Effekten av intens idrettspraksis hos idrettsutøvere med ikke-iskemisk arr (EISCAR)
Den prognostiske relevansen av isolert ikke-iskemisk LGE (dvs. uten underliggende "merket" kardiomyopati) er uklar, og gjeldende retningslinjer for ikke å oppgi godkjenning av idrettsutøvere med denne typen funn med hensyn til konkurrerende eller intens idrettsutøvelse.
Hovedmålet med studien er å evaluere det kliniske resultatet til idrettsutøvere med denne typen funn i løpet av en femårig oppfølging. Det sekundære målet er å bestemme prognostiske faktorer. Ledelse og oppfølging av utøverne vil bli utleid ved vurdering av hvert senter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilstedeværelsen av et arr, vurdert ved sen gadoliniumforsterkning (LGE) på hjerteresonansavbildning (CMR), er assosiert med en dårlig prognose hos pasienter med iskemisk hjertesykdom eller kardiomyopati. Men den prognostiske relevansen av isolert ikke-iskemisk LGE (dvs. uten underliggende "merket" kardiomyopati) er uklar, og gjeldende retningslinjer angir ikke godkjenning av idrettsutøvere med denne typen funn med hensyn til konkurrerende eller intens idrettsutøvelse.
Målet med studien er å evaluere det kliniske resultatet av idrettsutøvere med isolert ikke-iskemisk LGE uten underliggende "merket" kardiomyopati i løpet av en femårs oppfølging. Det sekundære målet er å bestemme prognostiske faktorer basert på inklusjonsdata fra grunnlinjen: indikasjon på CMR (dvs. symptomer, unormalt EKG, tilstedeværelse og morfologi av arytmier, unormal ekkokardiografi); lokalisering og mengde LGE, venstre og høyre ventrikkels geometri og funksjon, egenskaper ved idrettsutøvelse (mengde, type, konkurranse).
Ledelsen av utøverne vil bli utleid til vurdering av hvert senter, med hensyn til førstegangsvurdering, oppfølging og medisinsk godkjenning for konkurranseidrettsdeltakelse. På grunn av fravær av konsensus foreslår vi likevel at pasienten minimum skal gjennomgå klinisk undersøkelse, EKG, ekkokardiografi, hjerte-lunge-anstrengelsestest (CPET) og holter-EKG hvert år. En CMR bør utføres ved ett og fem år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kristell KC COAT
- Telefonnummer: +33 2 99 28 25 55
- E-post: kristell.coat@chu-rennes.fr
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Baker IDI Heart and Diabetes Institute
-
Ta kontakt med:
- André La Gerche, PH-PD
-
Hovedetterforsker:
- André La Gerche, PH-PD
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Gasthuisberg
-
Ta kontakt med:
- Guido Claassen, MD
-
Hovedetterforsker:
- Guido Claassen
-
-
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rekruttering
- CHU de Rennes
-
Ta kontakt med:
- Frederic FS SCHNELL, MD
-
Hovedetterforsker:
- Frederic SCHNELL, MD
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Center of Luxembourg
-
Ta kontakt med:
- Axel Urhausen, PH-PD
-
Hovedetterforsker:
- Axel Urhausen, PH-PD
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- St. George's University of London
-
Ta kontakt med:
- Mickael Papadakis, MD
-
Hovedetterforsker:
- Mickael Papadakis, MD
-
-
-
-
-
Sarrebruck, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Saarland University
-
Ta kontakt med:
- Jurgen Scharhag, PH-PD
-
Hovedetterforsker:
- Jurgen Scharhag, PH-PD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver idrettsutøver, over 15 år, symptomatisk eller ikke,
- hos hvem ikke-iskemisk LGE uten underliggende "merket" kardiomyopati påvises på CMR. Skremme for en akutt myokarditt vil også være inkludert.
Idrettsutøvere vil bli definert av en trening på ≥4 timer/uke med sportsaktivitet og/eller konkurrerende sportsaktivitet på tidspunktet for vurderingen som utløste realiseringen av 1. CMR.
Ekskluderingskriterier:
- Idrettsutøvere med en utvetydig hjertesykdom som kan forklare LGE (dvs. hypertrofisk kardiomyopati, iskemisk hjertesykdom). Ved borderline eller tvilsom diagnose kan idrettsutøveren fortsatt inkluderes (for eksempel en idrettsutøver med utvidet LV og borderline funksjon, eller med borderline veggtykkelse).
- Pasienter som nekter å delta i studien.
- Pasienter under juridisk beskyttelse eller frihetsberøvet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av en større hjertehendelse
Tidsramme: fem år etter inkludering
|
I løpet av en oppfølging på 5 år, forekomst av en større hjertehendelse definert av enten: død, død av kardiovaskulær årsak; sykehusinnleggelse for hjertehendelse; enhver større arytmisk hendelse definert av arytmisk hjertestans, vedvarende ventrikkeltakykard
|
fem år etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfologisk endepunkt
Tidsramme: fem år etter inkludering
|
Endring av venstre ventrikkelfunksjon (LV) definert av en reduksjon i LVEF sammenlignet med den første evalueringen (≥10 %, eller forekomst av en ny abnormitet i veggbevegelsen vurderte den samme bildeteknikken, dvs. ekkokardiografi eller CMR)
|
fem år etter inkludering
|
|
Funksjonelt endepunkt
Tidsramme: fem år etter inkludering
|
endring av treningskapasitet, definert ved en reduksjon ≥10 % av topp VO2, ikke forklart av treningsendringer
|
fem år etter inkludering
|
|
Arytmisk endepunkt
Tidsramme: fem år etter inkludering
|
Forekomst av en ikke-vedvarende VT (NSVT), definert som en takykardi med utspring i ventrikkelen >100 slag/min og varer ≥3 slag, men mindre enn 30 sekunder.
|
fem år etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Frederic FC SCHNELL, MD, Rennes University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC18_3026_EISCAR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .