Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skład ciała podczas leczenia raka (DuringSOZO)

24 października 2024 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate

Ocena składu ciała podczas leczenia raka za pomocą urządzenia SOZO

Celem tego badania jest ocena, jak zmienia się gęstość kości i skład ciała podczas leczenia pacjenta z rakiem za pomocą pomiarów SOZO, skanu DEXA (gęstość kości i skład całego ciała), testów stanu wydolności, dziennika żywności, badania koloru moczu i innych ocen badań . Oceny te rozpoczną się po rozpoznaniu raka, ale przed interwencją, i będą kontynuowane podczas leczenia oraz podczas wizyt po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, prospektywne badanie użycia urządzenia. Badaniem zostanie objętych 50 osób. W badaniu przyjrzymy się zmianom w składzie ciała uczestników podczas leczenia raka za pomocą urządzenia SOZO. Urządzenie SOZO przeznaczone jest do oceny następujących parametrów składu ciała: Stan nawodnienia (TBW, ECF, ICF), Całkowity skład ciała (masa beztłuszczowa, masa tłuszczu, % masy), Raport metaboliczny (masa tkanki czynnej, masa pozakomórkowa, masa podstawowa tempo przemiany materii), masę mięśni szkieletowych, kąt fazowy, wskaźnik masy ciała (BMI), wagę i wskaźnik nawodnienia (Hy-Dex). W trakcie leczenia choroby nowotworowej uczestnicy odbędą 5 wizyt studyjnych, podczas których zostaną wykonane pomiary SOZO oraz inne pomiary badawcze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których po raz pierwszy zdiagnozowano jakikolwiek rodzaj raka w stadium I-III. Pacjenci muszą otrzymać tę diagnozę w ciągu 45 dni od wizyty w ramach badania przesiewowego/bazy wyjściowej. Idealnie byłoby, gdyby pacjenci zostali zapisani przed chirurgicznym leczeniem raka, ale dopuszczalna jest rejestracja po operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia zgody
  • Psychicznie i fizycznie zdolny do przestrzegania protokołu
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 lub masa ciała
  • Otrzymano pierwszą diagnozę raka w ciągu 45 dni od wizyty w ramach badania przesiewowego/początkowego
  • Diagnostyka raka w stadium I-III
  • Nie podjęto prób usunięcia nowotworu za pomocą chemioterapii, immunoterapii, radioterapii itp. Idealnie byłoby, gdyby pacjenci zapisywali się przed jakimkolwiek chirurgicznym leczeniem raka, ale dopuszczalna jest rejestracja po operacji (ograniczona do 15 pacjentów)
  • Planowana chemioterapia nie przekraczająca 6 miesięcy leczenia uzupełniającego. Dopuszczalna jest planowana radioterapia i/lub operacja, jak również planowana terapia podtrzymująca (tj. kontynuacja leczenia hormonalnego, przeciwciał monoklonalnych lub inne długoterminowe leczenie z minimalnymi skutkami ubocznymi), zgodnie z ustaleniami PI i zatwierdzonymi przez sponsora.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne wszczepione urządzenia medyczne (rozruszniki serca, defibrylatory) lub podłączone do elektronicznych urządzeń podtrzymujących życie lub pacjenci z innymi metalowymi urządzeniami, które mogłyby zakłócać pomiary BIS
  • Amputacje
  • Jakikolwiek ostry obrzęk zdiagnozowany lub aktywnie leczony w ciągu 30 dni od badania przesiewowego/początkowego (w tym między innymi: ostra niewydolność serca, choroba nerek wymagająca dializy, obrzęk płuc, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żył głębokich, wysięk opłucnowy, wodobrzusze, ciąża)
  • Pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym lub rakiem płaskonabłonkowym skóry
  • Obecnie cierpi na niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym: trwającą/aktywną infekcję, niestabilną dusznicę bolesną lub arytmię serca
  • Rekrutacja pacjentek z rakiem piersi nie przekroczy 60% całkowitej przewidywanej rekrutacji. Po osiągnięciu tego progu przedmioty te zostaną wykluczone
  • Planowana operacja wszczepienia implantu ortopedycznego
  • Planowana operacja implantacji piersi
  • Obecność lub plan ekspanderów piersi po mastektomii
  • Uzależniony od transfuzji
  • Każda historia przeszczepu narządu
  • Obecność kolostomii/stomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podczas grupy leczenia raka
Skład ciała uczestników zostanie oszacowany za pomocą urządzenia SOZO w 5 różnych punktach czasowych podczas leczenia raka. Uczestnik będzie również wypełniał kwestionariusze i przeprowadzał oceny fizyczne podczas każdej wizyty studyjnej. Obejmują one pomiary talii i bioder, wagę/BMI, krótką inwentaryzację zmęczenia, test „wstań i idź”, ocenę zagrożenia rakiem, stan sprawności ECOG, test siły uścisku dłoni i 24-godzinne przypominanie o jedzeniu. Skany DEXA zostaną wykonane przed i po zakończeniu leczenia.
Urządzenie: Urządzenie SOZO
Urządzenie SOZO oszacuje stan płynów, całkowity skład ciała, raport metaboliczny, masę mięśni szkieletowych, kąt fazowy, wskaźnik masy ciała, wagę i analizę wskaźnika nawodnienia. Pomiary SOZO będą wykonywane przed rozpoczęciem leczenia raka, w 1/4, 1/2 i 3/4 punktach czasowych leczenia oraz po zakończeniu leczenia. Uczestnicy są proszeni o poszczenie przez co najmniej 8 godzin przed każdą wizytą, ale można spożywać wodę, aby upewnić się, że są dobrze nawodnieni. Uczestnicy zostaną poproszeni o oddanie próbki moczu podczas każdej wizyty i zgłoszenie koloru moczu personelowi, aby mogli określić, jak dobrze nawodnieni są uczestnicy. Jeśli nie zostaną nawodnieni w wymaganym stopniu, uczestnicy zostaną poproszeni o napicie się wody i powtórzenie próbki moczu po 30 minutach.
Urządzenie: Skan DEXA
Wykonany zostanie skan DEXA, odczyt gęstości kości z pomiarami bioder i kręgosłupa, a także skan składu ciała. Tam, gdzie nie można pobrać DEXA tego samego dnia co inne oceny badania, należy pobrać wszystkie dane dotyczące masy/BMI, koloru moczu i SOZO (lub powtórzyć, jeśli już wykonano), aby zbiegły się ze skanem DEXA, jeśli SOZO jest dostępne w lokalizacji DEXA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Urządzenie SOZO może wykrywać zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Oceń zmianę składu ciała od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skoreluj SOZO z 24-godzinnym przypomnieniem żywności.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Oceń korelację pomiarów SOZO z 24-godzinnym przypominaniem sobie jedzenia.
Do 6 miesięcy
Skoreluj SOZO ze skanem DEXA
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Oceń korelację wyników pomiarów SOZO i skanu DEXA (gęstość kości z pomiarami bioder i kręgosłupa oraz składem całego ciała)
Do 6 miesięcy
Skoreluj SOZO ze standardem opieki
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Oceń korelację pomiarów SOZO z pomiarami standardu opieki
Do 6 miesięcy
Wykrywaj zmiany w wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w 6-minutowym dystansie testu marszu
Do 6 miesięcy
Skoreluj SOZO z badaniem koloru moczu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocenić korelację pomiarów SOZO z badaniem barwy moczu.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Współpracownicy

ImpediMed Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Larry Gluck, MD, Prisma Health-Upstate

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00077264

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj