Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Körperzusammensetzung während der Krebsbehandlung (DuringSOZO)

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Prisma Health-Upstate

Beurteilung der Körperzusammensetzung während der Krebsbehandlung mit dem SOZO-Gerät

Der Zweck dieser Studie besteht darin, anhand von SOZO-Messungen, DEXA-Scans (Knochendichte und Gesamtkörperzusammensetzung), Leistungsstatustests, Ernährungsprotokoll, Urinfarbtest und anderen Studienbewertungen zu beurteilen, wie sich Knochendichte und Körperzusammensetzung während der Behandlung eines Krebspatienten verändern . Diese Untersuchungen beginnen nach der Krebsdiagnose, aber vor der Intervention, und werden während der Behandlung und bei Besuchen nach der Behandlung fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende, prospektive Gerätenutzungsstudie. 50 Probanden werden in die Studie eingeschrieben. Die Studie wird die Veränderungen in der Körperzusammensetzung der Teilnehmer untersuchen, während sie eine Krebsbehandlung mit dem SOZO-Gerät durchlaufen. Das SOZO-Gerät soll die folgenden Körperzusammensetzungsparameter schätzen: Flüssigkeitsstatus (TBW, ECF, ICF), Gesamtkörperzusammensetzung (fettfreie Masse, Fettmasse, Gewichtsprozent), Stoffwechselbericht (aktive Gewebemasse, extrazelluläre Masse, basale Stoffwechselrate), Skelettmuskelmasse, Phasenwinkel, Body-Mass-Index (BMI), Gewicht und Flüssigkeitsindex (Hy-Dex)-Analyse. Die Teilnehmer erhalten im Verlauf ihrer Krebsbehandlung 5 Studienbesuche, bei denen SOZO-Messungen sowie andere Studienmessungen durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die ihre erste Diagnose einer Krebsart im Stadium I-III erhalten haben. Die Patienten müssen diese Diagnose innerhalb von 45 Tagen nach dem Screening-/Baseline-Studienbesuch erhalten haben. Die Patienten werden idealerweise vor der chirurgischen Krebsbehandlung aufgenommen, aber eine Aufnahme nach der Operation ist zulässig.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung
  • Geistig und körperlich in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  • Ab 18 Jahren
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 40 oder Körpergewicht von
  • Erhalt der ersten Krebsdiagnose innerhalb von 45 Tagen nach dem Screening-/Baseline-Studienbesuch
  • Diagnose von Krebs im Stadium I-III
  • Versuche, den Krebs durch Chemotherapie, Immuntherapie, Bestrahlung usw. zu entfernen, wurden nicht eingeleitet. Die Probanden werden idealerweise vor einer chirurgischen Krebsbehandlung eingeschrieben, aber eine Einschreibung nach der Operation ist zulässig (begrenzt auf 15 Probanden).
  • Geplante Chemotherapie nicht länger als 6 Monate adjuvante Behandlung. Geplante Bestrahlung und/oder Operation sowie geplante Erhaltungstherapie sind zulässig (d. h. fortgesetzte Behandlung mit endokriner Therapie, monoklonalen Antikörpern oder anderen längerfristigen Behandlungen mit minimalen Nebenwirkungen), wie von PI festgelegt und vom Sponsor genehmigt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktives implantiertes medizinisches Gerät (Herzschrittmacher, Defibrillatoren) oder verbunden mit elektronischen Lebenserhaltungsgeräten oder Patienten mit anderen metallischen Geräten, die BIS-Messungen stören würden
  • Amputierte
  • Jeder akute Schwellungszustand, der innerhalb von 30 Tagen nach Screening/Baseline diagnostiziert oder aktiv behandelt wird (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: akute Herzinsuffizienz, Nierenerkrankung mit Dialyse, Lungenödem, Thrombophlebitis, tiefe Venenthrombose, Pleuraerguss, Aszites, Schwangerschaft)
  • Patienten mit Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Leiden Sie derzeit an einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung, einschließlich: andauernder/aktiver Infektion, instabiler Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen
  • Aufnahme weiblicher Brustkrebspatientinnen, die 60 % der insgesamt prognostizierten Aufnahme nicht überschreitet. Sobald diese Schwelle erreicht ist, werden diese Fächer ausgeschlossen
  • Geplante orthopädische Implantatoperation
  • Geplante Brustimplantatoperation
  • Vorhandensein oder Plan für Brustexpander nach der Mastektomie
  • Abhängig von Transfusionen
  • Jede Organtransplantation in der Vorgeschichte
  • Vorhandensein einer Kolostomie/Stoma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Während der Krebsbehandlungsgruppe
Die Körperzusammensetzung der Teilnehmer wird mit einem SOZO-Gerät zu 5 verschiedenen Zeitpunkten während ihrer Krebsbehandlung geschätzt. Der Teilnehmer füllt bei jedem Studienbesuch auch Fragebögen und körperliche Untersuchungen aus. Dazu gehören Taillen- und Hüftmessungen, Gewicht/BMI, kurze Ermüdungsinventur, Timed-and-Go-Test, Krebsbelastungsbewertung, ECOG-Leistungsstatus, Handgriffstärketest und 24-Stunden-Essensrückruf. DEXA-Scans werden vor der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.
Gerät: SOZO-Gerät
Das SOZO-Gerät schätzt den Flüssigkeitsstatus, die Gesamtkörperzusammensetzung, den Stoffwechselbericht, die Skelettmuskelmasse, den Phasenwinkel, den Body-Mass-Index, das Gewicht und die Hydratationsindexanalyse. SOZO-Messungen werden vor Beginn der Krebsbehandlung, zu den Zeitpunkten 1/4, 1/2 und 3/4 der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, vor jedem Besuch mindestens 8 Stunden zu fasten, es kann jedoch Wasser getrunken werden, um sicherzustellen, dass sie gut hydriert sind. Die Teilnehmer werden gebeten, bei jedem Besuch eine Urinprobe abzugeben und dem Personal die Farbe Ihres Urins mitzuteilen, damit sie feststellen können, wie gut die Teilnehmer mit Flüssigkeit versorgt sind. Wenn die Teilnehmer nicht ausreichend hydriert sind, werden sie gebeten, Wasser zu trinken und die Urinprobe nach 30 Minuten erneut zu wiederholen.
Gerät: DEXA-Scan
Es wird eine DEXA-Scan-Knochendichtemessung mit Hüft- und Wirbelsäulenmessungen sowie ein Ganzkörper-Analyse-Scan durchgeführt. Wenn DEXA nicht am selben Tag wie andere Studienbewertungen gesammelt werden kann, sollten Gewicht/BMI, Urinfarbe und SOZO alle gesammelt werden (oder wiederholt werden, falls dies bereits geschehen ist), um mit dem DEXA-Scan zusammenzufallen, wenn SOZO am DEXA-Standort verfügbar ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das SOZO-Gerät kann Veränderungen in der Körperzusammensetzung erkennen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Beurteilen Sie die Veränderung der Körperzusammensetzung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie SOZO mit 24-Stunden-Lebensmittelrückruf.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewerten Sie die Korrelation von SOZO-Messungen mit dem 24-Stunden-Lebensmittelrückruf.
Bis zu 6 Monaten
SOZO mit DEXA-Scan korrelieren
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewerten Sie die Korrelation von SOZO-Messungen und DEXA-Scan-Ergebnissen (Knochendichte mit Hüft- und Wirbelsäulenmessungen und Gesamtkörperzusammensetzung).
Bis zu 6 Monaten
Korrelieren Sie SOZO mit dem Pflegestandard
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewerten Sie die Korrelation von SOZO-Messungen mit Standard-of-Care-Messungen
Bis zu 6 Monaten
Erkennen Sie Veränderungen in der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Änderung von der Grundlinie in der 6-Minuten-Gehteststrecke
Bis zu 6 Monaten
Korrelieren Sie SOZO mit dem Urinfarbtest
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewerten Sie die Korrelation von SOZO-Messungen mit dem Urinfarbtest.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Mitarbeiter

ImpediMed Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry Gluck, MD, Prisma Health-Upstate

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00077264

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren