardiopatía isquémica). En caso de diagnóstico límite o dudoso, el atleta aún puede ser incluido (por ejemplo, un atleta con un VI dilatado y una función límite, o con un grosor de pared límite).
- Pacientes que rechacen su participación en el estudio.
- Pacientes bajo tutela judicial o privados de libertad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ocurrencia de un evento cardíaco mayor
Periodo de tiempo: cinco años después de la inclusión
|
Durante un seguimiento de 5 años, aparición de un evento cardíaco mayor definido por: muerte, muerte por causa cardiovascular; hospitalización por evento cardíaco; cualquier evento arrítmico mayor definido por paro cardíaco arrítmico, taquicardia ventricular sostenida
|
cinco años después de la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Punto final morfológico
Periodo de tiempo: cinco años después de la inclusión
|
Alteración de la función del ventrículo izquierdo (VI) definida por una disminución de la FEVI en comparación con la evaluación inicial (≥10%, o aparición de una nueva anomalía del movimiento de la pared evaluada con la misma técnica de imagen, es decir, ecocardiografía o RMC)
|
cinco años después de la inclusión
|
Punto final funcional
Periodo de tiempo: cinco años después de la inclusión
|
alteración de la capacidad de ejercicio, definida por una reducción ≥10% del VO2 pico, no explicada por cambios en el entrenamiento
|
cinco años después de la inclusión
|
Punto final arrítmico
Periodo de tiempo: cinco años después de la inclusión
|
Ocurrencia de TV no sostenida (NSVT), definida como una taquicardia que se origina en el ventrículo > 100 latidos/min y dura ≥ 3 latidos pero menos de 30 segundos.
|
cinco años después de la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Frederic FC SCHNELL, MD, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC18_3026_EISCAR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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