Kropssammensætning under kræftbehandling (DuringSOZO)
24. oktober 2024 opdateret af: Prisma Health-Upstate
Vurdering af kropssammensætning under kræftbehandling ved hjælp af SOZO-enheden
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan knogletæthed og kropssammensætning ændrer sig i forhold til en cancerpatients behandling via SOZO-målinger, DEXA-scanning (knogletæthed og helkropssammensætning), præstationsstatustest, fødevarelog, urinfarvetest og andre undersøgelsesvurderinger .
Disse vurderinger begynder efter kræftdiagnose, men før intervention, og fortsætter under behandling og ved besøg efter behandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationel, prospektiv undersøgelse af apparatbrug.
50 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Undersøgelsen vil se på ændringerne i deltagernes kropssammensætning, når de gennemgår kræftbehandling ved hjælp af SOZO-apparatet.
SOZO-enheden er beregnet til at estimere følgende kropssammensætningsparametre: Væskestatus (TBW, ECF, ICF), Total kropssammensætning (fedtfri masse, fedtmasse, % af vægt), Metabolisk rapport (aktiv vævsmasse, ekstracellulær masse, basal metabolisk hastighed), skeletmuskelmasse, fasevinkel, kropsmasseindeks (BMI), vægt og hydreringsindeks (Hy-Dex) analyse.
Deltagerne vil have 5 studiebesøg i løbet af deres kræftbehandling, hvor der vil blive foretaget SOZO-målinger samt andre undersøgelsesmålinger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
51
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der fik deres første diagnose af enhver form for kræftstadie I-III.
Patienterne skal have modtaget denne diagnose inden for 45 dage efter screening/baseline undersøgelsesbesøget.
Patienter vil ideelt set blive indskrevet før kirurgisk cancerbehandling, men indskrivning efter operation er tilladt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vilje og evne til at give samtykke
- Mentalt og fysisk i stand til at overholde protokollen
- Alder 18 og derover
- Body Mass Index (BMI) ≤ 40 eller kropsvægt på
- Modtog den første kræftdiagnose inden for 45 dage efter screening/baseline studiebesøget
- Diagnose af kræftstadie I-III
- Forsøg på at fjerne kræften via kemoterapi, immunterapi, stråling osv. er ikke iværksat. Forsøgspersoner vil ideelt set tilmelde sig før enhver kirurgisk cancerbehandling, men tilmelding efter operation er tilladt (begrænset til 15 forsøgspersoner)
- Planlagt kemoterapibehandling må ikke overstige 6 måneders adjuverende behandling. Planlagt stråling og/eller kirurgi samt planlagt vedligeholdelsesterapi er tilladt (dvs. fortsat behandling med endokrin terapi, monoklonale antistoffer eller andre længerevarende behandlinger med minimale bivirkninger) som bestemt af PI og godkendt af sponsor.
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt implanteret medicinsk udstyr (pacemakere, defibrillatorer) eller forbundet til elektroniske livsstøtteanordninger eller patienter med andre metalliske enheder, der ville forstyrre BIS-målinger
- Amputerede
- Enhver akut hævelsestilstand diagnosticeret eller aktivt behandlet inden for 30 dage efter screening/baseline (herunder, men ikke begrænset til: akut hjertesvigt, nyresygdom med dialyse, lungeødem, tromboflebitis, dyb venetrombose, pleural effusion, ascites, graviditet)
- Patienter med basalcellekarcinom eller planocellulær hudkræft
- Lider i øjeblikket af ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder: igangværende/aktiv infektion, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
- Tilmelding af kvindelige brystkræftpatienter må ikke overstige 60 % af den samlede forventede indskrivning. Når denne tærskel er nået, vil disse emner blive udelukket
- Planlagt ortopædisk implantatoperation
- Planlagt brystimplantatoperation
- Tilstedeværelse af eller plan for brystekspandere efter mastektomi
- Afhængig af transfusioner
- Enhver historie med organtransplantation
- Tilstedeværelse af kolostomi/stomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Under Kræftbehandlingsgruppen
Deltageres kropssammensætning vil blive estimeret ved hjælp af en SOZO-enhed på 5 forskellige tidspunkter på tværs af deres kræftbehandling.
Deltageren vil også udfylde spørgeskemaer og fysiske vurderinger under hvert studiebesøg.
Disse omfatter talje- og hoftemål, vægt/BMI, kort træthedsopgørelse, timed up and go-test, kræftnødvurdering, ECOG-præstationsstatus, håndgrebsstyrketest og 24-timers tilbagekaldelse af mad.
DEXA-scanninger vil blive udført før behandling og efter endt behandling.
|
SOZO-enheden vil estimere væskestatus, total kropssammensætning, metabolisk rapport, skeletmuskelmasse, fasevinkel, kropsmasseindeks, vægt og hydreringsindeksanalyse.
SOZO-målinger vil blive udført før påbegyndelse af kræftbehandling, på 1/4, 1/2 og 3/4 tidspunkter for behandlingen og efter endt behandling.
Deltagerne bliver bedt om at faste i mindst 8 timer før hvert besøg, men der kan indtages vand for at sikre, at de er godt hydreret.
Deltagerne vil blive bedt om at give en urinprøve ved hvert besøg og rapportere farven på din urin til personalet, så de kan bestemme, hvor godt hydreret deltagerne er.
Hvis de ikke er hydreret i det nødvendige omfang, vil deltagerne blive bedt om at drikke vand og gentage urinprøven igen efter 30 minutter.
DEXA scanning af knogletæthed med hofte- og rygsøjlemålinger samt en helkropssammensætningsscanning vil blive udført.
Hvor DEXA ikke kan indsamles samme dag som andre undersøgelsesvurderinger, bør vægt/BMI, urinfarve og SOZO alle indsamles (eller gentages, hvis det allerede er gjort) for at falde sammen med DEXA-scanningen, hvis SOZO er tilgængelig på DEXA-lokationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SOZO-enhed kan registrere ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vurder ændring i kropssammensætning fra baseline til sidste besøg
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler SOZO med 24-timers tilbagekaldelse af mad.
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vurder korrelation af SOZO-målinger med 24-timers tilbagekaldelse af mad.
|
Op til 6 måneder
|
|
Korreler SOZO med DEXA-scanning
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vurder korrelation mellem SOZO-målinger og DEXA-scanning (knogletæthed med hofte- og rygsøjlemålinger og helkropssammensætning) resultater
|
Op til 6 måneder
|
|
Korreler SOZO med standard for pleje
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vurder korrelation af SOZO målinger med standard pleje målinger
|
Op til 6 måneder
|
|
Opdag ændringer i fysisk ydeevne
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Skift fra baseline i 6 minutters gangtestafstand
|
Op til 6 måneder
|
|
Korreler SOZO med urinfarvetest
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vurder korrelation af SOZO-målinger med urinfarvetest.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Larry Gluck, MD, Prisma Health-Upstate
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tisdale MJ. Mechanisms of cancer cachexia. Physiol Rev. 2009 Apr;89(2):381-410. doi: 10.1152/physrev.00016.2008.
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Dewys WD, Begg C, Lavin PT, Band PR, Bennett JM, Bertino JR, Cohen MH, Douglass HO Jr, Engstrom PF, Ezdinli EZ, Horton J, Johnson GJ, Moertel CG, Oken MM, Perlia C, Rosenbaum C, Silverstein MN, Skeel RT, Sponzo RW, Tormey DC. Prognostic effect of weight loss prior to chemotherapy in cancer patients. Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Med. 1980 Oct;69(4):491-7. doi: 10.1016/s0149-2918(05)80001-3.
- Churm D, Andrew IM, Holden K, Hildreth AJ, Hawkins C. A questionnaire study of the approach to the anorexia-cachexia syndrome in patients with cancer by staff in a district general hospital. Support Care Cancer. 2009 May;17(5):503-7. doi: 10.1007/s00520-008-0486-1. Epub 2008 Jul 29.
- Spiro A, Baldwin C, Patterson A, Thomas J, Andreyev HJ. The views and practice of oncologists towards nutritional support in patients receiving chemotherapy. Br J Cancer. 2006 Aug 21;95(4):431-4. doi: 10.1038/sj.bjc.6603280. Epub 2006 Aug 1.
- Pacelli F, Bossola M, Rosa F, Tortorelli AP, Papa V, Doglietto GB. Is malnutrition still a risk factor of postoperative complications in gastric cancer surgery? Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):398-407. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.002. Epub 2008 Apr 23.
- Bachmann J, Heiligensetzer M, Krakowski-Roosen H, Buchler MW, Friess H, Martignoni ME. Cachexia worsens prognosis in patients with resectable pancreatic cancer. J Gastrointest Surg. 2008 Jul;12(7):1193-201. doi: 10.1007/s11605-008-0505-z. Epub 2008 Mar 18.
- Fearon KC, Voss AC, Hustead DS; Cancer Cachexia Study Group. Definition of cancer cachexia: effect of weight loss, reduced food intake, and systemic inflammation on functional status and prognosis. Am J Clin Nutr. 2006 Jun;83(6):1345-50. doi: 10.1093/ajcn/83.6.1345.
- Strassmann G, Fong M, Kenney JS, Jacob CO. Evidence for the involvement of interleukin 6 in experimental cancer cachexia. J Clin Invest. 1992 May;89(5):1681-4. doi: 10.1172/JCI115767.
- Falconer JS, Fearon KC, Ross JA, Elton R, Wigmore SJ, Garden OJ, Carter DC. Acute-phase protein response and survival duration of patients with pancreatic cancer. Cancer. 1995 Apr 15;75(8):2077-82. doi: 10.1002/1097-0142(19950415)75:83.0.co;2-9.
- Terwee CB, Nieveen Van Dijkum EJ, Gouma DJ, Bakkevold KE, Klinkenbijl JH, Wade TP, van Wagensveld BA, Wong A, van der Meulen JH. Pooling of prognostic studies in cancer of the pancreatic head and periampullary region: the Triple-P study. Triple-P study group. Eur J Surg. 2000 Sep;166(9):706-12. doi: 10.1080/110241500750008466.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2018
Først opslået (Faktiske)
24. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00077264
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .