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Effetto della pratica sportiva intensa negli atleti con cicatrice non ischemica (EISCAR)

17 dicembre 2018 aggiornato da: Rennes University Hospital

La rilevanza prognostica della LGE isolata non ischemica (cioè senza cardiomiopatia "marcata" sottostante) non è chiara e le attuali linee guida non indicano l'autorizzazione dell'atleta con questo tipo di risultati per quanto riguarda la pratica sportiva agonistica o intensa.

L'obiettivo principale dello studio è valutare durante un follow-up di cinque anni, l'esito clinico degli atleti con questo tipo di risultati. L'obiettivo secondario è la determinazione dei fattori prognostici. La gestione e il follow-up degli atleti saranno affidati alla valutazione di ciascun centro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La presenza di una cicatrice, valutata mediante l'enhancement tardivo del gadolinio (LGE) sulla risonanza magnetica (CMR), è associata a una prognosi infausta nei pazienti con cardiopatia ischemica o cardiomiopatia. Ma la rilevanza prognostica della LGE isolata non ischemica (cioè senza cardiomiopatia "etichettata" sottostante) non è chiara e le attuali linee guida non indicano l'autorizzazione dell'atleta con questo tipo di risultati per quanto riguarda la pratica sportiva agonistica o intensa.

L'obiettivo dello studio è valutare l'esito clinico di atleti con LGE non ischemico isolato senza cardiomiopatia "marcata" sottostante durante un follow-up di cinque anni. L'obiettivo secondario è la determinazione dei fattori prognostici sulla base dei dati di inclusione al basale: indicazione di CMR (es. sintomi, ECG anormale, presenza e morfologia delle aritmie, ecocardiografia anormale); localizzazione e quantità di LGE, geometria e funzione ventricolare sinistra e destra, caratteristiche della pratica sportiva (quantità, tipologia, competizione).

La gestione degli atleti sarà lasciata alla valutazione di ogni centro, per quanto riguarda la valutazione iniziale, il follow-up e il nulla osta medico per la partecipazione sportiva agonistica. Tuttavia, a causa dell'assenza di consenso, proponiamo che il paziente venga sottoposto almeno ogni anno a esame clinico, ECG, ecocardiografia, test da sforzo cardiopolmonare (CPET) e holter ECG. Un CMR dovrebbe essere eseguito a uno e cinque anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute
        • Contatto:
          • André La Gerche, PH-PD
        • Investigatore principale:
          • André La Gerche, PH-PD
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Gasthuisberg
        • Contatto:
          • Guido Claassen, MD
        • Investigatore principale:
          • Guido Claassen
  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • CHU de Rennes
        • Contatto:
          • Frederic FS SCHNELL, MD
        • Investigatore principale:
          • Frederic SCHNELL, MD
  • Germania
      • Sarrebruck, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Saarland University
        • Contatto:
          • Jurgen Scharhag, PH-PD
        • Investigatore principale:
          • Jurgen Scharhag, PH-PD
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Center of Luxembourg
        • Contatto:
          • Axel Urhausen, PH-PD
        • Investigatore principale:
          • Axel Urhausen, PH-PD
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • St. George's University of London
        • Contatto:
          • Mickael Papadakis, MD
        • Investigatore principale:
          • Mickael Papadakis, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Qualsiasi atleta, di età superiore ai 15 anni, sintomatico o meno, in cui la LGE non ischemica senza cardiomiopatia sottostante "marcata" viene rilevata alla CMR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi atleta, di età superiore a 15 anni, sintomatico o meno,
  • in cui la LGE non ischemica senza cardiomiopatia "marcata" sottostante viene rilevata alla CMR. Sarà inclusa anche la paura di una miocardite acuta.

Gli atleti saranno definiti da una pratica di ≥4 ore/settimana di attività sportiva e/o agonistica al momento della valutazione che ha attivato la realizzazione del 1° CMR.

Criteri di esclusione:

  • Atleti con qualsiasi malattia cardiaca inequivocabile che potrebbe spiegare la LGE (es. cardiomiopatia ipertrofica, cardiopatia ischemica). In caso di diagnosi borderline o dubbia l'atleta può comunque essere incluso (ad esempio un atleta con ventricolo sinistro dilatato e funzione borderline, o con spessore parietale borderline).
  • Pazienti che rifiutano la loro partecipazione allo studio.
  • Pazienti sottoposti a tutela legale o privati ​​della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di un evento cardiaco maggiore
Lasso di tempo: cinque anni dopo l'inclusione
Durante un follow-up di 5 anni, occorrenza di un evento cardiaco maggiore definito da: morte, morte per causa cardiovascolare; ricovero per evento cardiaco; qualsiasi evento aritmico maggiore definito da arresto cardiaco aritmico, tachicardia ventricolare sostenuta
cinque anni dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale morfologico
Lasso di tempo: cinque anni dopo l'inclusione
Alterazione della funzione del ventricolo sinistro (LV) definita da una diminuzione della LVEF rispetto alla valutazione iniziale (≥10%, o occorrenza di una nuova anomalia del movimento della parete valutata con la stessa tecnica di imaging, ovvero ecocardiografia o CMR)
cinque anni dopo l'inclusione
Punto finale funzionale
Lasso di tempo: cinque anni dopo l'inclusione
alterazione della capacità di esercizio, definita da una riduzione ≥10% del VO2 di picco, non spiegata dai cambiamenti dell'allenamento
cinque anni dopo l'inclusione
Punto finale aritmico
Lasso di tempo: cinque anni dopo l'inclusione
Comparsa di una TV non sostenuta (NSVT), definita come una tachicardia che origina nel ventricolo >100 battiti/min e dura ≥3 battiti ma meno di 30 secondi.
cinque anni dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frederic FC SCHNELL, MD, Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

5 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

5 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC18_3026_EISCAR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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