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がん治療中の体組成 (DuringSOZO)

2023年12月9日 更新者：Prisma Health-Upstate

SOZO装置を用いたがん治療中の体組成評価

この研究の目的は、SOZO 測定、DEXA スキャン (骨密度と全身組成)、パフォーマンス ステータス テスト、食事ログ、尿色テスト、およびその他の研究評価を通じて、がん患者の治療中に骨密度と体組成がどのように変化するかを評価することです。 . これらの評価は、がんの診断後、介入前に開始され、治療中および治療後の通院時に継続されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは観察的で前向きなデバイス使用研究です。 50人の被験者が研究に登録されます。 この研究では、参加者がSOZOデバイスを使用してがん治療を受ける際の体組成の変化を調べます。 SOZO デバイスは、次の体組成パラメーターを推定することを目的としています: 体液状態 (TBW、ECF、ICF)、全身組成 (無脂肪質量、脂肪質量、体重の %)、代謝レポート (活動組織質量、細胞外質量、基礎)代謝率)、骨格筋量、位相角、体格指数 (BMI)、体重、水和指数 (Hy-Dex) 分析。 参加者は、がん治療の過程で5回の研究訪問を受け、そこでSOZO測定および他の研究測定が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

51

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ステージ I ～ III のいずれかのがんの最初の診断を受けた患者。 -患者は、スクリーニング/ベースライン調査の訪問から45日以内にこの診断を受けている必要があります。 患者は理想的には外科的癌治療の前に登録されますが、手術後の登録は許容されます。

説明

包含基準:

  • 同意を提供する意欲と能力
  • 精神的および肉体的にプロトコルを順守できる
  • 18歳以上
  • -ボディマス指数（BMI）≤40または体重
  • -スクリーニング/ベースライン調査の訪問から45日以内に最初の癌診断を受けました
  • がんステージⅠ～Ⅲの診断
  • 化学療法、免疫療法、放射線などによるがんの除去の試みは開始されていません。 被験者は、理想的には外科的癌治療の前に登録されますが、手術後の登録は許容されます (15 人の被験者に上限があります)
  • -6か月を超えない予定の化学療法治療 補助治療。 計画された放射線および/または手術、ならびに計画された維持療法は許容されます（つまり、 内分泌療法、モノクローナル抗体、または副作用が最小限のその他の長期治療による継続的な治療）PIによって決定され、スポンサーによって承認された.

除外基準:

  • アクティブな埋め込み型医療機器 (心臓ペースメーカー、除細動器)、または電子生命維持装置に接続されているか、BIS 測定に干渉する他の金属製機器を使用している患者
  • 切断者
  • -スクリーニング/ベースラインから30日以内に診断された、または積極的に治療されている急性の腫れ状態（急性心不全、透析を伴う腎疾患、肺水腫、血栓性静脈炎、深部静脈血栓症、胸水、腹水、妊娠を含むが、これらに限定されない）
  • 基底細胞がんまたは有棘細胞がんの患者
  • -現在、進行中/活動性の感染症、不安定狭心症、または不整脈を含む、制御されていない併発疾患に苦しんでいる
  • 女性の乳がん患者の登録は、予測される登録総数の 60% を超えないこと。 このしきい値に達すると、これらの被験者は除外されます
  • 予定されている整形外科インプラント手術
  • 計画された豊胸手術
  • 乳房切除後の乳房エキスパンダーの存在または計画
  • 輸血に依存
  • -臓器移植の歴史
  • コロストミー/オストミーの存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
がん治療グループ中
参加者の体組成は、がん治療中の 5 つの異なる時点で SOZO デバイスを使用して推定されます。 参加者はまた、各研究訪問中にアンケートと身体評価を完了します。 これらには、ウエストとヒップの測定値、体重/BMI、簡単な疲労の一覧表、タイムアップ アンド ゴー テスト、がんの苦痛評価、ECOG パフォーマンス ステータス、握力テスト、および 24 時間の食品リコールが含まれます。 治療前と治療終了後にDEXAスキャンを行います。
デバイス：SOZOデバイス
SOZO デバイスは、体液状態、全身組成、代謝レポート、骨格筋量、位相角、体格指数、体重、水分補給指数分析を推定します。 SOZO 測定は、がん治療の開始前、治療の 1/4、1/2、3/4 時点、および治療終了後に実施されます。 参加者は、各訪問の前に少なくとも 8 時間絶食するよう求められますが、十分な水分補給を確保するために水を消費する場合があります。 参加者は、訪問のたびに尿サンプルを提供し、尿の色をスタッフに報告して、参加者がどれだけ水分補給されているかを判断できるように求められます. 必要な程度に水分補給されていない場合、参加者は水を飲み、30 分後に再び尿サンプルを繰り返すよう求められます。
デバイス：デクサスキャン
股関節と背骨の測定によるDEXAスキャンの骨密度の読み取りと、全身組成のスキャンが実行されます。 DEXA が他の研究評価と同じ日に収集できない場合、体重/BMI、尿の色、および SOZO をすべて収集 (または既に行われている場合は繰り返し) して、SOZO が DEXA の場所で利用できる場合は DEXA スキャンと一致させる必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SOZOデバイスは体組成の変化を検出できます
時間枠：6ヶ月まで
ベースラインから最終訪問までの体組成の変化を評価する
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SOZO と 24 時間の食品リコールを関連付けます。
時間枠：6ヶ月まで
SOZO 測定値と 24 時間の食品リコールとの相関関係を評価します。
6ヶ月まで
SOZO と DEXA スキャンを関連付ける
時間枠：6ヶ月まで
SOZO 測定値と DEXA スキャン (骨密度と股関節および背骨の測定値、および全身組成) の結果の相関関係を評価します。
6ヶ月まで
SOZOと標準治療を関連付ける
時間枠：6ヶ月まで
SOZO 測定値と標準治療測定値との相関関係を評価する
6ヶ月まで
身体能力の変化を検出する
時間枠：6ヶ月まで
6 分間の歩行テスト距離でのベースラインからの変化
6ヶ月まで
SOZOと尿色検査の相関
時間枠：6ヶ月まで
SOZO 測定値と尿色検査との相関を評価します。
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Prisma Health-Upstate

協力者

ImpediMed Limited

捜査官

  • 主任研究者：Larry Gluck, MD、Prisma Health-Upstate

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2023年11月15日

研究の完了 (実際)

2023年11月15日

試験登録日

最初に提出

2018年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月19日

最初の投稿 (実際)

2018年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月9日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Pro00077264

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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