非虚血性瘢痕のあるアスリートにおける激しいスポーツ練習の効果 (EISCAR)
孤立した非虚血性 LGE (つまり、潜在的な「ラベル付けされた」心筋症がない) の予後関連性は不明であり、現在のガイドラインでは、競技または激しいスポーツの練習に関して、この種の所見を持つアスリートのクリアランスについて述べていません。
この研究の主な目的は、5年間のフォローアップ中に、この種の所見を持つアスリートの臨床結果を評価することです. 二次的な目的は、予後因子の決定です。 選手の管理・フォローは各センターの鑑定でお任せします。
調査の概要
詳細な説明
心臓共鳴画像法 (CMR) で後期ガドリニウム造影 (LGE) によって評価される瘢痕の存在は、虚血性心疾患または心筋症の患者の予後不良と関連しています。 しかし、孤立した非虚血性 LGE (つまり、潜在的な「分類された」心筋症がない) の予後との関連性は不明であり、現在のガイドラインでは、競技または激しいスポーツの練習に関して、この種の所見を持つアスリートのクリアランスについて述べていません。
この研究の目的は、5年間のフォローアップ中に、基礎となる「ラベル付けされた」心筋症のない孤立した非虚血性LGEのアスリートの臨床転帰を評価することです。 二次的な目的は、ベースラインの包含データに基づいて予後因子を決定することです。CMR の指標 (すなわち、 症状、異常な心電図、不整脈の存在と形態、異常な心エコー検査）; LGE の位置と量、左右の心室の形状と機能、スポーツの特徴 (量、種類、競技)。
アスリートの管理は、各センターの評価で、最初の評価、フォローアップ、および競技スポーツへの参加のための医学的許可に関して許可されます。 それにもかかわらず、コンセンサスがないため、患者は少なくとも臨床検査、心電図、心エコー検査、心肺運動検査（CPET）、およびホルター心電図を毎年受ける必要があることを提案します。 CMR は 1 年と 5 年で実施する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kristell KC COAT
- 電話番号：+33 2 99 28 25 55
- メール：kristell.coat@chu-rennes.fr
研究場所
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London、イギリス
- まだ募集していません
- St. George's University of London
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コンタクト：
- Mickael Papadakis, MD
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主任研究者：
- Mickael Papadakis, MD
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Melbourne、オーストラリア
- まだ募集していません
- Baker IDI Heart and Diabetes Institute
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コンタクト：
- André La Gerche, PH-PD
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主任研究者：
- André La Gerche, PH-PD
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Sarrebruck、ドイツ
- まだ募集していません
- Saarland University
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コンタクト：
- Jurgen Scharhag, PH-PD
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主任研究者：
- Jurgen Scharhag, PH-PD
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Rennes、フランス、35033
- 募集
- CHU de Rennes
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コンタクト：
- Frederic FS SCHNELL, MD
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主任研究者：
- Frederic SCHNELL, MD
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Leuven、ベルギー
- まだ募集していません
- University Hospital Gasthuisberg
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コンタクト：
- Guido Claassen, MD
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主任研究者：
- Guido Claassen
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Luxembourg、ルクセンブルク
- まだ募集していません
- Hospital Center of Luxembourg
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コンタクト：
- Axel Urhausen, PH-PD
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主任研究者：
- Axel Urhausen, PH-PD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 症状の有無にかかわらず、15 歳以上のアスリートは、
- 基礎となる「ラベル付けされた」心筋症を伴わない非虚血性 LGE が CMR で検出された患者。 急性心筋炎の恐怖も含まれます。
アスリートは、第 1 CMR の実現の引き金となった評価の時点で、週 4 時間以上のスポーツ活動および/または競技スポーツ活動の実践によって定義されます。
除外基準:
- LGEを説明する可能性のある明確な心疾患を持つアスリート（つまり、 肥大型心筋症、虚血性心疾患）。 境界線または疑わしい診断の場合でも、アスリートを含めることができます（たとえば、拡張した左室および境界線機能を持つアスリート、または境界線壁の厚さを持つアスリートなど）。
- 研究への参加を拒否する患者。
- 法的保護下にある、または自由を奪われている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な心臓イベントの発生
時間枠：収録から5年
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5年間のフォローアップ中、次のいずれかで定義される主要な心臓イベントの発生: 死亡、心血管系の原因による死亡。心臓イベントによる入院;不整脈性心停止、持続性心室頻拍によって定義される主要な不整脈イベント
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収録から5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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形態学的エンドポイント
時間枠：収録から5年
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最初の評価と比較した LVEF の減少によって定義される左心室 (LV) 機能の変化 (≥10%、または同じ画像技術、すなわち心エコー検査または CMR で評価された新しい壁運動異常の発生)
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収録から5年
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機能的エンドポイント
時間枠：収録から5年
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トレーニングの変更によって説明されない、ピーク VO2 の 10% 以上の減少によって定義される運動能力の変化
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収録から5年
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不整脈エンドポイント
時間枠：収録から5年
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非持続性 VT (NSVT) の発生。これは、100 回/分を超える心室で発生し、3 回以上続くが 30 秒未満の頻脈として定義されます。
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収録から5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Frederic FC SCHNELL, MD、Rennes University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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