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암 치료 중 체성분 (DuringSOZO)

2023년 12월 9일 업데이트: Prisma Health-Upstate

SOZO 기기를 이용한 암 치료 중 체성분 평가

이 연구의 목적은 SOZO 측정, DEXA 스캔(골밀도 및 전신 구성), 수행 상태 테스트, 음식 기록, 소변 색상 테스트 및 기타 연구 평가를 통해 암 환자의 치료에 따른 골밀도 및 체성분 변화를 평가하는 것입니다. . 이러한 평가는 암 진단 후 개입 전에 시작되며 치료 중 및 치료 후 방문 시 계속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 관찰적이고 전향적인 장치 사용 연구입니다. 50명의 피험자가 연구에 등록할 것입니다. 이 연구는 참가자들이 SOZO 장치를 사용하여 암 치료를 받는 동안 신체 구성의 변화를 살펴볼 것입니다. SOZO 장치는 체액 상태(TBW, ECF, ICF), 총 체성분(제지방량, 체지방량, 체중의 %), 대사 보고서(활성 조직량, 세포외 질량, 기초 대사율), 골격근량, 위상각, 체질량지수(BMI), 체중, 수분지수(Hy-Dex) 분석. 참가자는 암 치료 과정 동안 5번의 연구 방문을 하게 되며 SOZO 측정 및 기타 연구 측정을 수행하게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

51

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 유형의 암 1기-3기에 대해 처음 진단을 받은 환자. 환자는 스크리닝/기준선 연구 방문 45일 이내에 이 진단을 받아야 합니다. 환자는 외과적 암 치료 전에 이상적으로 등록되지만 수술 후 등록이 허용됩니다.

설명

포함 기준:

  • 동의를 제공할 의지와 능력
  • 정신적, 육체적으로 프로토콜을 준수할 수 있음
  • 18세 이상
  • 체질량 지수(BMI) ≤ 40 또는 체중
  • 스크리닝/기준선 연구 방문 후 45일 이내에 첫 번째 암 진단을 받은 경우
  • 암 1기-3기 진단
  • 화학 요법, 면역 요법, 방사선 등을 통해 암을 제거하려는 시도는 시작되지 않았습니다. 대상자는 임의의 외과적 암 치료 전에 이상적으로 등록하지만, 수술 후 등록도 허용됩니다(대상자는 15명으로 제한).
  • 6개월 보조 치료를 초과하지 않는 계획된 화학 요법 치료. 계획된 방사선 및/또는 수술과 계획된 유지 요법이 허용됩니다(즉, PI가 결정하고 후원자가 승인한 내분비 요법, 단클론 항체 또는 부작용이 최소화된 기타 장기 치료를 통한 지속적인 치료.

제외 기준:

  • 활성 이식 의료 기기(심장 박동기, 제세동기) 또는 전자 생명 유지 장치 또는 BIS 측정을 방해하는 다른 금속 장치가 있는 환자에 연결됨
  • 수족 절단 환자
  • 선별검사/기준선의 30일 이내에 진단되었거나 적극적으로 치료 중인 모든 급성 부종 상태(급성 심부전, 투석을 동반한 신장 질환, 폐부종, 혈전정맥염, 심부 정맥 혈전증, 흉막 삼출, 복수, 임신을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • 기저 세포 암종 또는 편평 세포 피부암 환자
  • 현재 다음을 포함하여 통제되지 않는 병발성 질병을 앓고 있는 경우: 진행성/활성 감염, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥
  • 여성 유방암 환자의 등록은 총 예상 등록의 60%를 초과하지 않아야 합니다. 이 임계값에 도달하면 이러한 피험자는 제외됩니다.
  • 계획된 정형외과 임플란트 수술
  • 계획된 유방 보형물 수술
  • 유방 절제술 후 유방 확장기의 존재 또는 계획
  • 수혈에 의존
  • 장기 이식 이력
  • 결장루/장루의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
암 치료 그룹 중
참가자의 체성분은 암 치료 전반에 걸쳐 5가지 다른 시점에서 SOZO 장치를 사용하여 추정됩니다. 참가자는 또한 각 연구 방문 중에 설문지 및 신체 평가를 완료합니다. 여기에는 허리 및 엉덩이 측정, 체중/BMI, 간단한 피로 목록, 시간 제한 및 이동 테스트, 암 고통 평가, ECOG 수행 상태, 손 악력 테스트 및 24시간 음식 회수가 포함됩니다. DEXA 스캔은 치료 전과 치료 완료 후에 수행됩니다.
장치: 소조 디바이스
SOZO 장치는 체액 상태, 전체 체성분, 대사 보고서, 골격근량, 상각, 체질량 지수, 체중 및 수화 지수 분석을 추정합니다. SOZO 측정은 암 치료 시작 전, 치료 1/4, 1/2, 3/4 시점, 치료 종료 후에 시행하게 됩니다. 참가자는 각 방문 전에 최소 8시간 동안 금식해야 하지만 충분한 수분 공급을 위해 물을 섭취할 수 있습니다. 참가자는 방문할 때마다 소변 샘플을 제공하고 참가자가 얼마나 잘 수분을 섭취했는지 확인할 수 있도록 직원에게 소변 색깔을 보고해야 합니다. 필요한 정도로 수분이 공급되지 않으면 참가자는 물을 마시고 30분 후에 다시 소변 샘플을 반복해야 합니다.
장치: DEXA 스캔
둔부 및 척추 측정과 함께 DEXA 스캔 골밀도 판독과 전신 구성 스캔이 수행됩니다. 다른 연구 평가와 같은 날 DEXA를 수집할 수 없는 경우 DEXA 위치에서 SOZO를 사용할 수 있는 경우 DEXA 스캔과 일치하도록 체중/BMI, 소변 색상 및 SOZO를 모두 수집(또는 이미 수행한 경우 반복)해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SOZO 기기는 체성분 변화를 감지할 수 있습니다.
기간: 최대 6개월
기준선에서 최종 방문까지 신체 구성의 변화를 평가합니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SOZO와 24시간 음식 회수를 연관시키십시오.
기간: 최대 6개월
SOZO 측정값과 24시간 음식 회상의 상관관계를 평가합니다.
최대 6개월
SOZO와 DEXA 스캔의 상관 관계
기간: 최대 6개월
SOZO 측정과 DEXA 스캔(엉덩이 및 척추 측정과 전신 구성을 통한 골밀도) 결과의 상관 관계 평가
최대 6개월
SOZO와 치료 표준의 상관 관계
기간: 최대 6개월
SOZO 측정과 치료 표준 측정의 상관 관계 평가
최대 6개월
물리적 성능의 변화 감지
기간: 최대 6개월
6분 도보 테스트 거리에서 기준선과의 변화
최대 6개월
SOZO와 소변 색 검사의 상관 관계
기간: 최대 6개월
소변 색 검사와 SOZO 측정의 상관관계를 평가합니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prisma Health-Upstate

협력자

ImpediMed Limited

수사관

  • 수석 연구원: Larry Gluck, MD, Prisma Health-Upstate

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Pro00077264

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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