Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intensieve sportbeoefening bij atleten met niet-ischemisch litteken (EISCAR)

17 december 2018 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

De prognostische relevantie van geïsoleerde niet-ischemische LGE (d.w.z. zonder onderliggende "gelabelde" cardiomyopathie) is onduidelijk, en de huidige richtlijnen stellen geen uitspraken over de goedkeuring van sporters met dit soort bevindingen met betrekking tot competitieve of intensieve sportbeoefening.

Het hoofddoel van de studie is om gedurende een follow-up van vijf jaar de klinische uitkomst van atleten met dit soort bevindingen te evalueren. Het secundaire doel is het bepalen van prognostische factoren. Het beheer en de opvolging van de atleten zal worden overgelaten aan de beoordeling van elk centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De aanwezigheid van een litteken, beoordeeld door late gadoliniumverbetering (LGE) op cardiale resonantiebeeldvorming (CMR), wordt in verband gebracht met een slechte prognose bij patiënten met ischemische hartziekte of cardiomyopathie. Maar de prognostische relevantie van geïsoleerde niet-ischemische LGE (d.w.z. zonder onderliggende "gelabelde" cardiomyopathie) is onduidelijk, en de huidige richtlijnen geven geen informatie over de goedkeuring van sporters met dit soort bevindingen met betrekking tot competitieve of intensieve sportbeoefening.

Het doel van de studie is het evalueren van de klinische uitkomst van atleten met geïsoleerde niet-ischemische LGE zonder onderliggende "gelabelde" cardiomyopathie gedurende een follow-up van vijf jaar. Het secundaire doel is het bepalen van prognostische factoren op basis van de baseline-inclusiegegevens: indicatie van CMR (d.w.z. symptomen, abnormaal ECG, aanwezigheid en morfologie van aritmieën, abnormale echocardiografie); lokalisatie en hoeveelheid LGE, linker- en rechterventrikelgeometrie en -functie, kenmerken van sportbeoefening (hoeveelheid, type, competitie).

Het management van de atleten zal worden ingehuurd voor de beoordeling van elk centrum, wat betreft de initiële beoordeling, de opvolging en de medische verklaring voor competitieve sportdeelname. Desalniettemin stellen we voor dat, vanwege het ontbreken van consensus, de patiënt ten minste jaarlijks een klinisch onderzoek, ECG, echocardiografie, cardiopulmonale inspanningstest (CPET) en holter-ECG moet ondergaan. Een CMR moet na één en vijf jaar worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • Nog niet aan het werven
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute
        • Contact:
          • André La Gerche, PH-PD
        • Hoofdonderzoeker:
          • André La Gerche, PH-PD
  • België
      • Leuven, België
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Gasthuisberg
        • Contact:
          • Guido Claassen, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guido Claassen
  • Duitsland
      • Sarrebruck, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Saarland University
        • Contact:
          • Jurgen Scharhag, PH-PD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jurgen Scharhag, PH-PD
  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Werving
        • CHU de Rennes
        • Contact:
          • Frederic FS SCHNELL, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frederic SCHNELL, MD
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Center of Luxembourg
        • Contact:
          • Axel Urhausen, PH-PD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Axel Urhausen, PH-PD
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • St. George's University of London
        • Contact:
          • Mickael Papadakis, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mickael Papadakis, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Elke atleet, ouder dan 15 jaar, symptomatisch of niet, bij wie niet-ischemische LGE zonder onderliggende "gelabelde" cardiomyopathie wordt gedetecteerd op CMR.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke atleet, ouder dan 15 jaar, al dan niet symptomatisch,
  • bij wie niet-ischemische LGE zonder onderliggende "gelabelde" cardiomyopathie wordt gedetecteerd op CMR. Angst voor een acute myocarditis zal ook worden opgenomen.

Atleten worden gedefinieerd door een beoefening van ≥4 uur/week aan sportactiviteit en/of competitieve sportactiviteit op het moment van de beoordeling die leidde tot het behalen van de 1e CMR.

Uitsluitingscriteria:

  • Atleten met een duidelijke hartaandoening die de LGE zou kunnen verklaren (d.w.z. hypertrofische cardiomyopathie, ischemische hartziekte). In geval van borderline of twijfelachtige diagnose kan de sporter alsnog opgenomen worden (bijvoorbeeld een sporter met een verwijde LV en borderline functie, of met borderline wanddikte).
  • Patiënten die hun deelname aan het onderzoek weigeren.
  • Patiënten die wettelijke bescherming genieten of van hun vrijheid zijn beroofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van een belangrijke cardiale gebeurtenis
Tijdsspanne: vijf jaar na opname
Gedurende een follow-up van 5 jaar, optreden van een ernstige cardiale gebeurtenis gedefinieerd door ofwel: overlijden, overlijden door cardiovasculaire oorzaak; ziekenhuisopname voor cardiale gebeurtenis; elke belangrijke aritmische gebeurtenis gedefinieerd door aritmische hartstilstand, aanhoudende ventriculaire tachycard
vijf jaar na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfologisch eindpunt
Tijdsspanne: vijf jaar na opname
Verandering van de linkerventrikelfunctie (LV), gedefinieerd door een afname van de LVEF in vergelijking met de initiële evaluatie (≥10%, of optreden van een nieuwe afwijking van de wandbeweging beoordeeld met dezelfde beeldvormingstechniek, d.w.z. echocardiografie of CMR)
vijf jaar na opname
Functioneel eindpunt
Tijdsspanne: vijf jaar na opname
wijziging van de inspanningscapaciteit, gedefinieerd door een vermindering van ≥10% van de piek-VO2, niet verklaard door trainingsveranderingen
vijf jaar na opname
Aritmisch eindpunt
Tijdsspanne: vijf jaar na opname
Optreden van een niet-aanhoudende VT (NSVT), gedefinieerd als een tachycardie die begint in het ventrikel >100 slagen/min en ≥3 slagen maar minder dan 30 seconden aanhoudt.
vijf jaar na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frederic FC SCHNELL, MD, Rennes University hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

5 oktober 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

5 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC18_3026_EISCAR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op niet-ischemisch litteken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren