Wirkung intensiver Sportpraxis bei Sportlern mit nicht-ischämischer Narbe (EISCAR)
Die prognostische Relevanz einer isolierten nicht-ischämischen LGE (d. h. ohne zugrunde liegende „markierte“ Kardiomyopathie) ist unklar, und die aktuellen Richtlinien geben keine Aussage über die Freigabe von Athleten mit dieser Art von Befunden in Bezug auf Wettkampf- oder intensive Sportausübung.
Das Hauptziel der Studie ist es, während einer fünfjährigen Nachbeobachtung das klinische Ergebnis von Athleten mit dieser Art von Befunden zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung prognostischer Faktoren. Die Verwaltung und Betreuung der Athleten wird der Bewertung der einzelnen Zentren überlassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Vorhandensein einer Narbe, beurteilt durch spätes Gadolinium-Enhancement (LGE) in der Herzresonanztomographie (CMR), ist mit einer schlechten Prognose bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder Kardiomyopathie verbunden. Aber die prognostische Relevanz einer isolierten nicht-ischämischen LGE (d. h. ohne zugrunde liegende „markierte“ Kardiomyopathie) ist unklar, und die aktuellen Leitlinien geben keine Auskunft über die Freigabe von Athleten mit dieser Art von Befunden in Bezug auf Wettkampf- oder intensive Sportausübung.
Ziel der Studie ist es, das klinische Ergebnis von Athleten mit isolierter nicht-ischämischer LGE ohne zugrunde liegende „markierte“ Kardiomyopathie während einer fünfjährigen Nachbeobachtung zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung von prognostischen Faktoren basierend auf den Baseline-Einschlussdaten: Hinweis auf CMR (d. h. Symptome, abnormales EKG, Vorhandensein und Morphologie von Arrhythmien, abnormale Echokardiographie); Lokalisation und Menge von LGE, links- und rechtsventrikuläre Geometrie und Funktion, Merkmale der Sportausübung (Menge, Art, Wettkampf).
Das Management der Athleten wird bei der Begutachtung jedes Zentrums hinsichtlich der Erstbeurteilung, der Nachsorge und der ärztlichen Freigabe für die Teilnahme am Wettkampfsport überlassen. Aufgrund des fehlenden Konsens schlagen wir jedoch vor, dass sich der Patient mindestens einmal jährlich einer klinischen Untersuchung, einem EKG, einer Echokardiographie, einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) und einem Holter-EKG unterziehen sollte. Ein CMR sollte nach einem und fünf Jahren durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristell KC COAT
- Telefonnummer: +33 2 99 28 25 55
- E-Mail: kristell.coat@chu-rennes.fr
Studienorte
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Melbourne, Australien
- Noch keine Rekrutierung
- Baker IDI Heart and Diabetes Institute
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Kontakt:
- André La Gerche, PH-PD
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Hauptermittler:
- André La Gerche, PH-PD
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Leuven, Belgien
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital Gasthuisberg
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Kontakt:
- Guido Claassen, MD
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Hauptermittler:
- Guido Claassen
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Sarrebruck, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Saarland University
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Kontakt:
- Jurgen Scharhag, PH-PD
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Hauptermittler:
- Jurgen Scharhag, PH-PD
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Rennes, Frankreich, 35033
- Rekrutierung
- CHU de Rennes
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Kontakt:
- Frederic FS SCHNELL, MD
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Hauptermittler:
- Frederic SCHNELL, MD
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Luxembourg, Luxemburg
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Center of Luxembourg
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Kontakt:
- Axel Urhausen, PH-PD
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Hauptermittler:
- Axel Urhausen, PH-PD
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London, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- St. George's University of London
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Kontakt:
- Mickael Papadakis, MD
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Hauptermittler:
- Mickael Papadakis, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Athlet, der älter als 15 Jahre ist, symptomatisch oder nicht,
- bei denen eine nicht-ischämische LGE ohne zugrunde liegende „markierte“ Kardiomyopathie in der CMR festgestellt wird. Auch die Angst vor einer akuten Myokarditis wird einbezogen.
Athleten werden definiert durch eine Praxis von ≥4 Stunden/Woche sportlicher Aktivität und/oder wettkampfsportlicher Aktivität zum Zeitpunkt der Bewertung, die die Verwirklichung des 1. CMR ausgelöst hat.
Ausschlusskriterien:
- Athleten mit einer eindeutigen Herzerkrankung, die den LGE erklären könnte (d. h. hypertrophe Kardiomyopathie, ischämische Herzkrankheit). Bei grenzwertiger oder zweifelhafter Diagnose kann der Athlet dennoch aufgenommen werden (z. B. ein Athlet mit dilatiertem LV und grenzwertiger Funktion oder mit grenzwertiger Wandstärke).
- Patienten, die ihre Teilnahme an der Studie ablehnen.
- Patienten, die unter Rechtsschutz stehen oder ihrer Freiheit beraubt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten eines schweren kardialen Ereignisses
Zeitfenster: fünf Jahre nach Aufnahme
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Während einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren Auftreten eines schwerwiegenden kardialen Ereignisses, definiert als entweder: Tod, Tod aus kardiovaskulärer Ursache; Krankenhausaufenthalt wegen kardialem Ereignis; jedes größere arrhythmische Ereignis, definiert durch arrhythmischen Herzstillstand, anhaltende ventrikuläre Tachykardie
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fünf Jahre nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morphologischer Endpunkt
Zeitfenster: fünf Jahre nach Aufnahme
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Veränderung der linksventrikulären (LV) Funktion, definiert durch eine Abnahme der LVEF im Vergleich zur Erstbeurteilung (≥10 % oder Auftreten einer neuen Wandbewegungsanomalie, bewertet mit derselben Bildgebungstechnik, d. h. Echokardiographie oder CMR)
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fünf Jahre nach Aufnahme
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Funktionaler Endpunkt
Zeitfenster: fünf Jahre nach Aufnahme
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Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit, definiert durch eine Verringerung der maximalen VO2 um ≥ 10 %, die nicht durch Trainingsänderungen erklärt werden kann
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fünf Jahre nach Aufnahme
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Arrhythmischer Endpunkt
Zeitfenster: fünf Jahre nach Aufnahme
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Auftreten einer nicht anhaltenden VT (NSVT), definiert als Tachykardie mit Ursprung im Ventrikel > 100 Schläge/min und Dauer ≥ 3 Schläge, aber weniger als 30 Sekunden.
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fünf Jahre nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Frederic FC SCHNELL, MD, Rennes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC18_3026_EISCAR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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