Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект интенсивной спортивной практики у спортсменов с неишемическим рубцом (EISCAR)

17 декабря 2018 г. обновлено: Rennes University Hospital

Прогностическая значимость изолированной неишемической ЛГЭ (т. е. без лежащей в основе «меченой» кардиомиопатии) неясна, и в текущих рекомендациях не указывается разрешение спортсмена с таким типом результатов в отношении соревновательной или интенсивной спортивной практики.

Основная цель исследования — оценить в течение пятилетнего наблюдения клинические результаты спортсменов с такими находками. Второстепенной задачей является определение прогностических факторов. Управление и последующее наблюдение за спортсменами будет разрешено при оценке каждого центра.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наличие рубца, оцениваемое по позднему усилению гадолинием (LGE) при резонансной томографии сердца (CMR), связано с неблагоприятным прогнозом у пациентов с ишемической болезнью сердца или кардиомиопатией. Но прогностическая значимость изолированного неишемического LGE (т. е. без лежащей в основе «меченой» кардиомиопатии) неясна, и в текущих руководствах не говорится о допуске спортсмена к этому типу результатов в отношении соревновательной или интенсивной спортивной практики.

Цель исследования — оценить клинический исход у спортсменов с изолированной неишемической ЛГЭ без сопутствующей «меченой» кардиомиопатии в течение пяти лет наблюдения. Вторичной целью является определение прогностических факторов на основе исходных данных включения: индикация CMR (т.е. симптомы, аномалии ЭКГ, наличие и морфология аритмий, аномалии эхокардиографии); локализация и количество LGE, геометрия и функция левого и правого желудочка, особенности спортивной практики (количество, тип, соревнование).

Руководство спортсменов будет допущено к оценке каждого центра в отношении первоначальной оценки, последующего наблюдения и медицинского освидетельствования для участия в спортивных соревнованиях. Тем не менее, в связи с отсутствием консенсуса, мы предлагаем, чтобы пациент, по крайней мере, ежегодно проходил клиническое обследование, ЭКГ, эхокардиографию, кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET) и холтеровское мониторирование ЭКГ. CMR должна быть выполнена в один и пять лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kristell KC COAT
  • Номер телефона: +33 2 99 28 25 55
  • Электронная почта: kristell.coat@chu-rennes.fr

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • Еще не набирают
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute
        • Контакт:
          • André La Gerche, PH-PD
        • Главный следователь:
          • André La Gerche, PH-PD
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Еще не набирают
        • University Hospital Gasthuisberg
        • Контакт:
          • Guido Claassen, MD
        • Главный следователь:
          • Guido Claassen
  • Германия
      • Sarrebruck, Германия
        • Еще не набирают
        • Saarland University
        • Контакт:
          • Jurgen Scharhag, PH-PD
        • Главный следователь:
          • Jurgen Scharhag, PH-PD
  • Люксембург
      • Luxembourg, Люксембург
        • Еще не набирают
        • Hospital Center of Luxembourg
        • Контакт:
          • Axel Urhausen, PH-PD
        • Главный следователь:
          • Axel Urhausen, PH-PD
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • St. George's University of London
        • Контакт:
          • Mickael Papadakis, MD
        • Главный следователь:
          • Mickael Papadakis, MD
  • Франция
      • Rennes, Франция, 35033
        • Рекрутинг
        • CHU de Rennes
        • Контакт:
          • Frederic FS SCHNELL, MD
        • Главный следователь:
          • Frederic SCHNELL, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой спортсмен в возрасте старше 15 лет, с симптомами или без, у которого неишемический LGE без основной «меченой» кардиомиопатии обнаружен на CMR.

Описание

Критерии включения:

  • Любой спортсмен старше 15 лет, с симптомами или без,
  • у которых неишемическая LGE без основной «меченой» кардиомиопатии обнаружена на CMR. Также будет включен страх острого миокардита.

Спортсмены будут определяться практикой ≥4 часов в неделю спортивной деятельности и / или соревновательной спортивной деятельностью во время оценки, которая привела к реализации 1-го CMR.

Критерий исключения:

  • Спортсмены с любым явным заболеванием сердца, которое может объяснить LGE (т. гипертрофическая кардиомиопатия, ишемическая болезнь сердца). В случае пограничного или сомнительного диагноза спортсмен все же может быть включен (например, спортсмен с дилатацией ЛЖ и пограничной функцией или с пограничной толщиной стенки).
  • Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании.
  • Пациенты, находящиеся под правовой защитой или лишенные свободы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение крупного сердечного события
Временное ограничение: через пять лет после включения
В течение 5 лет наблюдения возникновение большого сердечного события, определяемого либо: смертью, смертью от сердечно-сосудистой причины; госпитализация по поводу сердечного приступа; любое крупное аритмическое событие, определяемое аритмической остановкой сердца, устойчивой желудочковой тахикардией
через пять лет после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Морфологическая конечная точка
Временное ограничение: через пять лет после включения
Изменение функции левого желудочка (ЛЖ), определяемое снижением ФВ ЛЖ по сравнению с исходной оценкой (≥10% или появление новой аномалии движения стенки, оцененной тем же методом визуализации, то есть эхокардиографией или МРТ)
через пять лет после включения
Функциональная конечная точка
Временное ограничение: через пять лет после включения
изменение переносимости физической нагрузки, определяемое снижением ≥10% пикового VO2, не объясняемое изменениями в тренировках
через пять лет после включения
Аритмическая конечная точка
Временное ограничение: через пять лет после включения
Возникновение неустойчивой ЖТ (НУЖТ), определяемой как тахикардия, возникающая в желудочке >100 ударов в минуту и ​​продолжающаяся ≥3 ударов, но менее 30 секунд.
через пять лет после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Frederic FC SCHNELL, MD, Rennes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

5 октября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

5 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 35RC18_3026_EISCAR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться