Intensiivisen urheilun vaikutus urheilijoille, joilla on ei-iskeeminen arpi (EISCAR)
Eristetyn ei-iskeemisen LGE:n (ts. ilman taustalla olevaa "leimattua" kardiomyopatiaa) prognostinen merkitys on epäselvä, ja nykyiset suuntaviivat, joiden mukaan urheilijan, jolla on tämäntyyppisiä löydöksiä, ei mainita kilpailullisen tai intensiivisen urheilun harjoittamisen osalta.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida viiden vuoden seurannan aikana urheilijoiden kliinisiä tuloksia, joilla on tällaisia löydöksiä. Toissijainen tavoite on prognostisten tekijöiden määrittäminen. Urheilijoiden johtaminen ja seuranta annetaan kunkin keskuksen arvioinnin yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arven esiintyminen, joka on arvioitu myöhäisellä gadolinium-parannuslla (LGE) sydämen resonanssikuvauksessa (CMR), liittyy huonoon ennusteeseen potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus tai kardiomyopatia. Mutta eristetyn ei-iskeemisen LGE:n (eli ilman taustalla olevaa "leimattua" kardiomyopatiaa) prognostinen merkitys on epäselvä, eikä nykyisissä ohjeissa mainita urheilijan selviytymistä tämän tyyppisistä löydöistä koskien kilpailullista tai intensiivistä urheilua.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisiä tuloksia urheilijoista, joilla on eristetty ei-iskeeminen LGE ilman taustalla olevaa "leimattua" kardiomyopatiaa viiden vuoden seurannan aikana. Toissijainen tavoite on prognostisten tekijöiden määrittäminen lähtötilanteen inkluusiotietojen perusteella: CMR-indikaatio (ts. oireet, epänormaali EKG, rytmihäiriöiden esiintyminen ja morfologia, epänormaali kaikukardiografia); LGE:n sijainti ja määrä, vasemman ja oikean kammion geometria ja toiminta, urheiluharjoituksen ominaisuudet (määrä, tyyppi, kilpailu).
Urheilijoiden johto annetaan kunkin keskuksen arvioinnin yhteydessä alkuarvioinnin, seurannan ja kilpaurheiluun osallistumisen lääketieteellisen selvityksen osalta. Yhteisymmärryksen puuttumisen vuoksi ehdotamme kuitenkin, että potilaalle tehdään vuosittain vähintään kliininen tutkimus, EKG, kaikukardiografia, kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) ja holteri-EKG. CMR tulisi tehdä yhden ja viiden vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristell KC COAT
- Puhelinnumero: +33 2 99 28 25 55
- Sähköposti: kristell.coat@chu-rennes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- Baker IDI Heart and Diabetes Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- André La Gerche, PH-PD
-
Päätutkija:
- André La Gerche, PH-PD
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Gasthuisberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Guido Claassen, MD
-
Päätutkija:
- Guido Claassen
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Center of Luxembourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Axel Urhausen, PH-PD
-
Päätutkija:
- Axel Urhausen, PH-PD
-
-
-
-
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rekrytointi
- CHU de Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederic FS SCHNELL, MD
-
Päätutkija:
- Frederic SCHNELL, MD
-
-
-
-
-
Sarrebruck, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Saarland University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jurgen Scharhag, PH-PD
-
Päätutkija:
- Jurgen Scharhag, PH-PD
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- St. George's University of London
-
Ottaa yhteyttä:
- Mickael Papadakis, MD
-
Päätutkija:
- Mickael Papadakis, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 15-vuotiaat urheilijat, joilla on oireita tai ei,
- joilla ei-iskeeminen LGE, jolla ei ole taustalla olevaa "leimattua" kardiomyopatiaa, havaitaan CMR:llä. Mukaan tulee myös pelko akuutista sydänlihastulehduksesta.
Urheilijat määritellään harjoituksella ≥ 4 tuntia/viikko urheilutoimintaa ja/tai kilpaurheilua 1. CMR:n toteutumisen käynnistäneen arvioinnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Urheilijat, joilla on mikä tahansa yksiselitteinen sydänsairaus, joka saattaa selittää LGE:n (ts. hypertrofinen kardiomyopatia, iskeeminen sydänsairaus). Raja- tai epäilyttävän diagnoosin tapauksessa urheilija voidaan silti ottaa mukaan (esimerkiksi urheilija, jolla on laajentunut LV- ja rajatoiminto tai jonka seinämän paksuus on rajallinen).
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat lain suojassa tai joilta on riistetty vapaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuren sydäntapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: viisi vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
5 vuoden seurannan aikana suuren sydäntapahtuman esiintyminen, jonka määrittelee joko kuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema; sairaalahoito sydäntapahtuman vuoksi; mikä tahansa merkittävä rytmihäiriötapahtuma, jonka määrittelee rytmihäiriöinen sydämenpysähdys, pitkäkestoinen kammiotakykardi
|
viisi vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfologinen päätepiste
Aikaikkuna: viisi vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Vasemman kammion (LV) toiminnan muutos, joka määritellään LVEF:n laskuna verrattuna alkuperäiseen arviointiin (≥ 10 % tai uuden seinämän liikkeen poikkeavuus arvioitiin samalla kuvantamistekniikalla, eli kaikukardiografialla tai CMR:llä)
|
viisi vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Toiminnallinen päätepiste
Aikaikkuna: viisi vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Harjoituskapasiteetin muutos, joka määritellään ≥10 %:n alenemisena huippu-VO2:sta, jota ei selitetä harjoitusmuutoksilla
|
viisi vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Arytminen päätepiste
Aikaikkuna: viisi vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Ei-pysyvä VT (NSVT), joka määritellään kammiosta alkavaksi takykardiaksi >100 lyöntiä/min ja kestää ≥3 lyöntiä, mutta alle 30 sekuntia.
|
viisi vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frederic FC SCHNELL, MD, Rennes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC18_3026_EISCAR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .